- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901898
Mulighed for en intervention for at øge tilstedeværelsen af screening for diabetisk retinopati
Gennemførligheden af en implementeringsintervention for at øge tilstedeværelsen ved screening for diabetisk retinopati: Protokol for et cluster randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og målsætninger.
Den nuværende undersøgelse vil tage fat på usikkerheder om gennemførlighed, økonomisk evaluering og undersøgelsesprocedurerne. Feasibility-pilotundersøgelsen er nødvendig for at afgøre, om et større forsøg ville være levedygtigt. Konkret vil den behandle spørgsmålene:
- Er interventionsindholdet, leveringen og procedurerne acceptable for personer med diabetes, som vil modtage interventionen, og personale, der skal levere interventionen?
- Er dataindsamlingsprocesserne, herunder måden og varigheden af dataindsamlingen og anvendte resultatmål, acceptable for personalet?
- Er interventionen gennemførlig at levere i den primære plejepraksis, hvad angår leveringstrohed og modtagelse af interventionen?
- Er undersøgelsen gennemførlig med hensyn til rekrutterings- og opbevaringsprocedurer og dataindsamling?
- Hvad er omkostningerne forbundet med indgrebet?
Intervention. Interventionen involverer komponenter, der er rettet mod praktikpersonale (1. kort træning 2. elektronisk prompt og 3. refusion) og komponenter, der retter sig mod patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som ikke har deltaget i screening (1. ansigt til ansigt påmindelse og informationsfolder; 2. telefonpåmindelse; 3. GP-godkendt rykkerskrivelse og informationsfolder). Interventionen vil blive leveret over 6 måneder. Praksisen vil gennemføre en audit af deres patienter med diabetes ved baseline og re-audit efter 6 måneder. Kun praksispersonale har adgang til patientjournaler med henblik på audit. Kun praktiserende personale vil have kontakt med patienter under interventionslevering; et medlem af praksisteamet vil udsende ansigt-til-ansigt, telefon- og brevpåmindelser.
Metoder. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) er et cluster randomiseret gennemførlighedspilotforsøg, herunder en indlejret procesevaluering og økonomisk evaluering. I den nuværende undersøgelse vil almen praksis blive tilfældigt allokeret til interventions- eller ventelistekontrolgrupper efter stratificering efter praksisstørrelse (dvs. enkelt-/tohånds- eller gruppepraksis (3 mere eller praktiserende læger). Praksis i ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention efter 6 måneder. En multi-metode tilgang vil blive brugt til at evaluere forsøget og undersøgelsesprocedurerne og til at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen fra praksispersonalets og patienternes perspektiv. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet om interventionslevering, forskningsprocesser og implementeringsresultater. Data vil blive indsamlet på praksis-, sundhedsfagligt og patientniveau. Data vil blive indsamlet af praksispersonale og undersøgelsesforskere under interventionslevering. Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering for at estimere omkostningerne ved at levere interventionen i almen praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (praksis):
- Computerstyret registreringssystem
- Praktiserende sygeplejerske
Inklusionskriterier (patienter)
- 18 år eller derover
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller type 2)
- Er blevet auditeret som en del af interventionen på praksisniveau
- Berettiget til at deltage i det nationale screeningsprogram, men har ikke registreret sig, givet samtykke til og deltaget i programmet.
Eksklusionskriterier (patienter):
• Har retinopati og er i øjeblikket under overvågning eller i behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning, revision og påmindelser
En investigator vil levere en 20-30-minutters briefing om levering af interventioner til alle medarbejdere ved deltagende praksis, efterfulgt af en-til-en audituddannelse (1 time) med den medarbejder, der er ansvarlig for at udføre audit.
Hver praksis udfører en audit af deres patienter med diabetes for at identificere alle personer, der ikke har deltaget i retinopatiscreening med det nationale program.
Efter 6 måneder foretager praksis en fornyet revision.
Praksispersonale tilføjer elektroniske advarsler til registrene over kvalificerede patienter for at få praktiserende læger og sygeplejersker til at minde patienterne om.
Praksis refunderes ved studiestart med yderligere betaling efter interventionsophør baseret på antallet af reviderede patienter.
Ansigt-til-ansigt verbale påmindelser leveres af praktiserende læger og praktiserende sygeplejersker til berettigede patienter, der kommer til en aftale i løbet af undersøgelsesperioden.
Alle berettigede patienter modtager et rykkertelefonopkald fra en praksissygeplejerske og en praktiserende læge godkendt rykkerskrivelse ledsaget af en informationsfolder.
|
Briefing og træning til deltagende praksis, baseline praksis audit, tilføjelse af elektroniske prompter til patientjournaler, GP-godkendte patientpåmindelser (personligt, telefon og brev) og re-audit efter 6 måneder.
|
Andet: Ventelistekontrol
I kontrolpraksis vil interventionen blive leveret efter 6 måneder.
Til revisionen vil administratorer eller praksissygeplejersker bruge datobegrænset dataudtræk fra den elektroniske journal til at indfange data for den 12-måneders periode forud for interventionen (undersøgelsens baseline) og 6 måneder efter undersøgelsens interventionsperiode, hvor de vil have fungerede som kontrolpraksis (opfølgning).
Dette vil opfylde basisdataindsamlingen forud for leveringen af interventionen til denne gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Denne tilgang blev valgt, da indsamling af data ved baseline (dvs. 6 måneder før interventionsstart) ville udgøre en intervention i disse praksisser; kendskab til ikke-behandlede ville føre til en ændring i den sædvanlige pleje, da kontrolgruppen sandsynligvis ville følge op på patienter med det samme.
Kontrolpraksis vil modtage den samme støtte og træning som interventionspraksis.
|
Efter 6 måneder modtager praksis interventionen: briefing og træning for deltagende praksis, baseline praksis audit, tilføjelse af elektroniske prompter til patientjournaler, GP-godkendte patientpåmindelser (personligt, telefon og brev).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der har til hensigt at kontakte RetinaScreen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering under telefonopkald fra praksis
|
6 måneder
|
Antal patienter, der har kontaktet det nationale screeningprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering under telefonopkald fra praksis
|
6 måneder
|
Antal patienter, der har deltaget i screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Nummer hentet fra praksis elektroniske sygejournaler.
Brev modtaget fra det nationale screeningprogram på patientjournal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tracey ML, McHugh SM, Fitzgerald AP, Buckley CM, Canavan RJ, Kearney PM. Trends in blindness due to diabetic retinopathy among adults aged 18-69years over a decade in Ireland. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Nov;121:1-8. doi: 10.1016/j.diabres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 30.
- Lawrenson JG, Graham-Rowe E, Lorencatto F, Burr J, Bunce C, Francis JJ, Aluko P, Rice S, Vale L, Peto T, Presseau J, Ivers N, Grimshaw JM. Interventions to increase attendance for diabetic retinopathy screening. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 15;1(1):CD012054. doi: 10.1002/14651858.CD012054.pub2.
- Zhang X, Norris SL, Saadine J, Chowdhury FM, Horsley T, Kanjilal S, Mangione CM, Buhrmann R. Effectiveness of interventions to promote screening for diabetic retinopathy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):318-35. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.002.
- Riordan F, Murphy A, Dillon C, Browne J, Kearney PM, Smith SM, McHugh SM. Feasibility of a multifaceted implementation intervention to improve attendance at diabetic retinopathy screening in primary care in Ireland: a cluster randomised pilot trial. BMJ Open. 2021 Oct 19;11(10):e051951. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051951.
- Riordan F, Racine E, Smith SM, Murphy A, Browne J, Kearney PM, Bradley C, James M, Murphy M, McHugh SM. Feasibility of an implementation intervention to increase attendance at diabetic retinopathy screening: protocol for a cluster randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 12;6:64. doi: 10.1186/s40814-020-00608-y. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCork_IDEAs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning, revision og påmindelser
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater