Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes retinopátia szűrésen való részvételt növelő beavatkozás megvalósíthatósága

2021. május 10. frissítette: Dr Sheena McHugh, University College Cork

A diabéteszes retinopátia szűrésen való részvételt növelő megvalósítási beavatkozás megvalósíthatósága: Protokoll egy klaszteres véletlenszerű kísérleti kísérlethez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy módot a retinopátia szűrésen való részvétel javítására a cukorbetegek körében. Ezt az új megközelítést a háziorvosok munkatársai fogják átadni, és a következőket foglalja magában: 1) eligazítás és ellenőrzési képzés a gyakorlati személyzet számára; 2) elektronikus riasztások a betegállományokon, hogy a háziorvosokat és a nővéreket emlékeztessenek a betegekre, 3) személyes, telefonos és levélbeli emlékeztetők, valamint egy rövid tájékoztató azon cukorbetegek számára, akik nem vettek részt szűrésen; 4) fizetés a praxisoknak. A rendelő auditot fog végezni azon betegek azonosítására, akik nem vettek részt a szűrésen, majd 6 hónap elteltével ismételt auditot végeznek, hogy azonosítsák a jelenlétben bekövetkezett változásokat. A tanulmány hat hónapon keresztül fogja tesztelni ezt az új megközelítést nyolc különböző gyakorlatban, hogy megállapítsa, megvalósítható-e valós környezetben. Négy praxis véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy azonnal megkapja az új megközelítést (beavatkozási csoport), míg a másik négy praxis ahhoz a csoporthoz kerül besorolásra, akik várnak, a szokásos módon ellátják az ellátást, és hat hónap elteltével bevezetik az új megközelítést (várólista). -ellenőrző csoport). Az új megközelítés hat hónapig tartó tesztelése után a kutatócsoport személyzeti kérdőíveket használ, fókuszcsoportokat és interjúkat készít a betegekkel és a gyakorlati személyzettel, hogy megismerje tapasztalataikat. A megközelítés megvalósításához szükséges időt és erőforrásokat is rögzíteni fogják, hogy megbecsüljék az új megközelítés megvalósításának költségeit, és hogy mennyire lenne megvalósítható egy nagyobb tanulmány elkészítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és célkitűzések.

A jelenlegi tanulmány a megvalósíthatósággal, a gazdasági értékeléssel és a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos bizonytalanságokkal foglalkozik. A megvalósíthatósági kísérleti tanulmányra azért van szükség, hogy megállapítsák, életképes lenne-e egy nagyobb léptékű próba. Konkrétan a következő kérdésekkel foglalkozik:

  1. Elfogadható-e a beavatkozás tartalma, kivitelezése és eljárásai a beavatkozásban részesülő cukorbetegek és a beavatkozást végző személyzet számára?
  2. Elfogadhatók-e az alkalmazottak számára az adatgyűjtési folyamatok, beleértve az adatgyűjtés módját és időtartamát, valamint az alkalmazott eredményméréseket?
  3. Megvalósítható-e a beavatkozás az alapellátási gyakorlatban, a beavatkozás pontossága és átvétele szempontjából?
  4. Megvalósítható-e a tanulmány a toborzási és megtartási eljárások, valamint az adatgyűjtés szempontjából?
  5. Milyen költségekkel jár a beavatkozás?

Közbelépés. A beavatkozás olyan összetevőket foglal magában, amelyek a gyakorló személyzetet célozzák (1. rövid képzés 2. elektronikus felszólítás és 3. költségtérítés) és olyan komponensek, amelyek az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket célozzák meg, akik nem vettek részt szűrésen (1. személyes emlékeztető üzenet és tájékoztató szórólap; 2. telefon emlékeztető; 3. háziorvos által jóváhagyott emlékeztető levél és tájékoztató). A beavatkozás 6 hónapon keresztül történik. A praxis a kiinduláskor elvégzi a cukorbetegek auditálását, majd 6 hónap elteltével ismételt auditot végez. Csak a praxis személyzete férhet hozzá a páciens aktáihoz ellenőrzés céljából. A beavatkozás során csak a praxis munkatársai érintkezhetnek a betegekkel; a gyakorlócsapat tagja adja ki a személyes, telefonos és levélbeli emlékeztetőket.

Mód. Az IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) egy klaszteres randomizált megvalósíthatósági kísérleti kísérlet, amely magában foglalja a beágyazott folyamatértékelést és a gazdasági értékelést. A jelenlegi tanulmányban az általános praxisokat véletlenszerűen osztják be beavatkozási vagy várólistás kontrollcsoportokba a praxisméret szerinti rétegzést követően (pl. egy-/kétkezes vagy csoportos gyakorlat (több 3 vagy háziorvos). A várólista kontrollcsoport praxisai 6 hónapos korban ugyanazt a beavatkozást kapják. Többmódszeres megközelítést alkalmaznak a kísérleti és vizsgálati eljárások értékelésére, valamint a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára a praxis személyzete és a betegek szemszögéből. Kvantitatív és minőségi adatokat gyűjtenek a beavatkozás végrehajtásáról, a kutatási folyamatokról és a végrehajtás eredményeiről. Az adatokat a praxis, az egészségügyi szakemberek és a betegek szintjén gyűjtik. Az adatokat a gyakorlati személyzet és a kutatók gyűjtik a beavatkozás során. Gazdasági értékelést végeznek a beavatkozás általános gyakorlatban történő végrehajtásának költségeinek becslésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • University College Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (gyakorlatok):

  • Számítógépes nyilvántartási rendszer
  • Gyakorló ápolónő

Befogadási kritériumok (betegek)

  • 18 éves vagy idősebb
  • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • A gyakorlati szintű beavatkozás részeként auditálták
  • Jogosult az országos szűrőprogramon való részvételre, de nem regisztrált, nem járult hozzá, és nem vett részt a programon.

Kizárási kritériumok (betegek):

• Retinopátiája van, és jelenleg megfigyelés alatt áll vagy kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzés, audit és emlékeztetők
Egy vizsgáló 20-30 perces eligazítást tart a beavatkozás végrehajtásáról a részt vevő gyakorlatok minden munkatársának, majd egy-egy audit képzést (1 óra) tart az audit lefolytatásáért felelős munkatárssal. Mindegyik praxis auditálja a cukorbetegeket, hogy azonosítsa mindazokat, akik nem vettek részt a nemzeti program keretében végzett retinopátia szűrésen. 6 hónapos korban a praxis ismételt auditot végez. A rendelő személyzete elektronikus riasztásokkal egészíti ki a jogosult betegek nyilvántartását, hogy a háziorvosokat és a nővéreket emlékeztesse a betegekre. A praxisok költségét a vizsgálatba való belépéskor, a beavatkozás abbahagyását követő további fizetéssel az auditált betegek száma alapján térítik meg. A háziorvosok és a gyakorló ápolónők személyes szóbeli emlékeztetőket juttatnak el a vizsgálati időszak alatt rendelésre jelentkező jogosult betegekhez. Minden jogosult beteg kap egy emlékeztető telefonhívást a praxisnővértől, valamint egy háziorvos által jóváhagyott emlékeztető levelet, amelyhez egy tájékoztatót is mellékelnek.
Viselkedési: Képzés, audit és emlékeztetők
Tájékoztatás és képzés a részt vevő praxisokhoz, kiinduló gyakorlati audit, elektronikus felszólítások hozzáadása a betegnyilvántartáshoz, háziorvos által jóváhagyott betegemlékeztetők (személyesen, telefonon és levélben), valamint 6 hónapos újraauditálás.
Egyéb: Várólista vezérlés
Az ellenőrzési gyakorlatban a beavatkozás 6 hónap elteltével történik. Az ellenőrzéshez az adminisztrátorok vagy ápolónők az elektronikus kórlapból dátumkorlátozott adatkinyerést alkalmaznak a beavatkozást megelőző 12 hónapos (vizsgálati alapállapot) és a vizsgálati beavatkozási időszakot követő 6 hónapos adatok rögzítésére, amely alatt ellenőrzési gyakorlatként működött (követés). Ez kielégíti az alapszintű adatgyűjtést, mielőtt a beavatkozást a vizsgálat befejezése után eljuttatják ehhez a csoporthoz. Ezt a megközelítést azért választották, mert az adatgyűjtés az alaphelyzetben (azaz 6 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt) beavatkozást jelentene ezekbe a gyakorlatokba; a nem-látogatók ismerete a szokásos ellátás megváltoztatásához vezetne, mivel a kontrollcsoport valószínűleg azonnal követné a betegeket. Az ellenőrzési gyakorlatok ugyanolyan támogatásban és képzésben részesülnek, mint a beavatkozási gyakorlatok.
Viselkedési: Beavatkozás 6 hónap után (várólista)
6 hónap elteltével a praxisok megkapják a beavatkozást: eligazítás és képzés a részt vevő praxisokhoz, kiindulási praxis audit, elektronikus felszólítás hozzáadása a betegnyilvántartáshoz, háziorvos által jóváhagyott betegemlékeztető (személyesen, telefonon és levélben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik kapcsolatba kívánnak lépni a RetinaScreen-szel
Időkeret: 6 hónap
A páciens önbevallása a rendelő telefonálása közben
6 hónap
Azon betegek száma, akik felvették a kapcsolatot az országos szűrőprogrammal
Időkeret: 6 hónap
A páciens önbevallása a rendelő telefonálása közben
6 hónap
A szűrővizsgálaton részt vevő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A szám a praxis elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származik. Az országos szűrőprogramtól érkezett levél a betegnyilvántartásról.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCork_IDEAs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel