Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af en enkelt og flere orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

3. juli 2019 opdateret af: Galapagos NV

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkeltstående og multiple stigende orale doser af GLPG3121 i 13 dage hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner .

Dette studie er et første-i-menneske, fase I, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af GLPG3121 efter orale enkelt stigende doser (SAD) af GLPG3121 (del). 1) og efter orale multiple stigende doser (MAD) i 13 dage af GLPG3121 (del 2) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at overholde protokolkravene og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for eventuelle screeningsevalueringer.
  • Mand mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, (tredobbelt) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Hæmoglobin-, neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal må ikke være under den nedre grænse for normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke-klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i forsøgslægemiddel (IMP) eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for interferon-α (IFN-α) eller enhver komponent af Intron-A® (Bemærk: dette kriterium gælder kun for forsøgspersoner i MAD-delen).
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første dosering af IMP.
  • Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm, lever, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen: hvis det beregnede resultat er ≤80 ml/min, kan der foretages en 24-timers urinopsamling for at vurdere kreatininclearance) eller andre tilstande kendt for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening med undtagelse af udskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG3121 SAD
Enkeltdoser af GLPG3121 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3121 SAD
GLPG3121 oral suspension, enkelt stigende doser
Placebo komparator: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo SAD
Placebo oral suspension
Eksperimentel: GLPG3121 MAD
Flere doser af GLPG3121 ved op til 4 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3121 MAD
GLPG3121 oral suspension, flere stigende doser, dagligt i 13 dage
Placebo komparator: Placebo MAD
Flere doser placebo
Medicin: Placebo MAD
Placebo oral suspension, dagligt i 13 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3121 (μg/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Area under curve (AUC) af GLPG3121 (μg.h/mL)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16
Terminal halveringstid (t1/2) af GLPG3121 (h)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 16
At evaluere PK af enkelt og multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3121-CL-101
  • 2018-002174-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3121 SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner