Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een interventie om de opkomst bij screening op diabetische retinopathie te vergroten

10 mei 2021 bijgewerkt door: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Haalbaarheid van een implementatie-interventie om de opkomst bij screening op diabetische retinopathie te vergroten: protocol voor een gerandomiseerde clusterproef

Het doel van deze studie is om een ​​manier te testen om praktijken te ondersteunen om de deelname aan retinopathiescreening bij mensen met diabetes te verbeteren. Deze nieuwe aanpak zal worden aangeboden aan het personeel in de huisartsenpraktijk en omvat: 1) briefing en audittraining voor praktijkpersoneel; 2) elektronische alerts op patiëntendossiers om huisartsen en verpleegkundigen eraan te herinneren patiënten te herinneren, 3) face-to-face, telefonische en schriftelijke herinneringen en een beknopt informatieblad voor mensen met diabetes die niet naar de screening zijn geweest, en; 4) betaling aan praktijken. De praktijk voert een audit uit om patiënten te identificeren die de screening niet hebben bijgewoond, en na 6 maanden opnieuw om eventuele veranderingen in de opkomst vast te stellen. De studie zal deze nieuwe aanpak gedurende zes maanden testen in acht verschillende praktijken om te bepalen of het haalbaar is om te leveren in een real-world setting. Vier praktijken worden willekeurig toegewezen om de nieuwe aanpak direct te ontvangen (interventiegroep), terwijl de andere vier praktijken worden toegewezen aan de groep die wacht, zorg levert zoals gewoonlijk en de nieuwe aanpak na zes maanden uitrolt (wachtlijst). -controlegroep). Nadat de nieuwe aanpak zes maanden is getest, gaat het onderzoeksteam medewerkersvragenlijsten gebruiken, focusgroepen houden en interviews houden met patiënten en praktijkmedewerkers om hun ervaringen te leren kennen. De tijd en middelen die nodig zijn om de aanpak uit te voeren, zullen ook worden geregistreerd om de kosten van het uitvoeren van de nieuwe aanpak in te schatten en hoe haalbaar het zou zijn om een ​​grotere studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen.

De huidige studie zal betrekking hebben op onzekerheden over haalbaarheid, economische evaluatie en de studieprocedures. De haalbaarheidspilootstudie is nodig om te bepalen of een proef op grotere schaal levensvatbaar is. Concreet zal het ingaan op de vragen:

  1. Zijn de inhoud, uitvoering en procedures van de interventie acceptabel voor mensen met diabetes die de interventie zullen ondergaan en voor het personeel dat de interventie zal uitvoeren?
  2. Zijn de gegevensverzamelingsprocessen, inclusief wijze en duur van gegevensverzameling en gebruikte uitkomstmaten, acceptabel voor het personeel?
  3. Is de interventie uitvoerbaar in de eerstelijnszorg, in termen van getrouwheid van levering en ontvangst van de interventie?
  4. Is het onderzoek haalbaar wat betreft wervings- en retentieprocedures en gegevensverzameling?
  5. Wat zijn de kosten verbonden aan de ingreep?

Interventie. De interventie omvat onderdelen die gericht zijn op praktijkpersoneel (1. beknopte training 2. elektronische melding en 3. vergoeding) en onderdelen die gericht zijn op patiënten met diabetes type 1 of type 2 die niet zijn gescreend (1. face-to-face herinneringsbericht en informatiefolder; 2. telefonische herinnering; 3. Huisartsengoedgekeurde herinneringsbrief en informatiefolder). De interventie wordt gedurende 6 maanden uitgevoerd. De praktijk zal een audit uitvoeren van hun patiënten met diabetes bij aanvang en een nieuwe audit na 6 maanden. Alleen praktijkmedewerkers hebben toegang tot patiëntendossiers ten behoeve van de audit. Alleen praktijkmedewerkers hebben contact met patiënten tijdens de levering van interventies; een lid van het praktijkteam zorgt voor de mondelinge, telefonische en schriftelijke herinneringen.

methoden. IDEA's (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) is een clustergerandomiseerde haalbaarheidsproef, inclusief een ingebedde procesevaluatie en economische evaluatie. In het huidige onderzoek zullen huisartsenpraktijken willekeurig worden toegewezen aan interventie- of wachtlijstcontrolegroepen na stratificatie naar praktijkgrootte (d.w.z. een-/tweehandige of groepspraktijk (3 meer of huisartsen). Praktijken in de wachtlijstcontrolegroep krijgen na 6 maanden dezelfde interventie. Een multi-methodebenadering zal worden gebruikt om de proef- en studieprocedures te evalueren en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te onderzoeken vanuit het perspectief van praktijkpersoneel en patiënten. Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld over de uitvoering van interventies, onderzoeksprocessen en implementatieresultaten. Er zullen gegevens worden verzameld op praktijk-, gezondheidsprofessional- en patiëntniveau. Gegevens worden verzameld door praktijkpersoneel en onderzoeksonderzoekers tijdens de levering van de interventie. Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de kosten van het uitvoeren van de interventie in de huisartsenpraktijk in te schatten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (praktijken):

  • Geautomatiseerd registratiesysteem
  • Praktijk verpleegkundige

Inclusiecriteria (patiënten)

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of type 2)
  • Is geauditeerd als onderdeel van de interventie op praktijkniveau
  • Komt in aanmerking voor deelname aan het nationale screeningsprogramma, maar heeft zich niet geregistreerd, heeft er niet mee ingestemd en heeft het programma niet bijgewoond.

Uitsluitingscriteria (patiënten):

• Retinopathie heeft en momenteel onder toezicht staat of wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training, audit en herinneringen
Een onderzoeker geeft een briefing van 20 tot 30 minuten over de uitvoering van interventies aan alle medewerkers van de deelnemende praktijken, gevolgd door een een-op-een audittraining (1 uur) met de medewerker die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de audit. Elke praktijk voert een audit uit van hun patiënten met diabetes om alle mensen te identificeren die niet hebben deelgenomen aan de retinopathiescreening met het nationale programma. Na 6 maanden voert de praktijk een heraudit uit. Praktijkmedewerkers voegen elektronische waarschuwingen toe aan de dossiers van in aanmerking komende patiënten, om huisartsen en verpleegkundigen ertoe aan te zetten patiënten eraan te herinneren. Praktijken worden terugbetaald bij aanvang van de studie met verdere betaling na stopzetting van de interventie op basis van het aantal gecontroleerde patiënten. Persoonlijke mondelinge herinneringen worden door huisartsen en praktijkondersteuners afgeleverd aan in aanmerking komende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een afspraak hebben. Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen een herinneringstelefoontje van een praktijkondersteuner en een door de huisarts goedgekeurde herinneringsbrief vergezeld van een informatiefolder.
Gedragsmatig: Training, audit en herinneringen
Briefing en training voor deelnemende praktijken, baseline praktijkaudit, toevoeging van elektronische prompts aan patiëntendossiers, door huisarts goedgekeurde patiëntherinneringen (persoonlijk, telefonisch en schriftelijk), en heraudit na 6 maanden.
Ander: Wachtlijst controle
In controlepraktijken wordt de interventie na 6 maanden uitgevoerd. Voor de audit gebruiken beheerders of praktijkondersteuners data-extractie met datumbeperking uit het elektronisch medisch dossier om gegevens vast te leggen voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan de interventie (studiebaseline) en 6 maanden na de studieinterventieperiode, waarin ze fungeerden als controlepraktijken (follow-up). Dit zal voldoen aan de basisgegevensverzameling voorafgaand aan de levering van de interventie aan deze groep na voltooiing van de studie. Er is voor deze aanpak gekozen omdat het verzamelen van gegevens bij baseline (d.w.z. 6 maanden voor aanvang van de interventie) een interventie in die praktijken zou zijn; kennis van niet-bezoekers zou leiden tot een verandering in de gebruikelijke zorg, aangezien de controlegroep patiënten waarschijnlijk onmiddellijk zou opvolgen. Controlepraktijken krijgen dezelfde ondersteuning en training als interventiepraktijken.
Gedragsmatig: Tussenkomst na 6 maanden (wachtlijst)
Na 6 maanden krijgen de praktijken de interventie: briefing en training voor deelnemende praktijken, praktijkaudit op basislijn, toevoeging van elektronische prompts aan patiëntendossiers, door huisarts goedgekeurde herinneringen aan patiënten (persoonlijk, telefonisch en schriftelijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat van plan is contact op te nemen met RetinaScreen
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt zelfrapportage tijdens telefoongesprek vanuit de praktijk
6 maanden
Aantal patiënten dat contact heeft opgenomen met het bevolkingsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt zelfrapportage tijdens telefoongesprek vanuit de praktijk
6 maanden
Aantal patiënten dat de screening heeft bijgewoond
Tijdsspanne: 6 maanden
Nummer verkregen uit de elektronische medische dossiers van de praktijk. Ontvangen brief van het bevolkingsonderzoek op patiëntendossier.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCork_IDEAs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Training, audit en herinneringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren