Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence ke zvýšení návštěvnosti screeningu diabetické retinopatie

10. května 2021 aktualizováno: Dr Sheena McHugh, University College Cork

Proveditelnost implementační intervence ke zvýšení účasti na screeningu diabetické retinopatie: Protokol pro klastrovou randomizovanou pilotní studii

Účelem této studie je otestovat způsob, jak podpořit postupy ke zlepšení účasti na screeningu retinopatie u lidí s diabetem. Tento nový přístup bude poskytován zaměstnancům ve všeobecné praxi a zahrnuje: 1) instruktáž a školení o auditu pro zaměstnance praxe; 2) elektronická upozornění na dokumentaci pacientů, která přimějí praktické lékaře a sestry, aby připomněli pacientům, 3) osobní, telefonické a dopisní připomenutí a stručný informační list pro lidi s diabetem, kteří se nezúčastnili screeningu, a; 4) platba za praxe. Praxe provede audit s cílem identifikovat pacienty, kteří se nezúčastnili screeningu, a po 6 měsících znovu audit za účelem zjištění jakýchkoli změn v docházce. Studie bude testovat tento nový přístup po dobu šesti měsíců v osmi různých postupech, aby se zjistilo, zda je možné jej realizovat v reálném prostředí. Čtyři praktiky budou náhodně přiděleny, aby dostaly nový přístup ihned (intervenční skupina), zatímco další čtyři praktiky budou přiděleny skupině, která čeká, poskytuje péči jako obvykle a zavádí nový přístup po šesti měsících (čekací seznam -kontrolní skupina). Poté, co byl nový přístup testován po dobu šesti měsíců, bude výzkumný tým používat dotazníky zaměstnanců a provádět ohniskové skupiny a rozhovory s pacienty a personálem praxe, aby se dozvěděl o jejich zkušenostech. Čas a zdroje potřebné k provedení přístupu budou rovněž zaznamenány, aby bylo možné odhadnout náklady na zavedení nového přístupu a jak proveditelné by bylo provést rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a záměry.

Tato studie se bude zabývat nejistotami ohledně proveditelnosti, ekonomického hodnocení a postupů studie. Pilotní studie proveditelnosti je potřebná, aby se zjistilo, zda by byla životaschopná rozsáhlá zkouška. Konkrétně se bude zabývat otázkami:

  1. Jsou obsah intervence, poskytování a postupy přijatelné pro lidi s diabetem, kteří budou intervence dostávat, a personál, který bude intervence provádět?
  2. Jsou procesy sběru dat, včetně způsobu a doby trvání sběru dat a použitých výstupních opatření, přijatelné pro zaměstnance?
  3. Je intervence proveditelná v praxi primární péče, pokud jde o věrnost doručení a přijetí intervence?
  4. Je studie proveditelná z hlediska postupů náboru a uchovávání a sběru dat?
  5. Jaké jsou náklady spojené se zásahem?

Zásah. Zásah zahrnuje složky, které se zaměřují na personál praxe (1. krátké školení 2. elektronická výzva a 3. úhrada) a komponenty, které se zaměřují na pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří se nezúčastnili screeningu (1. tváří v tvář upomínková zpráva a informační leták; 2. telefonická upomínka; 3. upomínkový dopis a informační leták schválený GP). Zásah bude dodán po dobu 6 měsíců. Praxe provede audit jejich pacientů s diabetem na začátku a re-audit po 6 měsících. Pro účely auditu budou mít přístup pouze zaměstnanci ordinace. Pouze cvičný personál bude mít během intervenčního porodu kontakt s pacienty; člen cvičného týmu vydá upomínky tváří v tvář, telefonicky a dopisem.

Metody. IDEAs (Improving Diabetes Eye-screening Attendance) je klastrová randomizovaná pilotní studie proveditelnosti, včetně integrovaného hodnocení procesu a ekonomického hodnocení. V této studii budou obecné postupy náhodně rozděleny do intervenčních nebo čekacích kontrolních skupin po stratifikaci podle velikosti praxe (tj. praxe jednoruční/obouruční nebo skupinová (další 3 nebo praktičtí lékaři). Pracovníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží stejnou intervenci po 6 měsících. K hodnocení zkušebních a studijních postupů a ke zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti intervence z pohledu personálu praxe a pacientů bude použit multimetodový přístup. Budou shromažďovány kvantitativní a kvalitativní údaje o provádění intervencí, výzkumných procesech a výsledcích implementace. Data budou shromažďována na úrovni praxe, zdravotníků a pacientů. Údaje budou shromažďovány pracovníky praxe a výzkumnými pracovníky během poskytování intervence. Bude provedeno ekonomické hodnocení za účelem odhadu nákladů na provedení intervence v obecné praxi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (cvičení):

  • Počítačový záznamový systém
  • Praktická sestra

Kritéria pro zařazení (pacienti)

  • 18 let nebo více
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Byl auditován jako součást zásahu na úrovni praxe
  • Je způsobilý k účasti na národním screeningovém programu, ale nezaregistroval se, nesouhlasil s ním a nezúčastnil se ho.

Kritéria vyloučení (pacienti):

• Má retinopatii a v současné době je pod dohledem nebo léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení, audit a připomenutí
Vyšetřovatel poskytne 20–30minutovou instruktáž o poskytování intervencí všem zaměstnancům účastnících se praxí, po které následuje individuální auditní školení (1 hodina) se zaměstnancem odpovědným za provedení auditu. Každá praxe provádí audit svých pacientů s diabetem, aby identifikovala všechny lidi, kteří se nezúčastnili screeningu retinopatie v rámci národního programu. Po 6 měsících provádí praxe re-audit. Zaměstnanci ordinace přidávají elektronická upozornění do záznamů o způsobilých pacientech, aby vyzvali praktické lékaře a sestry, aby to pacientům připomněli. Praxe jsou hrazeny při vstupu do studie s další platbou po ukončení intervence na základě počtu kontrolovaných pacientů. Praktičtí lékaři a praktické sestry doručují tváří v tvář ústní připomínky způsobilým pacientům, kteří se během studijního období dostaví na schůzku. Všichni způsobilí pacienti obdrží upomínkový telefonát od praktické sestry a upomínkový dopis schválený praktickým lékařem spolu s informačním letákem.
Behaviorální: Školení, audit a připomenutí
Instruktáž a školení pro zúčastněné praxe, audit základní praxe, přidání elektronických výzev do záznamů pacientů, upomínky pacientů schválené praktickým lékařem (osobně, telefonicky a dopisem) a opakovaný audit po 6 měsících.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
V kontrolní praxi bude zásah proveden po 6 měsících. Pro audit použijí administrátoři nebo praktické sestry extrakci dat z elektronického lékařského záznamu s omezeným datem k zachycení dat za období 12 měsíců před intervencí (výchozí hodnota studie) a 6 měsíců po období intervence studie, během nichž budou mít fungovaly jako kontrolní postupy (následné). To uspokojí základní sběr dat před dodáním intervence této skupině po dokončení studie. Tento přístup byl zvolen, protože sběr dat na začátku (tj. 6 měsíců před zahájením intervence) by představoval zásah do těchto postupů; znalost neúčastníků by vedla ke změně obvyklé péče, protože kontrolní skupina by pravděpodobně pacienty okamžitě sledovala. Kontrolní praktiky dostanou stejnou podporu a školení jako intervenční praktiky.
Behaviorální: Zásah po 6 měsících (čekací listina)
Po 6 měsících obdrží ordinace zásah: instruktáž a školení pro zúčastněné ordinace, audit základní praxe, přidání elektronických výzev do záznamů o pacientech, upomínky pacientů schválené praktickým lékařem (osobně, telefonicky a dopisem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají v úmyslu kontaktovat RetinaScreen
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení pacienta během telefonátu z praxe
6 měsíců
Počet pacientů, kteří kontaktovali národní screeningový program
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hlášení pacienta během telefonátu z praxe
6 měsíců
Počet pacientů, kteří se zúčastnili screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Číslo získané z praxe elektronických zdravotních záznamů. Dopis obdržený od národního screeningového programu o pacientovi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheena M McHugh, PhD, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCork_IDEAs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení, audit a připomenutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit