- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901898
Viabilidade de uma intervenção para aumentar a assiduidade no rastreio da retinopatia diabética
Viabilidade de uma intervenção de implementação para aumentar a frequência na triagem de retinopatia diabética: protocolo para um estudo piloto randomizado em cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos.
O presente estudo abordará as incertezas sobre viabilidade, avaliação econômica e os procedimentos do estudo. O estudo piloto de viabilidade é necessário para determinar se um estudo em larga escala seria viável. Especificamente, abordará as questões:
- O conteúdo, entrega e procedimentos da intervenção são aceitáveis para as pessoas com diabetes que receberão a intervenção e para a equipe que fará a intervenção?
- Os processos de coleta de dados, incluindo o modo e a duração da coleta de dados e as medidas de resultados usadas, são aceitáveis para a equipe?
- A intervenção é viável na prática da atenção primária, em termos de fidelidade na entrega e recebimento da intervenção?
- O estudo é viável em termos de procedimentos de recrutamento e retenção e coleta de dados?
- Quais são os custos associados à intervenção?
Intervenção. A intervenção envolve componentes que visam o pessoal da clínica (1. treinamento breve 2. prompt eletrônico e 3. reembolso) e componentes direcionados a pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que não compareceram à triagem (1. mensagem de lembrete presencial e folheto informativo; 2. lembrete de telefone; 3. Carta de advertência e folheto informativo endossados pelo GP). A intervenção será entregue ao longo de 6 meses. A clínica realizará uma auditoria de seus pacientes com diabetes no início do estudo e uma nova auditoria em 6 meses. Apenas o pessoal da prática terá acesso aos arquivos dos pacientes para fins de auditoria. Somente a equipe clínica terá contato com os pacientes durante a realização da intervenção; um membro da equipe de prática emitirá os lembretes presenciais, por telefone e por carta.
Métodos. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) é um estudo piloto de viabilidade randomizado em grupo, incluindo uma avaliação de processo integrada e avaliação econômica. No estudo atual, as clínicas gerais serão alocadas aleatoriamente para intervenção ou grupos de controle em lista de espera após a estratificação por tamanho da clínica (ou seja, prática individual/duas mãos ou em grupo (mais 3 ou GPs). As práticas no grupo de controle da lista de espera receberão a mesma intervenção em 6 meses. Uma abordagem multimétodo será usada para avaliar os procedimentos de julgamento e estudo, e para examinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção do ponto de vista da equipe prática e dos pacientes. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados sobre a entrega de intervenções, processos de pesquisa e resultados de implementação. Os dados serão coletados na prática, profissional de saúde e nível do paciente. Os dados serão coletados pela equipe prática e pelos pesquisadores do estudo durante a entrega da intervenção. Uma avaliação econômica será realizada para estimar o custo de entrega da intervenção na clínica geral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- University College Cork
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (práticas):
- Sistema de registro computadorizado
- Enfermeira prática
Critérios de inclusão (pacientes)
- 18 anos ou mais
- Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou tipo 2)
- Foi auditado como parte da intervenção em nível de prática
- Elegível para participar do programa nacional de triagem, mas não se registrou, consentiu e frequentou o programa.
Critérios de Exclusão (pacientes):
• Tem retinopatia e está atualmente sob vigilância ou recebendo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento, auditoria e lembretes
Um investigador fará um briefing de 20 a 30 minutos sobre a aplicação da intervenção a todos os funcionários das práticas participantes, seguido de treinamento de auditoria individual (1 hora) com o membro da equipe responsável pela condução da auditoria.
Cada prática realiza uma auditoria de seus pacientes com diabetes para identificar todas as pessoas que não participaram da triagem de retinopatia com o programa nacional.
Aos 6 meses, o consultório realiza uma nova auditoria.
A equipe de prática adiciona alertas eletrônicos aos registros de pacientes elegíveis, para solicitar que os médicos de família e enfermeiros lembrem os pacientes.
As práticas são reembolsadas na entrada do estudo com pagamento adicional após a interrupção da intervenção com base no número de pacientes auditados.
Lembretes verbais face a face são entregues por GPs e enfermeiras práticas para pacientes elegíveis que comparecerem para uma consulta durante o período do estudo.
Todos os pacientes elegíveis recebem um telefonema de lembrete de uma enfermeira prática e uma carta de lembrete endossada pelo GP acompanhada de um folheto informativo.
|
Briefing e treinamento para práticas participantes, auditoria de prática de linha de base, adição de instruções eletrônicas aos registros do paciente, lembretes do paciente endossados pelo GP (pessoalmente, telefone e carta) e nova auditoria em 6 meses.
|
Outro: Controle de lista de espera
Nas práticas de controle, a intervenção será realizada após 6 meses.
Para a auditoria, os administradores ou enfermeiras práticas usarão a extração de dados com restrição de data do registro médico eletrônico para capturar dados do período de 12 meses antes da intervenção (linha de base do estudo) e 6 meses após o período de intervenção do estudo, durante o qual eles terão atuaram como práticas de controle (follow-up).
Isso satisfará a coleta de dados de linha de base antes da entrega da intervenção a este grupo na conclusão do estudo.
Essa abordagem foi escolhida porque a coleta de dados na linha de base (ou seja, 6 meses antes do início da intervenção) constituiria uma intervenção nessas práticas; o conhecimento dos não participantes levaria a uma mudança nos cuidados habituais, pois o grupo de controle provavelmente acompanharia os pacientes imediatamente.
As práticas de controle receberão o mesmo suporte e treinamento que as práticas de intervenção.
|
Após 6 meses, as práticas recebem a intervenção: briefing e treinamento para as práticas participantes, auditoria da prática inicial, adição de prompts eletrônicos aos registros do paciente, lembretes do paciente endossados pelo clínico geral (pessoalmente, telefone e carta).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que pretendem entrar em contato com o RetinaScreen
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do paciente durante telefonema da clínica
|
6 meses
|
Número de pacientes que entraram em contato com o programa nacional de triagem
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do paciente durante telefonema da clínica
|
6 meses
|
Número de pacientes que compareceram à triagem
Prazo: 6 meses
|
Número obtido a partir de prontuários eletrônicos de saúde.
Carta recebida do programa nacional de triagem no prontuário do paciente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tracey ML, McHugh SM, Fitzgerald AP, Buckley CM, Canavan RJ, Kearney PM. Trends in blindness due to diabetic retinopathy among adults aged 18-69years over a decade in Ireland. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Nov;121:1-8. doi: 10.1016/j.diabres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 30.
- Lawrenson JG, Graham-Rowe E, Lorencatto F, Burr J, Bunce C, Francis JJ, Aluko P, Rice S, Vale L, Peto T, Presseau J, Ivers N, Grimshaw JM. Interventions to increase attendance for diabetic retinopathy screening. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 15;1(1):CD012054. doi: 10.1002/14651858.CD012054.pub2.
- Zhang X, Norris SL, Saadine J, Chowdhury FM, Horsley T, Kanjilal S, Mangione CM, Buhrmann R. Effectiveness of interventions to promote screening for diabetic retinopathy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):318-35. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.002.
- Riordan F, Murphy A, Dillon C, Browne J, Kearney PM, Smith SM, McHugh SM. Feasibility of a multifaceted implementation intervention to improve attendance at diabetic retinopathy screening in primary care in Ireland: a cluster randomised pilot trial. BMJ Open. 2021 Oct 19;11(10):e051951. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051951.
- Riordan F, Racine E, Smith SM, Murphy A, Browne J, Kearney PM, Bradley C, James M, Murphy M, McHugh SM. Feasibility of an implementation intervention to increase attendance at diabetic retinopathy screening: protocol for a cluster randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 12;6:64. doi: 10.1186/s40814-020-00608-y. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCork_IDEAs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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