Un estudio para evaluar los efectos de dosis orales únicas y múltiples de GLPG3121 en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier evaluación de detección.
• Varón de 18 a 55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del ICF.
• Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• El investigador consideró que gozaba de buena salud en función de los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (por triplicado) y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, disponibles en la selección y antes de la aleatorización. Los recuentos de hemoglobina, neutrófilos, linfocitos y plaquetas no deben estar por debajo del límite inferior del rango normal. La bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) no deben superar 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN). Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse clínicamente no significativos en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del medicamento en investigación (IMP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes del IMP según lo determine el investigador.
• Contraindicación conocida o hipersensibilidad al interferón-α (IFN-α) o cualquier componente de Intron-A® (Nota: este criterio solo es aplicable a sujetos en la parte MAD).
• Tener cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
• Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (aclaramiento de creatinina ≤80 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault: si el resultado calculado es ≤80 ml/min se puede realizar una recolección de orina de 24 horas para evaluar el aclaramiento de creatinina) u otras condiciones se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección, con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico o carcinoma de células escamosas de la piel extirpado y tratado curativamente.