Um estudo para avaliar os efeitos de doses orais únicas e múltiplas de GLPG3121 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes de qualquer avaliação de triagem.
• Homem entre 18 e 55 anos (extremos incluídos), na data de assinatura do TCLE.
• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
• Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (em triplicado) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da randomização. As contagens de hemoglobina, neutrófilos, linfócitos e plaquetas não devem estar abaixo do limite inferior da faixa normal. Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não devem ser superiores a 1,5x o limite superior da faixa normal (LSN). Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a ingredientes de medicamentos sob investigação (PIM) ou histórico de reação alérgica significativa a ingredientes de MEI, conforme determinado pelo investigador.
• Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao interferon-α (IFN-α) ou a qualquer componente do Intron-A® (Nota: este critério é aplicável apenas a indivíduos na parte MAD).
• Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira dosagem do IMP.
• Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (depuração de creatinina ≤80 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault: se o resultado calculado for ≤80 mL/min, uma coleta de urina de 24 horas para avaliar a depuração de creatinina pode ser feita) ou outras condições conhecido por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma basocelular não metastático excisado e tratado curativamente ou carcinoma espinocelular da pele.