Uno studio per valutare gli effetti di dosi orali singole e multiple di GLPG3121 in soggetti maschi adulti, sani

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e firmare il modulo di consenso informato (ICF) come approvato dal Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima di qualsiasi valutazione di screening.
• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione dell'ICF.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (in triplice copia) e test clinici di sicurezza di laboratorio a digiuno, disponibili allo screening e prima della randomizzazione. La conta di emoglobina, neutrofili, linfociti e piastrine non deve essere inferiore al limite inferiore del range normale. La bilirubina, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti del medicinale sperimentale (IMP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IMP come determinato dallo sperimentatore.
• Controindicazione nota o ipersensibilità all'interferone-α (IFN-α) o a qualsiasi componente di Intron-A® (Nota: questo criterio è applicabile solo ai soggetti nella parte MAD).
• Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IMP.
• Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (clearance della creatinina ≤80 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: se il risultato calcolato è ≤80 mL/min può essere eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore per valutare la clearance della creatinina) o altre condizioni noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• - Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle asportato e trattato in modo curativo.