Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Histomorfometriai és tomográfiás értékelés a sinus nyálkahártya alatti kollagén membrán elhelyezésének hatásáról maxilláris sinus padlóplasztika után

2020. szeptember 30. frissítette: ARDEC Academy

Hisztomorfometriai és kúpos tomográfiai értékelések a sinus nyálkahártya alá helyezett kollagén membrán hatásáról a maxilláris sinus padlónövekedés után. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

a vizsgálat célja, hogy különbségeket keressen a megnagyobbodott maxilláris sinusok méretváltozásaiban a sinus nyálkahártya alatti kollagén membrán elhelyezésével vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszer: Az arcüreg nyálkahártyájának megemelése után a szinusz nyálkahártya alatti vizsgálati helyekre szabványos méretű kollagén membránt helyezünk, és a megemelt teret xenografttal töltjük ki, mind a teszt, mind a kontroll csoportok. Mindkét csoportnál kollagén membránt helyeznek el az antrosztómia lefedésére, és varratokat biztosítanak a seb lezárásához. Hat hónapos gyógyulás után mini-implantátumokat helyeznek be. 9 hónap elteltével a mini-implantátumokat tartalmazó biopsziákat begyűjtik hisztomorfometrikus elemzés céljából. A CBCT-t minden betegnél a műtét előtt (T0), a sinusfenék augmentációját követő 1 hét (T1) és 9 hónapos gyógyulás után (T2) követően veszik. A mini-implantátumok csontos integrációját és a lágy és kemény szövetek időbeli változásait a CBCT-n értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogatlan atrófiás zóna jelenléte a maxilla hátsó szegmensében
  • a sinus padló magassága ≤4 mm
  • a zóna protetikai helyreállítása implantátumokkal alátámasztott fix protézis alkalmazásával;
  • ≥ 21 éves kor
  • jó általános egészségi állapot
  • nincs ellenjavallat szájsebészeti beavatkozásokhoz
  • nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás rendellenességet jelent
  • kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült
  • napi 10 cigarettánál többet dohányoznak
  • akut vagy krónikus arcüreggyulladása van
  • korábban volt csontnagyobbítási eljárása az érdeklődési zónában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: teszthelyszín
Az arcüreg nyálkahártyája megemelkedik, és a vizsgálati helyeken kollagén membránt helyeznek a sinus nyálkahártya alá.
Eljárás: Maxillaris sinus augmentáció
Az arcüreg-nagyobbítási eljárások egyre népszerűbbé váltak a fogászati ​​implantátumok beültetése előtt az arcüreg pneumatizációja, alveoláris csontsorvadás vagy trauma miatt súlyos csontvesztést szenvedett hátsó maxillákba.
Más nevek:
  • sinus maxillaris lift, sinus maxillaris eleváció
KÍSÉRLETI: ellenőrzési hely
Az orrmelléküreg nyálkahártyája megemelkedik, és a kontroll helyeken kollagén membrán nem kerül a sinus nyálkahártya alá.
Eljárás: Maxillaris sinus augmentáció
Az arcüreg-nagyobbítási eljárások egyre népszerűbbé váltak a fogászati ​​implantátumok beültetése előtt az arcüreg pneumatizációja, alveoláris csontsorvadás vagy trauma miatt súlyos csontvesztést szenvedett hátsó maxillákba.
Más nevek:
  • sinus maxillaris lift, sinus maxillaris eleváció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megemelt zóna magasságának változása
Időkeret: A CBCT-ket műtét előtt (T0) és 1 héttel (T1) és 9 hónappal (T2) a műtét után veszik.
A méréseket a megemelt zóna mediális, középső és laterális régióiban értékelik a különböző időszakokban készített kúpnyalábú számítógépes tomográfiák (CBCT) segítségével.
A CBCT-ket műtét előtt (T0) és 1 héttel (T1) és 9 hónappal (T2) a műtét után veszik.
Új csont-implantátum érintkezés
Időkeret: A mini-implantátumokat hat hónappal a sinus lifting után helyezik be, és három hónapos gyógyulás után veszik vissza.
A méréseket az új csont legkoronálisabb (B) és legapikálisabb (A) érintkezése között értékelik az implantátum felületével.
A mini-implantátumokat hat hónappal a sinus lifting után helyezik be, és három hónapos gyógyulás után veszik vissza.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya vastagságának változása
Időkeret: A CBCT-ket műtét előtt (T0) és 1 héttel (T1) és 9 hónappal (T2) a műtét után veszik.
A méréseket a különböző időszakokban készített kúpos komputertomográfiák (CBCT) segítségével értékelik. Az egyes résztvevők CBCT-jeit összehasonlítják.
A CBCT-ket műtét előtt (T0) és 1 héttel (T1) és 9 hónappal (T2) a műtét után veszik.
Új csontsűrűség a mini-implantátum körül, B-től A-ig és 400 µm távolságig az implantátum felületétől.
Időkeret: A mini-implantátumokat hat hónappal a sinus lifting után helyezik be, és három hónapos gyógyulás után veszik vissza
A méréseket pontszámlálási eljárással értékelik, 50 µm-es négyzetekkel ellátott rácsot helyezve a szövettani képre.
A mini-implantátumokat hat hónappal a sinus lifting után helyezik be, és három hónapos gyógyulás után veszik vissza

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARDEC Academy

Együttműködők

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBCT sinus membrane

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az eredményeket a folyóiratban teszik közzé

IPD megosztási időkeret

a folyóirat által a megjelenéshez szükséges idő elteltével válik elérhetővé, és a folyóirat aktív időszaka alatt elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxillaris sinus augmentáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel