Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histomorfometrisk og tomografisk vurdering af indflydelsen af ​​placeringen af ​​en kollagenmembran under sinus slimhinden efter maxillær sinus gulvforstørrelse

30. september 2020 opdateret af: ARDEC Academy

Histomorfometriske og keglestrålecomputertomografivurderinger på indflydelsen af ​​en kollagenmembran placeret under sinus slimhinden efter maxillær sinusgulvforstørrelse. Et randomiseret klinisk forsøg.

formålet med undersøgelsen er at se efter forskelle i dimensionelle variationer af forstærkede maxillære bihuler med eller uden placering af en kollagenmembran under sinus slimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder: Efter forhøjningen af ​​den maksillære sinus slimhinde, vil en kollagen membran med standard dimensioner blive placeret på teststederne underliggende sinus slimhinden, og det forhøjede rum vil blive fyldt med et xenograft, både test- og kontrolgrupper. En kollagenmembran vil blive placeret for at dække antrostomien ved begge grupper, og der vil blive tilvejebragt suturer for at lukke såret. Efter seks måneders heling vil miniimplantater blive installeret. Efter 9 måneder vil biopsier indeholdende miniimplantaterne blive høstet til histomorfometriske analyser. CBCT'er vil blive taget for alle patienter før operation (T0), efter 1 uge fra sinusbundsforstørrelse (T1) og efter 9 måneders heling (T2). Osseointegration af miniimplantaterne og dimensionsændringer over tid af blødt og hårdt væv vil blive evalueret på CBCT'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af en tandløs atrofisk zone i det bageste segment af maxillaen
  • højde af sinusgulvet ≤4 mm
  • at ønske en protetisk restaurering af zonen ved hjælp af en fikseret protese understøttet af implantater;
  • ≥ 21 år
  • et godt generelt helbred
  • ingen kontraindikation for orale kirurgiske indgreb
  • ikke at være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • præsentere en systemisk forstyrret
  • havde en kemoterapeutisk eller radioterapeutisk behandling
  • ryger >10 cigaretter om dagen
  • har en akut eller kronisk bihulebetændelse
  • havde tidligere knogleforstørrelsesprocedurer i interessezonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: teststed
Sinus slimhinden vil være forhøjet, og på teststederne vil en kollagen membran blive placeret under sinus slimhinden
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Procedurer for maxillær sinusforstørrelse er blevet mere og mere populære procedurer før placering af tandimplantater i posterior maxillae, der har lidt alvorligt knogletab på grund af sinus-pneumatisering, alveolær knogleatrofi eller traumer.
Andre navne:
  • maxillar sinus elevation, maxillary sinus elevation
EKSPERIMENTEL: kontrolsted
Sinus slimhinden vil være forhøjet, og på kontrolstederne vil en kollagenmembran ikke blive placeret under sinus slimhinden
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Procedurer for maxillær sinusforstørrelse er blevet mere og mere populære procedurer før placering af tandimplantater i posterior maxillae, der har lidt alvorligt knogletab på grund af sinus-pneumatisering, alveolær knogleatrofi eller traumer.
Andre navne:
  • maxillar sinus elevation, maxillary sinus elevation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden af ​​den forhøjede zone
Tidsramme: CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen.
Målinger vil blive vurderet i de mediale, midterste og laterale områder af den forhøjede zone ved hjælp af keglestrålecomputeriserede tomografier (CBCT'er) taget i forskellige perioder.
CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen.
Ny knogle-til-implantat-kontakt
Tidsramme: Miniimplantater vil blive installeret seks måneder efter sinusløft og hentet efter tre måneders heling.
Målinger vil blive vurderet mellem de mest koronale (B) og de mest apikale (A) kontakter af ny knogle til implantatoverfladen.
Miniimplantater vil blive installeret seks måneder efter sinusløft og hentet efter tre måneders heling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slimhindetykkelse
Tidsramme: CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen.
Målinger vil blive vurderet i de keglestrålecomputeriserede tomografier (CBCT'er) taget i forskellige perioder. Sammenligninger mellem CBCT'erne for hver deltager vil blive udført.
CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen.
Ny knogletæthed omkring miniimplantatet, fra B til A og op til en afstand på 400 µm fra implantatets overflade.
Tidsramme: Miniimplantater vil blive installeret seks måneder efter sinusløft og hentet efter tre måneders heling
Målinger vil blive vurderet ved hjælp af en punkttællingsprocedure, der overlejrer et gitter med kvadrater på 50 µm over det histologiske billede.
Miniimplantater vil blive installeret seks måneder efter sinusløft og hentet efter tre måneders heling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Samarbejdspartnere

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT sinus membrane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultaterne vil blive offentliggjort i et tidsskrift

IPD-delingstidsramme

vil blive tilgængelig efter den tid, tidsskriftet kræver til udgivelse og vil være tilgængelig, hele tiden tidsskriftet er aktivt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Maxillær sinus augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner