당뇨망막병증 검진 출석률을 높이기 위한 개입의 타당성
2021년 5월 10일 업데이트: Dr Sheena McHugh, University College Cork
당뇨병성 망막병증 선별검사 참석률을 높이기 위한 구현 개입의 타당성: 클러스터 무작위 파일럿 시험 프로토콜
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 망막병증 선별검사 출석률을 개선하기 위한 관행을 지원하는 방법을 테스트하는 것입니다.
이 새로운 접근 방식은 일반 실무 직원에게 제공되며 다음과 같은 내용이 포함됩니다. 1) 실무 직원을 위한 브리핑 및 감사 교육; 2) GP와 간호사가 환자에게 상기시키도록 촉구하는 환자 파일에 대한 전자 경고, 3) 스크리닝에 참석하지 않은 당뇨병 환자를 위한 대면, 전화 및 편지 알림 및 간략한 정보 시트, 그리고; 4) 관행에 대한 지불.
이 실습은 스크리닝에 참석하지 않은 환자를 식별하기 위한 감사를 수행하고 참석자의 변경 사항을 확인하기 위해 6개월에 재감사를 수행합니다.
이 연구는 실제 환경에서 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 6개월 동안 8가지 다른 사례에서 이 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다.
4개의 진료는 새로운 접근 방식을 바로 받을 수 있도록 무작위로 할당되고(중재 그룹), 나머지 4개의 진료는 기다렸다가 평소와 같이 치료를 제공하고 6개월 후에 새로운 접근 방식을 출시하는 그룹에 할당됩니다(대기자 명단). -대조군).
6개월 동안 새로운 접근 방식을 테스트한 후 연구팀은 직원 설문지를 사용하고 포커스 그룹과 환자 및 실무 직원과의 인터뷰를 수행하여 그들의 경험에 대해 알 것입니다.
접근 방식을 제공하는 데 필요한 시간과 리소스도 기록하여 새로운 접근 방식을 제공하는 비용과 더 큰 연구를 수행하는 것이 얼마나 실현 가능한지 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적.
현재 연구는 타당성, 경제성 평가 및 연구 절차에 대한 불확실성을 다룰 것입니다. 대규모 시험이 실행 가능한지 여부를 결정하려면 타당성 파일럿 연구가 필요합니다. 특히 다음과 같은 질문을 다룰 것입니다.
- 중재를 받을 당뇨병 환자와 중재를 제공할 직원이 중재 내용, 전달 및 절차를 수용할 수 있습니까?
- 데이터 수집 방식과 기간, 사용된 결과 측정을 포함하여 데이터 수집 프로세스가 직원이 수용할 수 있습니까?
- 전달의 충실도 및 중재 수령이라는 측면에서 중재가 일차 진료 실무에서 실현 가능한가?
- 채용 및 유지 절차와 데이터 수집 측면에서 연구가 가능한가?
- 개입과 관련된 비용은 얼마입니까?
간섭. 개입에는 실무 직원을 대상으로 하는 구성 요소가 포함됩니다(1. 간단한 교육 2. 전자 프롬프트 및 3. 상환) 및 스크리닝에 참석하지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 구성 요소(1. 대면 알림 메시지 및 정보 전단지; 2. 전화 알림 3. GP 승인 알림 편지 및 정보 전단지). 중재는 6개월에 걸쳐 제공됩니다. 이 실습은 기준선에서 당뇨병 환자에 대한 감사를 수행하고 6개월 후 재감사를 수행합니다. 실무 직원만 감사 목적으로 환자 파일에 액세스합니다. 중재 전달 중에 실무 직원만 환자와 접촉합니다. 연습 팀원이 대면, 전화 및 편지 알림을 발행합니다.
행동 양식. IDEA(Improving Diabetes Eye-screening Attendance)는 임베디드 프로세스 평가 및 경제성 평가를 포함하는 클러스터 무작위 타당성 파일럿 시험입니다. 현재 연구에서 일반 진료는 진료 규모(즉, 한 손/양손 또는 그룹 연습(3명 이상 또는 GP). 대기자 명단 통제 그룹의 진료는 6개월에 동일한 중재를 받게 됩니다. 시험 및 연구 절차를 평가하고 실무 직원과 환자의 관점에서 중재의 수용 가능성과 실행 가능성을 조사하기 위해 다중 방법 접근 방식이 사용됩니다. 개입 전달, 연구 프로세스 및 구현 결과에 대한 양적 및 질적 데이터가 수집됩니다. 데이터는 진료, 의료 전문가 및 환자 수준에서 수집됩니다. 데이터는 개입 전달 중에 실습 직원과 연구 연구원이 수집합니다. 일반 진료에서 중재를 제공하는 비용을 추정하기 위해 경제적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- University College Cork
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(연습):
- 전산 기록 시스템
- 실습 간호사
포함 기준(환자)
- 18세 이상
- 진단된 당뇨병(1형 또는 2형)
- 실무 수준 개입의 일부로 감사를 받았습니다.
- 국가 선별 프로그램에 참가할 자격이 있지만 프로그램에 등록, 동의 및 참석하지 않은 경우.
제외 기준(환자):
• 망막병증이 있고 현재 감시 중이거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육, 감사 및 알림
조사관은 참여 실습의 모든 직원에게 개입 전달에 대한 20-30분 브리핑을 전달한 후 감사 수행을 담당하는 직원과 일대일 감사 교육(1시간)을 수행합니다.
각 진료소는 당뇨병 환자에 대한 감사를 실시하여 국가 프로그램으로 망막병증 검사에 참석하지 않은 모든 사람들을 식별합니다.
6개월 후 관행은 재감사를 실시합니다.
실습 직원은 자격이 있는 환자의 기록에 전자 경고를 추가하여 GP와 간호사가 환자에게 상기하도록 합니다.
실습은 감사를 받은 환자 수에 따라 개입 중단 후 추가 지불로 연구 시작 시 상환됩니다.
대면 구두 알림은 GP와 실습 간호사가 연구 기간 동안 약속에 참석하는 적격 환자에게 전달합니다.
자격이 있는 모든 환자는 진료 간호사로부터 알림 전화를 받고 정보 전단지와 함께 GP가 승인한 알림 편지를 받습니다.
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참여 진료에 대한 브리핑 및 교육, 기본 진료 감사, 환자 기록에 전자 프롬프트 추가, GP가 승인한 환자 알림(직접, 전화 및 편지), 6개월 후 재감사.
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다른: 대기자 명단 제어
제어 관행에서 개입은 6개월 후에 전달됩니다.
감사를 위해 관리자 또는 실습 간호사는 전자 의료 기록에서 날짜 제한 데이터 추출을 사용하여 개입 전 12개월 기간(연구 기준선)과 연구 개입 기간 후 6개월 동안 데이터를 캡처합니다. 통제 관행(후속 조치)으로 작용했습니다.
이는 연구 완료 시 이 그룹에 중재를 제공하기 전에 기본 데이터 수집을 충족합니다.
이 접근 방식은 기준선(즉, 개입 시작 6개월 전)에서 데이터를 수집하는 것이 해당 관행에 대한 개입을 구성하기 때문에 선택되었습니다. 비참석자에 대한 지식은 통제 그룹이 환자를 즉시 추적할 가능성이 높기 때문에 일반적인 치료의 변화로 이어질 것입니다.
제어 실습은 개입 실습과 동일한 지원 및 교육을 받습니다.
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6개월 후 진료는 개입을 받습니다: 참여 진료에 대한 브리핑 및 교육, 기본 진료 감사, 환자 기록에 전자 프롬프트 추가, GP 승인 환자 알림(직접, 전화 및 편지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RetinaScreen에 접촉하려는 환자 수
기간: 6 개월
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진료실에서 전화 통화 중 환자 자기보고
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6 개월
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국가 선별 프로그램에 연락한 환자 수
기간: 6 개월
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진료실에서 전화 통화 중 환자 자기보고
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6 개월
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스크리닝에 참석한 환자 수
기간: 6 개월
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실습 전자 건강 기록에서 얻은 번호입니다.
국가 선별 프로그램에서 환자 기록에 대한 편지를 받았습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tracey ML, McHugh SM, Fitzgerald AP, Buckley CM, Canavan RJ, Kearney PM. Trends in blindness due to diabetic retinopathy among adults aged 18-69years over a decade in Ireland. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Nov;121:1-8. doi: 10.1016/j.diabres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 30.
- Lawrenson JG, Graham-Rowe E, Lorencatto F, Burr J, Bunce C, Francis JJ, Aluko P, Rice S, Vale L, Peto T, Presseau J, Ivers N, Grimshaw JM. Interventions to increase attendance for diabetic retinopathy screening. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 15;1(1):CD012054. doi: 10.1002/14651858.CD012054.pub2.
- Zhang X, Norris SL, Saadine J, Chowdhury FM, Horsley T, Kanjilal S, Mangione CM, Buhrmann R. Effectiveness of interventions to promote screening for diabetic retinopathy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):318-35. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.002.
- Riordan F, Murphy A, Dillon C, Browne J, Kearney PM, Smith SM, McHugh SM. Feasibility of a multifaceted implementation intervention to improve attendance at diabetic retinopathy screening in primary care in Ireland: a cluster randomised pilot trial. BMJ Open. 2021 Oct 19;11(10):e051951. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051951.
- Riordan F, Racine E, Smith SM, Murphy A, Browne J, Kearney PM, Bradley C, James M, Murphy M, McHugh SM. Feasibility of an implementation intervention to increase attendance at diabetic retinopathy screening: protocol for a cluster randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 12;6:64. doi: 10.1186/s40814-020-00608-y. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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