Histomorfometrické a tomografické hodnocení vlivu umístění kolagenové membrány pod sinusovou sliznici po augmentaci dna maxilárního sinu
30. září 2020 aktualizováno: ARDEC Academy
Histomorfometrická a kuželová počítačová tomografie vyhodnocení vlivu kolagenové membrány umístěné pod sinusovou sliznici po augmentaci dna maxilárního sinu. Randomizovaná klinická studie.
účelem studie je hledat rozdíly v rozměrových variacích augmentovaných maxilárních dutin s nebo bez umístění kolagenové membrány pod sliznicí dutin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál a metody: Po elevaci sliznice maxilárního sinu se na testovací místa pod sliznicí sinu umístí kolagenová membrána standardních rozměrů a vyvýšený prostor se vyplní xenotransplantátem jak testovací, tak kontrolní skupiny.
U obou skupin bude umístěna kolagenová membrána, která překryje antrostomii, a rány se uzavře stehy.
Po šesti měsících hojení budou instalovány miniimplantáty.
Po 9 měsících budou odebrány biopsie obsahující miniimplantáty pro histomorfometrické analýzy.
CBCT budou odebrány všem pacientům před operací (T0), po 1 týdnu od augmentace sinusového dna (T1) a po 9 měsících hojení (T2).
Oseointegrace miniimplantátů a rozměrové změny v průběhu času měkkých a tvrdých tkání budou hodnoceny na CBCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbie, 5710
- Colombia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost bezzubé atrofické zóny v zadním segmentu maxily
- výška sinusového dna ≤4 mm
- požadující protetickou obnovu zóny pomocí fixní protézy podporované implantáty;
- ≥ 21 let věku
- dobrý celkový zdravotní stav
- žádné kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
- nebýt těhotná
Kritéria vyloučení:
- představují systémovou poruchu
- podstoupil chemoterapeutickou nebo radioterapeutickou léčbu
- jsou kuřáci >10 cigaret denně
- máte akutní nebo chronickou sinusitidu
- měl předchozí procedury augmentace kosti v zóně zájmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: testovací místo
Sliznice dutin bude zvýšena a na testovacích místech bude pod sliznici dutin umístěna kolagenová membrána
|
Postupy augmentace maxilárního sinu se staly stále populárnějšími postupy před umístěním zubních implantátů do zadních maxil, které utrpěly těžkou kostní ztrátu v důsledku pneumatizace sinu, atrofie alveolární kosti nebo traumatu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní místo
Sliznice dutin bude vyvýšená a v kontrolních místech nebude kolagenová membrána umístěna pod sliznicí dutin
|
Postupy augmentace maxilárního sinu se staly stále populárnějšími postupy před umístěním zubních implantátů do zadních maxil, které utrpěly těžkou kostní ztrátu v důsledku pneumatizace sinu, atrofie alveolární kosti nebo traumatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky vyvýšené zóny
Časové okno: CBCT se odeberou před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci.
|
Měření budou hodnocena v mediální, střední a laterální oblasti vyvýšené zóny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) provedené v různých obdobích.
|
CBCT se odeberou před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci.
|
|
Nový kontakt kosti na implantát
Časové okno: Miniimplantáty budou instalovány šest měsíců po sinus liftingu a vyzvednuty po třech měsících hojení.
|
Měření budou hodnocena mezi nejvíce koronálním (B) a nejvíce apikálním (A) kontaktem nové kosti s povrchem implantátu.
|
Miniimplantáty budou instalovány šest měsíců po sinus liftingu a vyzvednuty po třech měsících hojení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky sliznice
Časové okno: CBCT se odeberou před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci.
|
Měření budou posuzována v kuželové počítačové tomografii (CBCT) provedené v různých obdobích.
Budou provedena srovnání mezi CBCT jednotlivých účastníků.
|
CBCT se odeberou před operací (T0) a 1 týden (T1) a 9 měsíců (T2) po operaci.
|
|
Nová hustota kosti kolem miniimplantátu, od B do A a až do vzdálenosti 400 µm od povrchu implantátu.
Časové okno: Miniimplantáty budou instalovány šest měsíců po sinus liftingu a vyzvednuty po třech měsících hojení
|
Měření budou hodnocena pomocí postupu počítání bodů, superponováním mřížky se čtverci o velikosti 50 µm přes histologický obraz.
|
Miniimplantáty budou instalovány šest měsíců po sinus liftingu a vyzvednuty po třech měsících hojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Schwartz-Arad D, Herzberg R, Dolev E. The prevalence of surgical complications of the sinus graft procedure and their impact on implant survival. J Periodontol. 2004 Apr;75(4):511-6. doi: 10.1902/jop.2004.75.4.511.
- Nolan PJ, Freeman K, Kraut RA. Correlation between Schneiderian membrane perforation and sinus lift graft outcome: a retrospective evaluation of 359 augmented sinus. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):47-52. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.020. Epub 2013 Sep 24.
- Kawakami S, Lang NP, Iida T, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the position of the antrostomy in sinus floor elevation assessed with cone-beam computed tomography: A randomized clinical trial. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12362. doi: 10.1111/jicd.12362. Epub 2018 Aug 24.
- Kawakami S, Lang NP, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the height of the antrostomy in sinus floor elevation assessed by cone beam computed tomography- a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 January/February;34(1):223-232. doi: 10.11607/jomi.7112. Epub 2018 Dec 5.
- Iida T, Carneiro Martins Neto E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Influence of a collagen membrane positioned subjacent the sinus mucosa following the elevation of the maxillary sinus. A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1567-1576. doi: 10.1111/clr.13027. Epub 2017 Jun 7.
- Aimetti M, Romagnoli R, Ricci G, Massei G. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):581-9.
- Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):557-64.
- Choi BH, Zhu SJ, Jung JH, Lee SH, Huh JY. The use of autologous fibrin glue for closing sinus membrane perforations during sinus lifts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):150-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.04.008. Epub 2005 Sep 19.
- Pikos MA. Maxillary sinus membrane repair: report of a technique for large perforations. Implant Dent. 1999;8(1):29-34. doi: 10.1097/00008505-199901000-00003.
- Proussaefs P, Lozada J. The "Loma Linda pouch": a technique for repairing the perforated sinus membrane. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Dec;23(6):593-7.
- Proussaefs P, Lozada J, Kim J. Effects of sealing the perforated sinus membrane with a resorbable collagen membrane: a pilot study in humans. J Oral Implantol. 2003;29(5):235-41. doi: 10.1563/1548-1336(2003)0292.3.CO;2.
- Testori T, Wallace SS, Del Fabbro M, Taschieri S, Trisi P, Capelli M, Weinstein RL. Repair of large sinus membrane perforations using stabilized collagen barrier membranes: surgical techniques with histologic and radiographic evidence of success. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):9-17.
- Kim YK, Yun PY, Oh JS, Kim SG. Prognosis of closure of large sinus membrane perforations using pedicled buccal fat pads and a resorbable collagen membrane: case series study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;40(4):188-94. doi: 10.5125/jkaoms.2014.40.4.188. Epub 2014 Aug 26.
- Scala A, Lang NP, Velez JU, Favero R, Bengazi F, Botticelli D. Effects of a collagen membrane positioned between augmentation material and the sinus mucosa in the elevation of the maxillary sinus floor. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1454-1461. doi: 10.1111/clr.12762. Epub 2016 Jan 11.
- Favero V, Lang NP, Canullo L, Urbizo Velez J, Bengazi F, Botticelli D. Sinus floor elevation outcomes following perforation of the Schneiderian membrane. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):233-40. doi: 10.1111/clr.12576. Epub 2015 Feb 25.
- Zijderveld SA, Schulten EA, Aartman IH, ten Bruggenkate CM. Long-term changes in graft height after maxillary sinus floor elevation with different grafting materials: radiographic evaluation with a minimum follow-up of 4.5 years. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):691-700. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01697.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBCT sinus membrane
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
výsledky budou zveřejněny ve Věstníku
Časový rámec sdílení IPD
budou dostupné po uplynutí doby, kterou časopis vyžaduje pro zveřejnění, a budou dostupné po celou dobu, kdy je časopis aktivní.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .