Een studie ter evaluatie van de effecten van een enkelvoudige en meervoudige orale dosis GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen zoals goedgekeurd door de Independent Ethical Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties.
• Man tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van de ICF.
• Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, (drievoudig) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan randomisatie. Het aantal hemoglobine, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes mag niet onder de ondergrens van het normale bereik liggen. Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) mogen niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IMP-ingrediënten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor interferon-α (IFN-α) of een bestanddeel van Intron-A® (Opmerking: dit criterium is alleen van toepassing op proefpersonen in het MAD-gedeelte).
• Een ziekte hebben, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van het IMP.
• Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinaal, lever, nier (creatinineklaring ≤80 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault: als het berekende resultaat ≤80 ml/min is, kan 24 uur per dag urine worden verzameld om de creatinineklaring te beoordelen) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van uitgesneden en curatief behandeld niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.