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Viabilidade de uma intervenção para aumentar a assiduidade no rastreio da retinopatia diabética

10 de maio de 2021 atualizado por: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Viabilidade de uma intervenção de implementação para aumentar a frequência na triagem de retinopatia diabética: protocolo para um estudo piloto randomizado em cluster

O objetivo deste estudo é testar uma forma de apoiar as práticas para melhorar o comparecimento ao rastreamento de retinopatia em pessoas com diabetes. Esta nova abordagem será entregue ao pessoal da clínica geral e envolve: 1) briefing e treinamento de auditoria para o pessoal da clínica; 2) alertas eletrônicos nos prontuários dos pacientes para alertar os médicos de família e enfermeiras a lembrar os pacientes; 4) pagamento a práticas. A prática realizará uma auditoria para identificar os pacientes que não compareceram à triagem e uma nova auditoria em 6 meses para identificar quaisquer alterações no atendimento. O estudo testará essa nova abordagem ao longo de seis meses em oito práticas diferentes para determinar se é viável entregar em um cenário do mundo real. Quatro consultórios serão designados aleatoriamente para receber a nova abordagem imediatamente (grupo de intervenção), enquanto os outros quatro serão atribuídos ao grupo que espera, presta atendimento como de costume e implementa a nova abordagem após seis meses (lista de espera -grupo de controle). Após a nova abordagem ter sido testada por seis meses, a equipe de pesquisa usará questionários para a equipe e realizará grupos focais e entrevistas com pacientes e funcionários da clínica para aprender sobre suas experiências. O tempo e os recursos necessários para entregar a abordagem também serão registrados para estimar o custo de entrega da nova abordagem e quão viável seria realizar um estudo maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósitos e objectivos.

O presente estudo abordará as incertezas sobre viabilidade, avaliação econômica e os procedimentos do estudo. O estudo piloto de viabilidade é necessário para determinar se um estudo em larga escala seria viável. Especificamente, abordará as questões:

  1. O conteúdo, entrega e procedimentos da intervenção são aceitáveis ​​para as pessoas com diabetes que receberão a intervenção e para a equipe que fará a intervenção?
  2. Os processos de coleta de dados, incluindo o modo e a duração da coleta de dados e as medidas de resultados usadas, são aceitáveis ​​para a equipe?
  3. A intervenção é viável na prática da atenção primária, em termos de fidelidade na entrega e recebimento da intervenção?
  4. O estudo é viável em termos de procedimentos de recrutamento e retenção e coleta de dados?
  5. Quais são os custos associados à intervenção?

Intervenção. A intervenção envolve componentes que visam o pessoal da clínica (1. treinamento breve 2. prompt eletrônico e 3. reembolso) e componentes direcionados a pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que não compareceram à triagem (1. mensagem de lembrete presencial e folheto informativo; 2. lembrete de telefone; 3. Carta de advertência e folheto informativo endossados ​​pelo GP). A intervenção será entregue ao longo de 6 meses. A clínica realizará uma auditoria de seus pacientes com diabetes no início do estudo e uma nova auditoria em 6 meses. Apenas o pessoal da prática terá acesso aos arquivos dos pacientes para fins de auditoria. Somente a equipe clínica terá contato com os pacientes durante a realização da intervenção; um membro da equipe de prática emitirá os lembretes presenciais, por telefone e por carta.

Métodos. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) é um estudo piloto de viabilidade randomizado em grupo, incluindo uma avaliação de processo integrada e avaliação econômica. No estudo atual, as clínicas gerais serão alocadas aleatoriamente para intervenção ou grupos de controle em lista de espera após a estratificação por tamanho da clínica (ou seja, prática individual/duas mãos ou em grupo (mais 3 ou GPs). As práticas no grupo de controle da lista de espera receberão a mesma intervenção em 6 meses. Uma abordagem multimétodo será usada para avaliar os procedimentos de julgamento e estudo, e para examinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção do ponto de vista da equipe prática e dos pacientes. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados sobre a entrega de intervenções, processos de pesquisa e resultados de implementação. Os dados serão coletados na prática, profissional de saúde e nível do paciente. Os dados serão coletados pela equipe prática e pelos pesquisadores do estudo durante a entrega da intervenção. Uma avaliação econômica será realizada para estimar o custo de entrega da intervenção na clínica geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (práticas):

  • Sistema de registro computadorizado
  • Enfermeira prática

Critérios de inclusão (pacientes)

  • 18 anos ou mais
  • Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou tipo 2)
  • Foi auditado como parte da intervenção em nível de prática
  • Elegível para participar do programa nacional de triagem, mas não se registrou, consentiu e frequentou o programa.

Critérios de Exclusão (pacientes):

• Tem retinopatia e está atualmente sob vigilância ou recebendo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento, auditoria e lembretes
Um investigador fará um briefing de 20 a 30 minutos sobre a aplicação da intervenção a todos os funcionários das práticas participantes, seguido de treinamento de auditoria individual (1 hora) com o membro da equipe responsável pela condução da auditoria. Cada prática realiza uma auditoria de seus pacientes com diabetes para identificar todas as pessoas que não participaram da triagem de retinopatia com o programa nacional. Aos 6 meses, o consultório realiza uma nova auditoria. A equipe de prática adiciona alertas eletrônicos aos registros de pacientes elegíveis, para solicitar que os médicos de família e enfermeiros lembrem os pacientes. As práticas são reembolsadas na entrada do estudo com pagamento adicional após a interrupção da intervenção com base no número de pacientes auditados. Lembretes verbais face a face são entregues por GPs e enfermeiras práticas para pacientes elegíveis que comparecerem para uma consulta durante o período do estudo. Todos os pacientes elegíveis recebem um telefonema de lembrete de uma enfermeira prática e uma carta de lembrete endossada pelo GP acompanhada de um folheto informativo.
Briefing e treinamento para práticas participantes, auditoria de prática de linha de base, adição de instruções eletrônicas aos registros do paciente, lembretes do paciente endossados ​​pelo GP (pessoalmente, telefone e carta) e nova auditoria em 6 meses.
Outro: Controle de lista de espera
Nas práticas de controle, a intervenção será realizada após 6 meses. Para a auditoria, os administradores ou enfermeiras práticas usarão a extração de dados com restrição de data do registro médico eletrônico para capturar dados do período de 12 meses antes da intervenção (linha de base do estudo) e 6 meses após o período de intervenção do estudo, durante o qual eles terão atuaram como práticas de controle (follow-up). Isso satisfará a coleta de dados de linha de base antes da entrega da intervenção a este grupo na conclusão do estudo. Essa abordagem foi escolhida porque a coleta de dados na linha de base (ou seja, 6 meses antes do início da intervenção) constituiria uma intervenção nessas práticas; o conhecimento dos não participantes levaria a uma mudança nos cuidados habituais, pois o grupo de controle provavelmente acompanharia os pacientes imediatamente. As práticas de controle receberão o mesmo suporte e treinamento que as práticas de intervenção.
Após 6 meses, as práticas recebem a intervenção: briefing e treinamento para as práticas participantes, auditoria da prática inicial, adição de prompts eletrônicos aos registros do paciente, lembretes do paciente endossados ​​pelo clínico geral (pessoalmente, telefone e carta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que pretendem entrar em contato com o RetinaScreen
Prazo: 6 meses
Autorrelato do paciente durante telefonema da clínica
6 meses
Número de pacientes que entraram em contato com o programa nacional de triagem
Prazo: 6 meses
Autorrelato do paciente durante telefonema da clínica
6 meses
Número de pacientes que compareceram à triagem
Prazo: 6 meses
Número obtido a partir de prontuários eletrônicos de saúde. Carta recebida do programa nacional de triagem no prontuário do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento, auditoria e lembretes

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