成人健康男性被験者におけるGLPG3121の単回および複数回経口投与の効果を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング評価の前に、プロトコールの要件を遵守し、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名する能力と意欲がある。
• ICF署名日時点で18歳から55歳までの男性（極端な年齢を含む）。
• 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の肥満指数 (BMI)。
• スクリーニング時および無作為化前に入手可能な、病歴、身体検査、バイタルサイン、(3回の)12誘導心電図(ECG)、および絶食時臨床検査安全性試験の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断される。 ヘモグロビン、好中球、リンパ球、血小板の数は正常範囲の下限を下回ってはなりません。 ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えてはなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要ではないとみなされる必要があります。

除外基準:

• -治験薬（IMP）成分に対する既知の過敏症、または治験者によって判断されたIMP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
• -インターフェロン-α（IFN-α）またはIntron-A®の成分に対する既知の禁忌または過敏症（注：この基準はMAD部分の被験者にのみ適用されます）。
• -IMPの初回投与前の3か月以内に、治験責任医師が臨床的に重大であると判断した何らかの疾患を患っている。
• 胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≤80 mL/min: 計算結果が≤80 mL/minの場合、クレアチニンクリアランスを評価するために24時間の採尿を行うことができます）またはその他の状態薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られています。
• -切除および治癒治療された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。