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Fattibilità di un intervento per aumentare la partecipazione allo screening della retinopatia diabetica

10 maggio 2021 aggiornato da: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Fattibilità di un intervento di implementazione per aumentare la partecipazione allo screening della retinopatia diabetica: protocollo per una sperimentazione pilota randomizzata a grappolo

Lo scopo di questo studio è testare un modo per supportare le pratiche per migliorare la partecipazione allo screening della retinopatia tra le persone con diabete. Questo nuovo approccio sarà fornito al personale della medicina generale e prevede: 1) formazione informativa e di audit per il personale della pratica; 2) avvisi elettronici sulle cartelle dei pazienti per sollecitare i medici di base e gli infermieri a ricordare ai pazienti, 3) promemoria faccia a faccia, telefono e lettera e una breve scheda informativa per le persone con diabete che non hanno partecipato allo screening, e; 4) pagamento alle pratiche. La pratica effettuerà un audit per identificare i pazienti che non hanno partecipato allo screening e ripetere l'audit a 6 mesi per identificare eventuali cambiamenti nella partecipazione. Lo studio testerà questo nuovo approccio per sei mesi in otto diverse pratiche per determinare se è fattibile fornire in un contesto reale. Quattro pratiche saranno assegnate in modo casuale per ricevere immediatamente il nuovo approccio (gruppo di intervento), mentre le altre quattro pratiche saranno assegnate al gruppo che aspetta, fornisce assistenza come al solito e implementa il nuovo approccio dopo sei mesi (lista di attesa -gruppo di controllo). Dopo che il nuovo approccio è stato testato per sei mesi, il gruppo di ricerca utilizzerà questionari per il personale e realizzerà focus group e interviste con pazienti e personale medico per conoscere le loro esperienze. Verranno registrati anche il tempo e le risorse necessari per fornire l'approccio per stimare il costo della fornitura del nuovo approccio e quanto sarebbe fattibile condurre uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finalità e obiettivi.

Il presente studio affronterà le incertezze sulla fattibilità, la valutazione economica e le procedure dello studio. Lo studio pilota di fattibilità è necessario per determinare se una sperimentazione su larga scala sarebbe praticabile. In particolare, affronterà le domande:

  1. Il contenuto, la consegna e le procedure dell'intervento sono accettabili per le persone con diabete che riceveranno l'intervento e per il personale che effettuerà l'intervento?
  2. I processi di raccolta dei dati, inclusa la modalità e la durata della raccolta dei dati e le misure dei risultati utilizzate, sono accettabili per il personale?
  3. L'intervento è fattibile da fornire nella pratica delle cure primarie, in termini di fedeltà della consegna e della ricezione dell'intervento?
  4. Lo studio è fattibile in termini di procedure di reclutamento e conservazione e raccolta dei dati?
  5. Quali sono i costi associati all'intervento?

Intervento. L'intervento prevede componenti che si rivolgono al personale dello studio (1. formazione breve 2. sollecito elettronico e 3. rimborso) e componenti che si rivolgono a pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che non hanno partecipato allo screening (1. messaggio di promemoria e opuscolo informativo faccia a faccia; 2. promemoria telefonico; 3. Lettera di sollecito e opuscolo informativo approvati dal medico di base). L'intervento verrà erogato in 6 mesi. La pratica condurrà un audit dei propri pazienti con diabete al basale e un nuovo audit a 6 mesi. Solo il personale dello studio avrà accesso ai file dei pazienti ai fini dell'audit. Solo il personale dello studio avrà contatti con i pazienti durante la consegna dell'intervento; un membro del team di pratica emetterà i promemoria faccia a faccia, telefono e lettera.

Metodi. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) è uno studio pilota di fattibilità randomizzato a grappolo, che include una valutazione del processo incorporata e una valutazione economica. Nel presente studio, le pratiche generali saranno assegnate in modo casuale a gruppi di controllo di intervento o lista di attesa in seguito alla stratificazione per dimensione della pratica (ad es. pratica singola/a due mani o di gruppo (altre 3 o MMG). Le pratiche nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento a 6 mesi. Verrà utilizzato un approccio multimetodo per valutare la sperimentazione e le procedure di studio e per esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento dal punto di vista del personale dello studio e dei pazienti. Saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi sulla consegna dell'intervento, sui processi di ricerca e sui risultati dell'implementazione. I dati saranno raccolti a livello di pratica, professionista sanitario e paziente. I dati saranno raccolti dal personale della pratica e dai ricercatori dello studio durante la consegna dell'intervento. Verrà condotta una valutazione economica per stimare il costo di consegna dell'intervento in medicina generale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pratiche):

  • Sistema di registrazione computerizzato
  • Pratica infermiera

Criteri di inclusione (pazienti)

  • 18 anni o più
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o tipo 2)
  • È stato verificato come parte dell'intervento a livello di pratica
  • Idoneo a partecipare al programma di screening nazionale ma non si è registrato, ha acconsentito e partecipato al programma.

Criteri di esclusione (pazienti):

• Ha retinopatia e sono attualmente sotto sorveglianza o in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione, audit e promemoria
Un investigatore consegnerà un briefing di 20-30 minuti sulla consegna dell'intervento a tutto il personale delle pratiche partecipanti, seguito da una formazione individuale sull'audit (1 ora) con il membro del personale responsabile della conduzione dell'audit. Ogni pratica conduce un audit dei propri pazienti con diabete per identificare tutte le persone che non hanno partecipato allo screening della retinopatia con il programma nazionale. A 6 mesi, le pratiche effettuano un nuovo audit. Il personale dello studio aggiunge avvisi elettronici ai registri dei pazienti idonei, per sollecitare i medici di base e gli infermieri a ricordare ai pazienti. Le pratiche sono rimborsate all'ingresso nello studio con un ulteriore pagamento dopo la cessazione dell'intervento in base al numero di pazienti controllati. Promemoria verbali faccia a faccia vengono consegnati da medici generici e infermieri di pratica ai pazienti idonei che si presentano per un appuntamento durante il periodo di studio. Tutti i pazienti idonei ricevono una telefonata di sollecito da un'infermiera dello studio e una lettera di sollecito approvata dal medico di base accompagnata da un opuscolo informativo.
Comportamentale: Formazione, audit e promemoria
Briefing e formazione per le pratiche partecipanti, audit della pratica di base, aggiunta di suggerimenti elettronici alle cartelle dei pazienti, promemoria per i pazienti approvati dal medico di base (di persona, telefono e lettera) e nuovo audit a 6 mesi.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Nelle pratiche di controllo, l'intervento verrà erogato dopo 6 mesi. Per l'audit, gli amministratori o gli infermieri di pratica utilizzeranno l'estrazione dei dati con data limitata dalla cartella clinica elettronica per acquisire i dati per il periodo di 12 mesi prima dell'intervento (linea di riferimento dello studio) e 6 mesi dopo il periodo di intervento dello studio, durante il quale avranno hanno agito come pratiche di controllo (follow-up). Ciò soddisferà la raccolta dei dati di riferimento prima della consegna dell'intervento a questo gruppo al completamento dello studio. Questo approccio è stato scelto in quanto la raccolta di dati al basale (ovvero 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento) costituirebbe un intervento in tali pratiche; la conoscenza dei non partecipanti porterebbe a un cambiamento nelle cure abituali poiché il gruppo di controllo probabilmente seguirebbe immediatamente i pazienti. Le pratiche di controllo riceveranno gli stessi supporti e formazione delle pratiche di intervento.
Comportamentale: Intervento dopo 6 mesi (lista d'attesa)
Dopo 6 mesi, le pratiche ricevono l'intervento: briefing e formazione per le pratiche partecipanti, audit della pratica di base, aggiunta di suggerimenti elettronici alle cartelle dei pazienti, promemoria per i pazienti approvati dal medico di famiglia (di persona, telefono e lettera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che intendono contattare RetinaScreen
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione del paziente durante la telefonata dallo studio
6 mesi
Numero di pazienti che hanno contattato il programma nazionale di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione del paziente durante la telefonata dallo studio
6 mesi
Numero di pazienti che hanno partecipato allo screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero ricavato dal fascicolo sanitario elettronico dello studio. Lettera ricevuta dal programma nazionale di screening sulla cartella clinica del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCork_IDEAs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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