Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen und mehrerer oraler Dosen von GLPG3121 bei erwachsenen, gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Fähig und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten und vor allen Screening-Bewertungen das von der Unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Formular zur Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen.
• Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Der Prüfarzt beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines (dreifachen) 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Nüchtern-Laborsicherheitstests, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Die Hämoglobin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl darf nicht unter der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf IMP-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Interferon-α (IFN-α) oder einen Bestandteil von Intron-A® (Hinweis: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden im MAD-Teil).
• In den 3 Monaten vor der ersten IMP-Gabe an einer Krankheit leiden, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
• Vorliegen oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel: Wenn das berechnete Ergebnis ≤ 80 ml/min ist, kann eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden) oder anderen Erkrankungen bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von exzidiertem und kurativ behandeltem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.