Studie k vyhodnocení účinků jedné a více perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů
3. července 2019 aktualizováno: Galapagos NV
První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie z jediného centra k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 po dobu 13 dnů u dospělých zdravých mužů .
Tato studie je první na člověku, fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GLPG3121 po perorálním podání jednotlivých vzestupných dávek (SAD) GLPG3121 (část 1) a po perorálních vícenásobných vzestupných dávkách (MAD) po dobu 13 dnů GLPG3121 (část 2) u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.
- Muž ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů), v den podpisu ICF.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
- Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, (triplikátu) 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, které jsou k dispozici při screeningu a před randomizací. Počet hemoglobinu, neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček nesmí být pod spodní hranicí normálního rozmezí. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za neklinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky IMP, jak určil zkoušející.
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na interferon-α (IFN-α) nebo kteroukoli složku přípravku Intron-A® (Poznámka: toto kritérium platí pouze pro subjekty v části MAD).
- Mít jakékoli onemocnění, hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před první dávkou IMP.
- Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce: pokud je vypočtený výsledek ≤ 80 ml/min, lze provést 24hodinový sběr moči k posouzení clearance kreatininu) nebo jiné stavy je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Anamnéza malignity během posledních 5 let před screeningem s výjimkou excidovaného a kurativního léčení nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLPG3121 SAD
Jednotlivé dávky GLPG3121 až v 6 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
|
GLPG3121 perorální suspenze, jednotlivé stoupající dávky
|
|
Komparátor placeba: Placebo SAD
Jednotlivé dávky placeba
|
Placebo perorální suspenze
|
|
Experimentální: GLPG3121 MAD
Vícenásobné dávky GLPG3121 až ve 4 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
|
GLPG3121 perorální suspenze, vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 13 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo MAD
Několikanásobné dávky placeba
|
Placebo perorální suspenze, denně po dobu 13 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů ve srovnání s placebem.
|
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3121 (μg/ml)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3121 (μg.h/ml)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
K vyhodnocení PK jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG3121 (h)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
K vyhodnocení PK jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLPG3121-CL-101
- 2018-002174-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .