Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en intervention för att öka närvaron av screening för diabetesretinopati

10 maj 2021 uppdaterad av: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Genomförbarhet av en implementeringsintervention för att öka närvaron vid screening av diabetesretinopati: Protokoll för ett kluster randomiserat pilotförsök

Syftet med denna studie är att testa ett sätt att stödja metoder för att förbättra närvaron vid retinopatiscreening bland personer med diabetes. Detta nya tillvägagångssätt kommer att tillhandahållas personal inom allmänpraktik och innefattar: 1) informations- och revisionsutbildning för praktikpersonal; 2) elektroniska varningar på patientjournaler för att få husläkare och sjuksköterskor att påminna patienter, 3) ansikte mot ansikte, telefon- och brevpåminnelser och ett kort informationsblad för personer med diabetes som inte har deltagit i screening, och; 4) betalning till praktiker. Praktiken kommer att genomföra en revision för att identifiera patienter som inte har deltagit i screening, och en ny revision efter 6 månader för att identifiera eventuella förändringar i närvaron. Studien kommer att testa denna nya metod under sex månader i åtta olika metoder för att avgöra om det är möjligt att leverera i en verklig miljö. Fyra praktiker kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot det nya tillvägagångssättet omedelbart (interventionsgrupp), medan de andra fyra praktikerna kommer att tilldelas gruppen som väntar, ger vård som vanligt och rullar ut den nya metoden efter sex månader (väntelista -kontrollgrupp). Efter att det nya tillvägagångssättet har testats i sex månader kommer forskargruppen att använda personalenkäter, och genomföra fokusgrupper och intervjuer med patienter och praktikpersonal för att lära sig om deras erfarenheter. Den tid och de resurser som krävs för att leverera tillvägagångssättet kommer också att registreras för att uppskatta kostnaden för att leverera den nya metoden och hur genomförbart det skulle vara att genomföra en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål.

Den aktuella studien kommer att behandla osäkerheter om genomförbarhet, ekonomisk utvärdering och studieförfarandena. Förstudien behövs för att avgöra om ett större försök skulle vara genomförbart. Specifikt kommer det att ta upp frågorna:

  1. Är interventionens innehåll, leverans och procedurer acceptabla för personer med diabetes som kommer att få interventionen och personal som kommer att utföra interventionen?
  2. Är datainsamlingsprocesserna, inklusive sätt och varaktighet för datainsamling och resultatmått som används, acceptabla för personalen?
  3. Är interventionen genomförbar att leverera i primärvården, vad gäller leveranstrohet och mottagande av interventionen?
  4. Är studien genomförbar när det gäller rekryterings- och retentionsförfaranden och datainsamling?
  5. Vilka är kostnaderna förknippade med insatsen?

Intervention. Interventionen innefattar komponenter som riktar sig till övningspersonal (1. kort utbildning 2. elektronisk prompt och 3. ersättning) och komponenter som riktar sig till patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som inte har deltagit i screening (1. ansikte mot ansikte påminnelsemeddelande och informationsbroschyr; 2. telefonpåminnelse; 3. GP-godkänt påminnelsebrev och informationsblad). Interventionen kommer att levereras under 6 månader. Praktiken kommer att genomföra en revision av sina patienter med diabetes vid baslinjen och re-audit vid 6 månader. Endast övningspersonal kommer att få tillgång till patientfiler för revisionens syfte. Endast praktikpersonal kommer att ha kontakt med patienter under interventionsförlossningen; en medlem av övningsteamet kommer att utfärda ansikte mot ansikte, telefon- och brevpåminnelser.

Metoder. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) är ett kluster randomiserat genomförbarhetsförsök, inklusive en inbyggd processutvärdering och ekonomisk utvärdering. I den aktuella studien kommer allmänna metoder att slumpmässigt fördelas till interventions- eller väntelistkontrollgrupper efter stratifiering efter praktikstorlek (dvs. ensam-/tvåhands- eller gruppträning (3 fler eller husläkare). Praxis i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma intervention vid 6 månader. Ett tillvägagångssätt med flera metoder kommer att användas för att utvärdera försöks- och studieprocedurerna och för att undersöka interventionens acceptans och genomförbarhet ur praktikpersonalens och patienters perspektiv. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in om interventionsleveranser, forskningsprocesser och genomföranderesultat. Data kommer att samlas in på praktik-, vårdpersonal- och patientnivå. Data kommer att samlas in av praktikpersonal och studieforskare under interventionsleveransen. En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att uppskatta kostnaden för att utföra interventionen i allmänmedicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (praxis):

  • Datoriserat registersystem
  • Praktiserande sjuksköterska

Inklusionskriterier (patienter)

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller typ 2)
  • Har granskats som en del av interventionen på praktiknivå
  • Berättigad att delta i det nationella screeningprogrammet men har inte registrerat sig, samtyckt till och deltagit i programmet.

Uteslutningskriterier (patienter):

• Har retinopati och är för närvarande under övervakning eller behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning, revision och påminnelser
En utredare kommer att ge en 20-30-minuters briefing om interventionsleveranser till all personal vid deltagande praktiker, följt av individuell revisionsutbildning (1 timme) med den anställde som ansvarar för revisionen. Varje klinik genomför en revision av sina patienter med diabetes för att identifiera alla personer som inte har deltagit i screening för retinopati med det nationella programmet. Vid 6 månader genomför praktiken en ny revision. Praktikpersonal lägger till elektroniska varningar i journalen över berättigade patienter, för att få husläkare och sjuksköterskor att påminna patienterna. Praktiken ersätts vid inträde i studien med ytterligare betalning efter avslutad intervention baserat på antalet granskade patienter. Verbala påminnelser ansikte mot ansikte levereras av allmänläkare och praktiserande sjuksköterskor till berättigade patienter som kommer för ett möte under studieperioden. Alla berättigade patienter får ett påminnelsesamtal från en praktiserande sjuksköterska och ett påminnelsebrev som godkänts av husläkaren tillsammans med ett informationsblad.
Beteende: Utbildning, revision och påminnelser
Briefing och utbildning för deltagande praktiker, baslinjegranskning av praxis, tillägg av elektroniska uppmaningar till patientjournaler, GP-godkända patientpåminnelser (personligt, telefon och brev) och ny revision efter 6 månader.
Övrig: Kontroll av väntelistan
I kontrollpraxis kommer interventionen att levereras efter 6 månader. För revisionen kommer administratörer eller praktiserande sjuksköterskor att använda datumbegränsad dataextraktion från den elektroniska journalen för att samla in data för 12-månadersperioden före interventionen (studiens baslinje) och 6 månader efter studieinterventionsperioden, under vilken de kommer att ha fungerat som kontrollpraxis (uppföljning). Detta kommer att uppfylla grunddatainsamlingen innan interventionen levereras till denna grupp efter avslutad studie. Det här tillvägagångssättet valdes eftersom insamling av data vid baslinjen (dvs. 6 månader innan interventionsstart) skulle utgöra en intervention i dessa metoder; kunskap om icke-besökare skulle leda till en förändring av den vanliga vården eftersom kontrollgruppen sannolikt skulle följa upp patienter omedelbart. Kontrollpraxis kommer att få samma stöd och utbildning som interventionspraxis.
Beteende: Intervention efter 6 månader (väntelista)
Efter 6 månader får praktikerna interventionen: genomgång och utbildning för deltagande praktiker, baslinjegranskning av praxis, tillägg av elektroniska uppmaningar till patientjournaler, GP-godkända patientpåminnelser (personligen, telefon och brev).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som avser att kontakta RetinaScreen
Tidsram: 6 månader
Patientens självrapportering under telefonsamtal från praktiken
6 månader
Antal patienter som har kontaktat det nationella screeningprogrammet
Tidsram: 6 månader
Patientens självrapportering under telefonsamtal från praktiken
6 månader
Antal patienter som har deltagit i screening
Tidsram: 6 månader
Nummer hämtat från praktikens elektroniska journaler. Brev inkommet från nationella screeningprogrammet på patientjournal.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Utredare

  • Huvudutredare: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCork_IDEAs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning, revision och påminnelser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera