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Faisabilité d'une intervention pour augmenter la fréquentation du dépistage de la rétinopathie diabétique

10 mai 2021 mis à jour par: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Faisabilité d'une intervention de mise en œuvre pour augmenter la participation au dépistage de la rétinopathie diabétique : protocole pour un essai pilote randomisé en grappes

Le but de cette étude est de tester une façon de soutenir les pratiques visant à améliorer la participation au dépistage de la rétinopathie chez les personnes atteintes de diabète. Cette nouvelle approche sera offerte au personnel de médecine générale et comprend : 1) des séances d'information et une formation à l'audit pour le personnel de pratique; 2) des alertes électroniques sur les dossiers des patients pour inciter les médecins généralistes et les infirmières à rappeler aux patients, 3) des rappels en face à face, par téléphone et par courrier et une brève fiche d'information pour les personnes atteintes de diabète qui n'ont pas participé au dépistage, et ; 4) paiement aux pratiques. Le cabinet effectuera un audit pour identifier les patients qui n'ont pas assisté au dépistage, et un nouvel audit à 6 mois pour identifier tout changement dans la fréquentation. L'étude testera cette nouvelle approche pendant six mois dans huit pratiques différentes afin de déterminer s'il est possible de l'appliquer dans un environnement réel. Quatre cabinets seront assignés au hasard pour recevoir la nouvelle approche immédiatement (groupe d'intervention), tandis que les quatre autres cabinets seront assignés au groupe qui attend, dispense les soins comme d'habitude et déploie la nouvelle approche après six mois (liste d'attente -groupe de contrôle). Après que la nouvelle approche aura été testée pendant six mois, l'équipe de recherche utilisera des questionnaires destinés au personnel et organisera des groupes de discussion et des entretiens avec des patients et le personnel du cabinet pour en savoir plus sur leurs expériences. Le temps et les ressources nécessaires pour mettre en œuvre l'approche seront également enregistrés pour estimer le coût de la mise en œuvre de la nouvelle approche et la faisabilité d'une étude plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs.

L'étude actuelle abordera les incertitudes concernant la faisabilité, l'évaluation économique et les procédures d'étude. L'étude pilote de faisabilité est nécessaire pour déterminer si un essai à plus grande échelle serait viable. Plus précisément, il répondra aux questions :

  1. Le contenu, la prestation et les procédures de l'intervention sont-ils acceptables pour les personnes atteintes de diabète qui recevront l'intervention et le personnel qui effectuera l'intervention ?
  2. Les processus de collecte de données, y compris le mode et la durée de la collecte de données et les mesures de résultats utilisées, sont-ils acceptables pour le personnel ?
  3. L'intervention est-elle réalisable dans la pratique des soins primaires, en termes de fidélité de prestation et de réception de l'intervention ?
  4. L'étude est-elle réalisable en termes de procédures de recrutement et de rétention et de collecte de données ?
  5. Quels sont les coûts associés à l'intervention ?

Intervention. L'intervention comprend des composantes qui ciblent le personnel de pratique (1. brève formation 2. invite électronique et 3. remboursement) et des composantes qui ciblent les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui n'ont pas participé au dépistage (1. message de rappel et dépliant d'information en personne; 2. rappel téléphonique ; 3. Lettre de rappel et dépliant d'information approuvés par le médecin généraliste). L'intervention se déroulera sur 6 mois. Le cabinet effectuera un audit de ses patients atteints de diabète au départ et un nouvel audit à 6 mois. Seul le personnel du cabinet aura accès aux dossiers des patients aux fins de la vérification. Seul le personnel du cabinet sera en contact avec les patients pendant la prestation de l'intervention ; un membre de l'équipe de pratique effectuera les rappels en personne, par téléphone et par courrier.

Méthodes. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) est un essai pilote de faisabilité randomisé en grappes, comprenant une évaluation de processus intégrée et une évaluation économique. Dans la présente étude, les cabinets de médecine générale seront répartis au hasard dans des groupes d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente après stratification par taille de cabinet (c.-à-d. pratique en solitaire/à deux mains ou en groupe (3 de plus ou médecins généralistes). Les cabinets du groupe témoin sur liste d'attente recevront la même intervention à 6 mois. Une approche multi-méthode sera utilisée pour évaluer les procédures d'essai et d'étude, et pour examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention du point de vue du personnel de la pratique et des patients. Des données quantitatives et qualitatives seront recueillies sur la prestation des interventions, les processus de recherche et les résultats de la mise en œuvre. Les données seront recueillies au niveau de la pratique, du professionnel de la santé et du patient. Les données seront recueillies par le personnel de la pratique et les chercheurs de l'étude au cours de la prestation de l'intervention. Une évaluation économique sera menée pour estimer le coût de la prestation de l'intervention en médecine générale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • University College Cork

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pratiques) :

  • Système d'enregistrement informatisé
  • Infirmière de pratique

Critères d'inclusion (patients)

  • 18 ans ou plus
  • Diabète diagnostiqué (type 1 ou type 2)
  • A été audité dans le cadre de l'intervention au niveau de la pratique
  • Éligible pour participer au programme national de dépistage mais ne s'est pas inscrit, n'a pas consenti et n'a pas participé au programme.

Critères d'exclusion (patients) :

• A une rétinopathie et est actuellement sous surveillance ou reçoit un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation, audit et rappels
Un enquêteur donnera un briefing de 20 à 30 minutes sur la réalisation de l'intervention à tout le personnel des cabinets participants, suivi d'une formation individuelle à l'audit (1 heure) avec le membre du personnel responsable de la réalisation de l'audit. Chaque cabinet réalise un audit de ses patients diabétiques afin d'identifier toutes les personnes qui n'ont pas participé au dépistage de la rétinopathie dans le cadre du programme national. A 6 mois, le cabinet procède à un nouvel audit. Le personnel du cabinet ajoute des alertes électroniques aux dossiers des patients éligibles, pour inciter les médecins généralistes et les infirmières à rappeler aux patients. Les pratiques sont remboursées à l'entrée dans l'étude avec un paiement supplémentaire après l'arrêt de l'intervention en fonction du nombre de patients audités. Des rappels verbaux en face à face sont délivrés par les médecins généralistes et les infirmières praticiennes aux patients éligibles se présentant pour un rendez-vous pendant la période d'étude. Tous les patients éligibles reçoivent un appel téléphonique de rappel d'une infirmière praticienne et une lettre de rappel approuvée par un médecin généraliste accompagnée d'une notice d'information.
Comportemental: Formation, audit et rappels
Séance d'information et formation pour les pratiques participantes, vérification de la pratique de base, ajout d'invites électroniques aux dossiers des patients, rappels aux patients approuvés par le médecin généraliste (en personne, par téléphone et par courrier) et nouvelle vérification à 6 mois.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Dans les pratiques de contrôle, l'intervention sera délivrée après 6 mois. Pour l'audit, les administrateurs ou les infirmières praticiennes utiliseront l'extraction de données à date limitée du dossier médical électronique pour saisir les données de la période de 12 mois précédant l'intervention (étude de référence) et de 6 mois après la période d'intervention de l'étude, au cours de laquelle ils auront ont servi de pratiques de contrôle (suivi). Cela satisfera la collecte de données de base avant la prestation de l'intervention à ce groupe à la fin de l'étude. Cette approche a été choisie car la collecte de données au départ (c'est-à-dire 6 mois avant le début de l'intervention) constituerait une intervention dans ces pratiques ; la connaissance des non-traitants entraînerait une modification des soins habituels, car le groupe témoin suivrait probablement les patients immédiatement. Les pratiques de contrôle recevront le même soutien et la même formation que les pratiques d'intervention.
Comportemental: Intervention après 6 mois (liste d'attente)
Après 6 mois, les cabinets reçoivent l'intervention : briefing et formation pour les cabinets participants, audit de la pratique de base, ajout d'invites électroniques aux dossiers des patients, rappels aux patients approuvés par le médecin généraliste (en personne, par téléphone et par courrier).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont l'intention de contacter RetinaScreen
Délai: 6 mois
Auto-rapport du patient lors d'un appel téléphonique du cabinet
6 mois
Nombre de patients ayant contacté le programme national de dépistage
Délai: 6 mois
Auto-rapport du patient lors d'un appel téléphonique du cabinet
6 mois
Nombre de patients ayant participé au dépistage
Délai: 6 mois
Numéro obtenu à partir des dossiers de santé électroniques de la pratique. Lettre reçue du programme national de dépistage sur dossier patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCork_IDEAs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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