상악동저확대술 후 상악동 점막하부 콜라겐막의 위치가 미치는 영향에 대한 조직형태계측 및 단층촬영 평가
2020년 9월 30일 업데이트: ARDEC Academy
상악동저확대술 후 상악동 점막하부에 위치하는 콜라겐막의 영향에 대한 조직형태계측 및 원뿔빔 전산화단층촬영 평가 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 부비동 점막 아래에 콜라겐 멤브레인을 배치하거나 배치하지 않고 확대된 상악동의 치수 변화의 차이를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법: 상악동 점막 거상 후 상악동 점막 아래 시험 부위에 표준 치수의 콜라겐 막을 위치시키고 상승된 공간을 시험군과 대조군 모두 이종 이식편으로 채운다.
두 그룹 모두에서 개구부를 덮기 위해 콜라겐 막이 배치되고 상처를 봉합하기 위해 봉합사가 제공됩니다.
6개월간의 치유 후 미니임플란트를 식립하게 됩니다.
9개월 후 미니 임플란트를 포함하는 생검을 조직 형태 분석을 위해 수확합니다.
CBCT는 수술 전(T0), 부비동저 확대술 1주일 후(T1), 치유 9개월 후(T2) 모든 환자에 대해 촬영됩니다.
미니 임플란트의 골융합과 시간 경과에 따른 연조직 및 경조직의 치수 변화를 CBCT에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cartagena
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Cartagena de Indias, Cartagena, 콜롬비아, 5710
- Colombia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악의 후부에 있는 무치악 위축 구역의 존재
- 부비동 바닥의 높이 ≤4mm
- 임플란트에 의해 지지되는 고정 보철물을 사용하여 영역의 보철 복원을 원함;
- ≥ 21세
- 좋은 일반 건강
- 구강 수술 절차에 대한 금기 사항 없음
- 임신하지 않은
제외 기준:
- 전신 장애를 나타내다
- 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받았습니다
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 급성 또는 만성 부비동염이 있다
- 관심 영역에서 이전에 뼈 확대 시술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 사이트
부비동 점막을 들어 올리고 검사 부위에서 콜라겐 막이 부비동 점막 아래에 위치하게 됩니다.
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상악동 거상술은 상악동 기압, 치조골 위축, 외상 등으로 골소실이 심한 구치부에 치과용 임플란트를 식립하기 전에 시행하는 술식이다.
다른 이름들:
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실험적: 제어 사이트
부비동 점막이 융기되고 제어 부위에서 콜라겐 막이 부비동 점막 아래에 위치하지 않습니다.
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상악동 거상술은 상악동 기압, 치조골 위축, 외상 등으로 골소실이 심한 구치부에 치과용 임플란트를 식립하기 전에 시행하는 술식이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 영역의 높이 변경
기간: CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
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측정은 다양한 기간에 촬영된 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 사용하여 상승된 영역의 내측, 중간 및 측면 영역에서 평가됩니다.
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CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
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새로운 뼈-임플란트 접촉
기간: 상악동 거상술 후 6개월 후에 미니 임플란트를 설치하고 3개월 치유 후 회수합니다.
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임플란트 표면에 대한 새로운 뼈의 가장 치관측(B)과 가장 정점(A) 접촉 사이에서 측정이 평가됩니다.
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상악동 거상술 후 6개월 후에 미니 임플란트를 설치하고 3개월 치유 후 회수합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 두께의 변화
기간: CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
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측정은 다양한 기간에 촬영된 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)에서 평가됩니다.
각 참가자의 CBCT 간 비교가 수행됩니다.
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CBCT는 수술 전(T0)과 수술 후 1주(T1) 및 9개월(T2)에 촬영합니다.
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B에서 A까지, 임플란트 표면에서 최대 400µm의 거리까지 미니 임플란트 주변의 새로운 골밀도.
기간: 상악동거상술 6개월 후 미니임플란트를 설치하고 3개월 치유 후 회수합니다.
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측정은 조직학적 이미지 위에 50 µm의 사각형이 있는 격자를 중첩하는 포인트 카운팅 절차를 사용하여 평가됩니다.
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상악동거상술 6개월 후 미니임플란트를 설치하고 3개월 치유 후 회수합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kawakami S, Lang NP, Iida T, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the position of the antrostomy in sinus floor elevation assessed with cone-beam computed tomography: A randomized clinical trial. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12362. doi: 10.1111/jicd.12362. Epub 2018 Aug 24.
- Kawakami S, Lang NP, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the height of the antrostomy in sinus floor elevation assessed by cone beam computed tomography- a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 January/February;34(1):223-232. doi: 10.11607/jomi.7112. Epub 2018 Dec 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBCT sinus membrane
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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