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Valutazione istomorfometrica e tomografica sull'influenza del posizionamento di una membrana di collagene sotto la mucosa del seno dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare

30 settembre 2020 aggiornato da: ARDEC Academy

Valutazioni istomorfometriche e di tomografia computerizzata a fascio conico sull'influenza di una membrana di collagene posizionata sotto la mucosa del seno dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico randomizzato.

lo scopo dello studio è cercare le differenze nelle variazioni dimensionali dei seni mascellari aumentati con o senza il posizionamento di una membrana di collagene sotto la mucosa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e Metodi: Dopo l'elevazione della mucosa del seno mascellare, verrà posizionata una membrana di collagene di dimensioni standard nei siti del test sotto la mucosa del seno e lo spazio sopraelevato verrà riempito con uno xenotrapianto, sia del gruppo test che di controllo. Verrà posizionata una membrana di collagene per coprire l'antrostomia in entrambi i gruppi e verranno fornite suture per chiudere la ferita. Dopo sei mesi di guarigione, verranno installati i mini-impianti. Dopo 9 mesi, le biopsie contenenti i mini-impianti verranno raccolte per le analisi istomorfometriche. La CBCT verrà eseguita per tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico (T0), dopo 1 settimana dall'aumento del pavimento del seno mascellare (T1) e dopo 9 mesi di guarigione (T2). L'osteointegrazione dei mini-impianti e le variazioni dimensionali nel tempo dei tessuti molli e duri saranno valutate sulle CBCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una zona atrofica edentula nel segmento posteriore del mascellare superiore
  • altezza del pavimento del seno mascellare ≤4 mm
  • desiderando un restauro protesico della zona utilizzando una protesi fissa supportata da impianti;
  • ≥ 21 anni di età
  • buona salute generale
  • nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali
  • non essere incinta

Criteri di esclusione:

  • presentano un disordine sistemico
  • ha subito un trattamento chemioterapico o radioterapico
  • sono fumatori > 10 sigarette al giorno
  • ha una sinusite acuta o cronica
  • aveva una precedente procedura di aumento osseo nella zona di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sito di prova
La mucosa del seno verrà sollevata e, nei siti del test, verrà posizionata una membrana di collagene sotto la mucosa del seno
Procedura: Aumento del seno mascellare
Le procedure di aumento del seno mascellare sono diventate procedure sempre più popolari prima del posizionamento di impianti dentali nelle mascelle posteriori che hanno subito una grave perdita ossea a causa di pneumatizzazione del seno, atrofia ossea alveolare o trauma.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare
SPERIMENTALE: sito di controllo
La mucosa del seno sarà elevata e, nei siti di controllo, non verrà posizionata una membrana di collagene sotto la mucosa del seno
Procedura: Aumento del seno mascellare
Le procedure di aumento del seno mascellare sono diventate procedure sempre più popolari prima del posizionamento di impianti dentali nelle mascelle posteriori che hanno subito una grave perdita ossea a causa di pneumatizzazione del seno, atrofia ossea alveolare o trauma.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare, rialzo del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza della zona sopraelevata
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento.
Le misurazioni saranno valutate nelle regioni mediale, mediana e laterale della zona elevata utilizzando le tomografie computerizzate a fascio conico (CBCT) prese in vari periodi.
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento.
Nuovo contatto osso-impianto
Lasso di tempo: I mini-impianti verranno installati sei mesi dopo il rialzo del seno mascellare e recuperati dopo tre mesi di guarigione.
Le misurazioni saranno valutate tra i contatti più coronali (B) e più apicali (A) del nuovo osso con la superficie dell'impianto.
I mini-impianti verranno installati sei mesi dopo il rialzo del seno mascellare e recuperati dopo tre mesi di guarigione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore della mucosa
Lasso di tempo: Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento.
Le misure saranno valutate nelle tomografie computerizzate a fascio conico (CBCT) prese in vari periodi. Verranno eseguiti confronti tra le CBCT di ciascun partecipante.
Le CBCT saranno prese prima dell'intervento chirurgico (T0) e 1 settimana (T1) e 9 mesi (T2) dopo l'intervento.
Nuova densità ossea attorno al mini-impianto, da B ad A e fino a una distanza di 400 µm dalla superficie dell'impianto.
Lasso di tempo: I mini-impianti verranno installati sei mesi dopo il rialzo del seno mascellare e recuperati dopo tre mesi di guarigione
Le misure saranno valutate utilizzando una procedura di conteggio dei punti, sovrapponendo un reticolo con quadrati di 50 µm sopra l'immagine istologica.
I mini-impianti verranno installati sei mesi dopo il rialzo del seno mascellare e recuperati dopo tre mesi di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Collaboratori

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCT sinus membrane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno pubblicati su una rivista

Periodo di condivisione IPD

saranno resi disponibili dopo il tempo richiesto dalla rivista per la pubblicazione e saranno disponibili per tutto il tempo in cui la rivista sarà attiva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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