Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for en intervention for at øge tilstedeværelsen af ​​screening for diabetisk retinopati

10. maj 2021 opdateret af: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Gennemførligheden af ​​en implementeringsintervention for at øge tilstedeværelsen ved screening for diabetisk retinopati: Protokol for et cluster randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste en måde at understøtte praksis for at forbedre deltagelse i retinopatiscreening blandt personer med diabetes. Denne nye tilgang vil blive leveret til personale i almen praksis og involverer: 1) briefing og audituddannelse for praksispersonale; 2) elektroniske advarsler på patientjournaler for at få praktiserende læger og sygeplejersker til at minde patienterne, 3) ansigt-til-ansigt, telefon- og brevpåmindelser og et kort informationsark til personer med diabetes, der ikke har deltaget i screening, og; 4) betaling til praksis. Praksisen vil gennemføre en audit for at identificere patienter, der ikke har deltaget i screening, og re-audit efter 6 måneder for at identificere eventuelle ændringer i fremmødet. Undersøgelsen vil teste denne nye tilgang over seks måneder i otte forskellige praksisser for at afgøre, om det er muligt at levere i en virkelig verden. Fire praksis vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den nye tilgang med det samme (interventionsgruppe), mens de andre fire praksis vil blive tildelt gruppen, der venter, leverer pleje som normalt og udruller den nye tilgang efter seks måneder (venteliste) -kontrolgruppe). Efter at den nye tilgang har været afprøvet i seks måneder, vil forskergruppen bruge personalespørgeskemaer og gennemføre fokusgrupper og interviews med patienter og praksispersonale for at lære om deres erfaringer. Den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at levere tilgangen, vil også blive registreret for at estimere omkostningerne ved at levere den nye tilgang, og hvor gennemførligt det ville være at udføre en større undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål og målsætninger.

Den nuværende undersøgelse vil tage fat på usikkerheder om gennemførlighed, økonomisk evaluering og undersøgelsesprocedurerne. Feasibility-pilotundersøgelsen er nødvendig for at afgøre, om et større forsøg ville være levedygtigt. Konkret vil den behandle spørgsmålene:

  1. Er interventionsindholdet, leveringen og procedurerne acceptable for personer med diabetes, som vil modtage interventionen, og personale, der skal levere interventionen?
  2. Er dataindsamlingsprocesserne, herunder måden og varigheden af ​​dataindsamlingen og anvendte resultatmål, acceptable for personalet?
  3. Er interventionen gennemførlig at levere i den primære plejepraksis, hvad angår leveringstrohed og modtagelse af interventionen?
  4. Er undersøgelsen gennemførlig med hensyn til rekrutterings- og opbevaringsprocedurer og dataindsamling?
  5. Hvad er omkostningerne forbundet med indgrebet?

Intervention. Interventionen involverer komponenter, der er rettet mod praktikpersonale (1. kort træning 2. elektronisk prompt og 3. refusion) og komponenter, der retter sig mod patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som ikke har deltaget i screening (1. ansigt til ansigt påmindelse og informationsfolder; 2. telefonpåmindelse; 3. GP-godkendt rykkerskrivelse og informationsfolder). Interventionen vil blive leveret over 6 måneder. Praksisen vil gennemføre en audit af deres patienter med diabetes ved baseline og re-audit efter 6 måneder. Kun praksispersonale har adgang til patientjournaler med henblik på audit. Kun praktiserende personale vil have kontakt med patienter under interventionslevering; et medlem af praksisteamet vil udsende ansigt-til-ansigt, telefon- og brevpåmindelser.

Metoder. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) er et cluster randomiseret gennemførlighedspilotforsøg, herunder en indlejret procesevaluering og økonomisk evaluering. I den nuværende undersøgelse vil almen praksis blive tilfældigt allokeret til interventions- eller ventelistekontrolgrupper efter stratificering efter praksisstørrelse (dvs. enkelt-/tohånds- eller gruppepraksis (3 mere eller praktiserende læger). Praksis i ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention efter 6 måneder. En multi-metode tilgang vil blive brugt til at evaluere forsøget og undersøgelsesprocedurerne og til at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen fra praksispersonalets og patienternes perspektiv. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet om interventionslevering, forskningsprocesser og implementeringsresultater. Data vil blive indsamlet på praksis-, sundhedsfagligt og patientniveau. Data vil blive indsamlet af praksispersonale og undersøgelsesforskere under interventionslevering. Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering for at estimere omkostningerne ved at levere interventionen i almen praksis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (praksis):

  • Computerstyret registreringssystem
  • Praktiserende sygeplejerske

Inklusionskriterier (patienter)

  • 18 år eller derover
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller type 2)
  • Er blevet auditeret som en del af interventionen på praksisniveau
  • Berettiget til at deltage i det nationale screeningsprogram, men har ikke registreret sig, givet samtykke til og deltaget i programmet.

Eksklusionskriterier (patienter):

• Har retinopati og er i øjeblikket under overvågning eller i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning, revision og påmindelser
En investigator vil levere en 20-30-minutters briefing om levering af interventioner til alle medarbejdere ved deltagende praksis, efterfulgt af en-til-en audituddannelse (1 time) med den medarbejder, der er ansvarlig for at udføre audit. Hver praksis udfører en audit af deres patienter med diabetes for at identificere alle personer, der ikke har deltaget i retinopatiscreening med det nationale program. Efter 6 måneder foretager praksis en fornyet revision. Praksispersonale tilføjer elektroniske advarsler til registrene over kvalificerede patienter for at få praktiserende læger og sygeplejersker til at minde patienterne om. Praksis refunderes ved studiestart med yderligere betaling efter interventionsophør baseret på antallet af reviderede patienter. Ansigt-til-ansigt verbale påmindelser leveres af praktiserende læger og praktiserende sygeplejersker til berettigede patienter, der kommer til en aftale i løbet af undersøgelsesperioden. Alle berettigede patienter modtager et rykkertelefonopkald fra en praksissygeplejerske og en praktiserende læge godkendt rykkerskrivelse ledsaget af en informationsfolder.
Briefing og træning til deltagende praksis, baseline praksis audit, tilføjelse af elektroniske prompter til patientjournaler, GP-godkendte patientpåmindelser (personligt, telefon og brev) og re-audit efter 6 måneder.
Andet: Ventelistekontrol
I kontrolpraksis vil interventionen blive leveret efter 6 måneder. Til revisionen vil administratorer eller praksissygeplejersker bruge datobegrænset dataudtræk fra den elektroniske journal til at indfange data for den 12-måneders periode forud for interventionen (undersøgelsens baseline) og 6 måneder efter undersøgelsens interventionsperiode, hvor de vil have fungerede som kontrolpraksis (opfølgning). Dette vil opfylde basisdataindsamlingen forud for leveringen af ​​interventionen til denne gruppe ved undersøgelsens afslutning. Denne tilgang blev valgt, da indsamling af data ved baseline (dvs. 6 måneder før interventionsstart) ville udgøre en intervention i disse praksisser; kendskab til ikke-behandlede ville føre til en ændring i den sædvanlige pleje, da kontrolgruppen sandsynligvis ville følge op på patienter med det samme. Kontrolpraksis vil modtage den samme støtte og træning som interventionspraksis.
Efter 6 måneder modtager praksis interventionen: briefing og træning for deltagende praksis, baseline praksis audit, tilføjelse af elektroniske prompter til patientjournaler, GP-godkendte patientpåmindelser (personligt, telefon og brev).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har til hensigt at kontakte RetinaScreen
Tidsramme: 6 måneder
Patient selvrapportering under telefonopkald fra praksis
6 måneder
Antal patienter, der har kontaktet det nationale screeningprogram
Tidsramme: 6 måneder
Patient selvrapportering under telefonopkald fra praksis
6 måneder
Antal patienter, der har deltaget i screening
Tidsramme: 6 måneder
Nummer hentet fra praksis elektroniske sygejournaler. Brev modtaget fra det nationale screeningprogram på patientjournal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning, revision og påmindelser

3
Abonner