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Histomorphometrische und tomographische Beurteilung des Einflusses der Platzierung einer Kollagenmembran unterhalb der Sinusschleimhaut nach Kieferhöhlenbodenaugmentation

30. September 2020 aktualisiert von: ARDEC Academy

Histomorphometrische und Kegelstrahl-Computertomographie-Bewertungen zum Einfluss einer Kollagenmembran, die nach der Augmentation des Kieferhöhlenbodens unterhalb der Sinusschleimhaut platziert wurde. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, nach Unterschieden in den Dimensionsvariationen von augmentierten Kieferhöhlen mit oder ohne Platzierung einer Kollagenmembran unterhalb der Nebenhöhlenschleimhaut zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden: Nach dem Anheben der Kieferhöhlenschleimhaut wird eine Kollagenmembran mit Standardabmessungen an den Teststellen unterhalb der Kieferhöhlenschleimhaut platziert und der erhöhte Raum wird mit einem Xenotransplantat gefüllt, sowohl Test- als auch Kontrollgruppe. Eine Kollagenmembran wird platziert, um die Antrostomie bei beiden Gruppen abzudecken, und Nähte werden bereitgestellt, um die Wunde zu schließen. Nach sechs Monaten Heilung werden Miniimplantate eingesetzt. Nach 9 Monaten werden Biopsien mit den Miniimplantaten für histomorphometrische Analysen entnommen. CBCTs werden bei allen Patienten vor der Operation (T0), nach 1 Woche nach der Sinusbodenaugmentation (T1) und nach 9 Monaten Heilung (T2) durchgeführt. Die Osseointegration der Miniimplantate und Dimensionsänderungen von Weich- und Hartgewebe im Laufe der Zeit werden anhand der CBCTs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbien, 5710
        • Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zahnlosen atrophischen Zone im hinteren Segment des Oberkiefers
  • Höhe des Sinusbodens ≤4 mm
  • Wunsch nach einer prothetischen Wiederherstellung der Zone mit einer festsitzenden Prothese, die von Implantaten getragen wird;
  • ≥ 21 Jahre alt
  • guter Allgemeinzustand
  • keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe
  • nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • präsentieren eine systemische Störung
  • eine chemo- oder strahlentherapeutische Behandlung erhalten haben
  • sind Raucher >10 Zigaretten pro Tag
  • eine akute oder chronische Sinusitis haben
  • hatte eine frühere Knochenaugmentation in der interessierenden Zone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testseite
Die Sinusschleimhaut wird angehoben und an den Teststellen wird eine Kollagenmembran unterhalb der Sinusschleimhaut platziert
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Kieferhöhlenaugmentationsverfahren sind zunehmend beliebte Verfahren vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten in hintere Oberkiefer, die aufgrund von Sinuspneumatisierung, Alveolarknochenatrophie oder Trauma einen schweren Knochenverlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenlift, Kieferhöhlenlift
EXPERIMENTAL: Kontrollseite
Die Sinusschleimhaut wird angehoben und an den Kontrollstellen wird keine Kollagenmembran unterhalb der Sinusschleimhaut platziert
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Kieferhöhlenaugmentationsverfahren sind zunehmend beliebte Verfahren vor dem Einsetzen von Zahnimplantaten in hintere Oberkiefer, die aufgrund von Sinuspneumatisierung, Alveolarknochenatrophie oder Trauma einen schweren Knochenverlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Kieferhöhlenlift, Kieferhöhlenlift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderung der erhöhten Zone
Zeitfenster: Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt.
Die Messungen werden in den medialen, mittleren und lateralen Regionen der erhöhten Zone unter Verwendung der in verschiedenen Perioden aufgenommenen Kegelstrahl-Computertomographien (CBCTs) bewertet.
Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt.
Neuer Knochen-Implantat-Kontakt
Zeitfenster: Miniimplantate werden sechs Monate nach dem Anheben der Nasennebenhöhlen eingesetzt und nach drei Monaten Einheilung entfernt.
Die Messungen werden zwischen dem koronalsten (B) und dem apikalsten (A) Kontakt des neuen Knochens mit der Implantatoberfläche bewertet.
Miniimplantate werden sechs Monate nach dem Anheben der Nasennebenhöhlen eingesetzt und nach drei Monaten Einheilung entfernt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schleimhautdicke
Zeitfenster: Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt.
Die Messungen werden in den in verschiedenen Zeiträumen aufgenommenen Kegelstrahl-Computertomographien (CBCTs) ausgewertet. Es werden Vergleiche zwischen den CBCTs der einzelnen Teilnehmer durchgeführt.
Die CBCTs werden vor der Operation (T0) und 1 Woche (T1) und 9 Monate (T2) nach der Operation durchgeführt.
Neue Knochendichte um das Miniimplantat von B nach A und bis zu einem Abstand von 400 µm von der Implantatoberfläche.
Zeitfenster: Miniimplantate werden sechs Monate nach dem Anheben der Nasennebenhöhlen eingesetzt und nach drei Monaten Einheilung entfernt
Die Messungen werden mit einem Punktzählverfahren bewertet, wobei ein Gitter mit Quadraten von 50 µm über das histologische Bild gelegt wird.
Miniimplantate werden sechs Monate nach dem Anheben der Nasennebenhöhlen eingesetzt und nach drei Monaten Einheilung entfernt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Mitarbeiter

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCT sinus membrane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die Ergebnisse werden in einem Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

werden nach Ablauf der Zeit verfügbar sein, die die Zeitschrift für die Veröffentlichung benötigt, und sind während der gesamten Zeit verfügbar, in der die Zeitschrift aktiv ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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