Histomorfometrisk og tomografisk vurdering av påvirkningen av plassering av en kollagenmembran under sinus slimhinnen etter maksillær sinus gulvforstørrelse
30. september 2020 oppdatert av: ARDEC Academy
Histomorfometriske og kjeglestråletomografivurderinger på innflytelsen av en kollagenmembran plassert under sinus slimhinnen etter maksillær sinusgulvforstørrelse. En randomisert klinisk studie.
Hensikten med studien er å se etter forskjeller i dimensjonsvariasjoner av forsterkede maksillære bihuler med eller uten plassering av en kollagenmembran under sinus mucosa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder: Etter forhøyning av sinus-maksillærslimhinnen, vil en kollagenmembran med standarddimensjoner bli plassert på teststedene under sinus-slimhinnen og det forhøyede rommet fylles med et xenograft, både test- og kontrollgrupper.
En kollagenmembran vil bli plassert for å dekke antrostomi ved begge grupper og suturer vil bli gitt for å lukke såret.
Etter seks måneder med helbredelse vil miniimplantater bli installert.
Etter 9 måneder vil biopsier som inneholder miniimplantatene bli høstet for histomorfometriske analyser.
CBCTs vil bli tatt for alle pasienter før operasjon (T0), etter 1 uke fra sinusgulvforstørrelse (T1) og etter 9 måneders tilheling (T2).
Osseointegrasjon av miniimplantatene og dimensjonsendringer over tid av mykt og hardt vev vil bli evaluert på CBCT-ene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en tannløs atrofisk sone i det bakre segmentet av maxillaen
- høyde på sinusgulvet ≤4 mm
- ønske om en protetisk restaurering av sonen ved å bruke en fiksprotese støttet av implantater;
- ≥ 21 år
- god generell helse
- ingen kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep
- ikke være gravid
Ekskluderingskriterier:
- presentere en systemisk forstyrrelse
- hadde en kjemoterapi eller stråleterapeutisk behandling
- er røykere >10 sigaretter per dag
- har en akutt eller kronisk bihulebetennelse
- hadde en tidligere beinforstørrelsesprosedyre i interessesonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: teststed
Sinus-slimhinnen vil bli forhøyet, og på teststedene vil en kollagenmembran bli plassert under sinus-slimhinnen
|
Prosedyrer for maksillære sinusforstørrelse har blitt stadig mer populære prosedyrer før plassering av tannimplantater i bakre maxillae som har lidd av alvorlig bentap på grunn av sinuspneumatisering, alveolær benatrofi eller traumer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollsted
Sinus-slimhinnen vil bli forhøyet, og på kontrollstedene vil en kollagenmembran ikke plasseres under sinus-slimhinnen
|
Prosedyrer for maksillære sinusforstørrelse har blitt stadig mer populære prosedyrer før plassering av tannimplantater i bakre maxillae som har lidd av alvorlig bentap på grunn av sinuspneumatisering, alveolær benatrofi eller traumer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyden på den forhøyede sonen
Tidsramme: CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen.
|
Målinger vil bli vurdert i de mediale, midtre og laterale områdene av den forhøyede sonen ved å bruke kjeglestråledatatomografi (CBCT) tatt i ulike perioder.
|
CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen.
|
|
Ny bein-til-implantat-kontakt
Tidsramme: Miniimplantater vil bli installert seks måneder etter sinusløfting og hentet ut etter tre måneders tilheling.
|
Målinger vil bli vurdert mellom de mest koronale (B) og de mest apikale (A) kontaktene av nytt bein til implantatoverflaten.
|
Miniimplantater vil bli installert seks måneder etter sinusløfting og hentet ut etter tre måneders tilheling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slimhinnetykkelse
Tidsramme: CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen.
|
Målinger vil bli vurdert i kjeglestråledatatomografi (CBCT) tatt i ulike perioder.
Sammenligninger mellom CBCT-ene til hver deltaker vil bli utført.
|
CBCT-ene vil bli tatt før operasjonen (T0) og 1 uke (T1) og 9 måneder (T2) etter operasjonen.
|
|
Ny bentetthet rundt miniimplantatet, fra B til A og opp til en avstand på 400 µm fra implantatoverflaten.
Tidsramme: Miniimplantater vil bli installert seks måneder etter sinusløfting og hentet ut etter tre måneders tilheling
|
Målinger vil bli vurdert ved hjelp av en punkttellingsprosedyre, som legger et gitter med kvadrater på 50 µm over det histologiske bildet.
|
Miniimplantater vil bli installert seks måneder etter sinusløfting og hentet ut etter tre måneders tilheling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Schwartz-Arad D, Herzberg R, Dolev E. The prevalence of surgical complications of the sinus graft procedure and their impact on implant survival. J Periodontol. 2004 Apr;75(4):511-6. doi: 10.1902/jop.2004.75.4.511.
- Nolan PJ, Freeman K, Kraut RA. Correlation between Schneiderian membrane perforation and sinus lift graft outcome: a retrospective evaluation of 359 augmented sinus. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):47-52. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.020. Epub 2013 Sep 24.
- Kawakami S, Lang NP, Iida T, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the position of the antrostomy in sinus floor elevation assessed with cone-beam computed tomography: A randomized clinical trial. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12362. doi: 10.1111/jicd.12362. Epub 2018 Aug 24.
- Kawakami S, Lang NP, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the height of the antrostomy in sinus floor elevation assessed by cone beam computed tomography- a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 January/February;34(1):223-232. doi: 10.11607/jomi.7112. Epub 2018 Dec 5.
- Iida T, Carneiro Martins Neto E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Influence of a collagen membrane positioned subjacent the sinus mucosa following the elevation of the maxillary sinus. A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1567-1576. doi: 10.1111/clr.13027. Epub 2017 Jun 7.
- Aimetti M, Romagnoli R, Ricci G, Massei G. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):581-9.
- Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):557-64.
- Choi BH, Zhu SJ, Jung JH, Lee SH, Huh JY. The use of autologous fibrin glue for closing sinus membrane perforations during sinus lifts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):150-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.04.008. Epub 2005 Sep 19.
- Pikos MA. Maxillary sinus membrane repair: report of a technique for large perforations. Implant Dent. 1999;8(1):29-34. doi: 10.1097/00008505-199901000-00003.
- Proussaefs P, Lozada J. The "Loma Linda pouch": a technique for repairing the perforated sinus membrane. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Dec;23(6):593-7.
- Proussaefs P, Lozada J, Kim J. Effects of sealing the perforated sinus membrane with a resorbable collagen membrane: a pilot study in humans. J Oral Implantol. 2003;29(5):235-41. doi: 10.1563/1548-1336(2003)0292.3.CO;2.
- Testori T, Wallace SS, Del Fabbro M, Taschieri S, Trisi P, Capelli M, Weinstein RL. Repair of large sinus membrane perforations using stabilized collagen barrier membranes: surgical techniques with histologic and radiographic evidence of success. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):9-17.
- Kim YK, Yun PY, Oh JS, Kim SG. Prognosis of closure of large sinus membrane perforations using pedicled buccal fat pads and a resorbable collagen membrane: case series study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;40(4):188-94. doi: 10.5125/jkaoms.2014.40.4.188. Epub 2014 Aug 26.
- Scala A, Lang NP, Velez JU, Favero R, Bengazi F, Botticelli D. Effects of a collagen membrane positioned between augmentation material and the sinus mucosa in the elevation of the maxillary sinus floor. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1454-1461. doi: 10.1111/clr.12762. Epub 2016 Jan 11.
- Favero V, Lang NP, Canullo L, Urbizo Velez J, Bengazi F, Botticelli D. Sinus floor elevation outcomes following perforation of the Schneiderian membrane. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):233-40. doi: 10.1111/clr.12576. Epub 2015 Feb 25.
- Zijderveld SA, Schulten EA, Aartman IH, ten Bruggenkate CM. Long-term changes in graft height after maxillary sinus floor elevation with different grafting materials: radiographic evaluation with a minimum follow-up of 4.5 years. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):691-700. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01697.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCT sinus membrane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
resultatene vil bli publisert i et tidsskrift
IPD-delingstidsramme
vil bli tilgjengelig etter den tiden tidsskriftet krever for publisering og vil være tilgjengelig hele tiden tidsskriftet er aktivt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maksillær sinusforstørrelse
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkjent
-
SinuSafe Medical LTDUkjentBihulebetennelse | Maksillær bihulebetennelse
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | SinusløftingEgypt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
International Piezosurgery AcademyTeresa Lombardi DDS private practice; Fabio Bernardello MD, DDS private... og andre samarbeidspartnereFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Alexandria UniversityFullførtMaloklusjon | Bakre kryssbitt | Kjevehypoplasi | Palatal ekspansjonsteknikkEgypt