Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GLPG3121:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miehillä

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Galapagos NV

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus GLPG3121:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten 13 päivän ajan aikuisilla, terveillä, miehillä. .

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan GLPG3121:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa GLPG3121:n (osa) oraalisten kerta-annosten (SAD) jälkeen. 1) ja oraalisten useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen 13 päivän ajan GLPG3121:tä (osa 2) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (Independent Consent Form, ICF) ennen seulontaarviointeja.
  • Mies ICF:n allekirjoituspäivänä 18–55 vuotta (sisältäen äärimmäisyydet).
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, (kolmen kappaleen) 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, jotka ovat saatavilla seulonnassa ja ennen satunnaistamista. Hemoglobiini-, neutrofiili-, lymfosyytti- ja verihiutalemäärät eivät saa olla normaalin alarajan alapuolella. Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät saa olla yli 1,5 kertaa normaalialueen ylärajaa (ULN). Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on tutkijan mielestä pidettävä ei-kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio IMP:n aineosille.
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys interferoni-α:lle (IFN-α) tai jollekin Intron-A®:n aineosalle (Huomautus: tämä kriteeri koskee vain MAD-osan koehenkilöitä).
  • Jos sinulla on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: jos laskettu tulos on ≤80 ml/min, voidaan tehdä 24 tunnin virtsankeräys kreatiniinipuhdistuman arvioimiseksi) tai muiden tilojen esiintyminen tai seuraukset joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta leikattua ja parantavasti hoidettua ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG3121 SAD
GLPG3121:n kerta-annokset jopa 6 annostasolla nousevassa järjestyksessä
Lääke: GLPG3121 SAD
GLPG3121 oraalisuspensio, nousevat kerta-annokset
Placebo Comparator: Placebo SAD
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: Placebo SAD
Plasebo oraalisuspensio
Kokeellinen: GLPG3121 MAD
Useita annoksia GLPG3121:tä jopa 4 annostasolla nousevassa järjestyksessä
Lääke: GLPG3121 MAD
GLPG3121 oraalisuspensio, useita nousevia annoksia, päivittäin 13 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo MAD
Useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Placebo MAD
Plasebo oraalisuspensio, päivittäin 13 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien tiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta.
Arvioida GLPG3121:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG3121:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (μg/ml)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
GLPG3121:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
GLPG3121:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (μg.h/mL)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
GLPG3121:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
GLPG3121:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (h)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
GLPG3121:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG3121-CL-101
  • 2018-002174-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG3121 SAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa