Ocena histomorfometryczna i tomograficzna wpływu umieszczenia membrany kolagenowej pod błoną śluzową zatoki po augmentacji dna zatoki szczękowej
30 września 2020 zaktualizowane przez: ARDEC Academy
Ocena histomorfometryczna i tomografii komputerowej wiązką stożkową wpływu membrany kolagenowej umieszczonej pod błoną śluzową zatoki po augmentacji dna zatoki szczękowej. Randomizowane badanie kliniczne.
celem pracy jest poszukiwanie różnic w zmienności wymiarowej powiększonych zatok szczękowych z lub bez umieszczenia membrany kolagenowej pod błoną śluzową zatoki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody: Po podniesieniu błony śluzowej zatoki szczękowej w miejscach badania pod błoną śluzową zatoki umieszcza się membranę kolagenową o standardowych wymiarach, a uniesioną przestrzeń wypełnia ksenoprzeszczepem, zarówno grupy badanej, jak i kontrolnej.
Zostanie umieszczona membrana kolagenowa, aby zakryć antrostomię w obu grupach, a szwy zostaną założone w celu zamknięcia rany.
Po sześciu miesiącach gojenia zostaną wszczepione miniimplanty.
Po 9 miesiącach biopsje zawierające miniimplanty zostaną pobrane do analiz histomorfometrycznych.
CBCT zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przed operacją (T0), po 1 tygodniu od zabiegu powiększenia dna zatoki (T1) i po 9 miesiącach gojenia (T2).
Osseointegracja miniimplantów i zmiany wymiarów tkanek miękkich i twardych w czasie zostaną ocenione na CBCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbia, 5710
- Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność bezzębnej strefy zanikowej w tylnym odcinku szczęki
- wysokość dna zatoki ≤4 mm
- pragnących odbudowy protetycznej strefy za pomocą protezy stałej wspartej na implantach;
- ≥ 21 lat
- dobry ogólny stan zdrowia
- brak przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
- nie będąc w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- przedstawiać zaburzenie systemowe
- przeszedł chemioterapię lub radioterapię
- to palacze >10 papierosów dziennie
- masz ostre lub przewlekłe zapalenie zatok
- miał wcześniejsze zabiegi augmentacji kości w interesującej go strefie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Strona testowa
Błona śluzowa zatok zostanie podniesiona, a w miejscach testowych umieszczona zostanie membrana kolagenowa pod błoną śluzową zatok
|
Zabiegi augmentacji zatoki szczękowej stają się coraz bardziej popularne przed wszczepieniem implantów w tylnych odcinkach szczęki, które uległy znacznemu ubytkowi kostnemu w wyniku pneumatyzacji zatok, zaniku kości wyrostka zębodołowego lub urazu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: miejsce kontrolne
Błona śluzowa zatok zostanie podniesiona, a w miejscach kontrolnych błona kolagenowa nie zostanie umieszczona pod błoną śluzową zatok
|
Zabiegi augmentacji zatoki szczękowej stają się coraz bardziej popularne przed wszczepieniem implantów w tylnych odcinkach szczęki, które uległy znacznemu ubytkowi kostnemu w wyniku pneumatyzacji zatok, zaniku kości wyrostka zębodołowego lub urazu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości podwyższonej strefy
Ramy czasowe: CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji.
|
Pomiary zostaną ocenione w środkowych, środkowych i bocznych obszarach podwyższonej strefy za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej w różnych okresach.
|
CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji.
|
|
Nowy kontakt kości z implantem
Ramy czasowe: Miniimplanty zostaną zainstalowane sześć miesięcy po podniesieniu dna zatoki szczękowej i odzyskane po trzech miesiącach gojenia.
|
Pomiary będą oceniane pomiędzy najbardziej dokoronowym (B) i najbardziej wierzchołkowym (A) kontaktem nowej kości z powierzchnią implantu.
|
Miniimplanty zostaną zainstalowane sześć miesięcy po podniesieniu dna zatoki szczękowej i odzyskane po trzech miesiącach gojenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji.
|
Pomiary zostaną ocenione w tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej w różnych okresach.
Zostaną przeprowadzone porównania między CBCT każdego uczestnika.
|
CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji.
|
|
Nowa gęstość kości wokół miniimplantu, od B do A i do odległości 400 µm od powierzchni implantu.
Ramy czasowe: Miniimplanty zostaną zainstalowane sześć miesięcy po podniesieniu dna zatoki szczękowej i odzyskane po trzech miesiącach gojenia
|
Pomiary zostaną ocenione przy użyciu procedury liczenia punktów, nakładając siatkę z kwadratów o boku 50 µm na obraz histologiczny.
|
Miniimplanty zostaną zainstalowane sześć miesięcy po podniesieniu dna zatoki szczękowej i odzyskane po trzech miesiącach gojenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Schwartz-Arad D, Herzberg R, Dolev E. The prevalence of surgical complications of the sinus graft procedure and their impact on implant survival. J Periodontol. 2004 Apr;75(4):511-6. doi: 10.1902/jop.2004.75.4.511.
- Nolan PJ, Freeman K, Kraut RA. Correlation between Schneiderian membrane perforation and sinus lift graft outcome: a retrospective evaluation of 359 augmented sinus. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):47-52. doi: 10.1016/j.joms.2013.07.020. Epub 2013 Sep 24.
- Kawakami S, Lang NP, Iida T, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the position of the antrostomy in sinus floor elevation assessed with cone-beam computed tomography: A randomized clinical trial. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12362. doi: 10.1111/jicd.12362. Epub 2018 Aug 24.
- Kawakami S, Lang NP, Ferri M, Apaza Alccayhuaman KA, Botticelli D. Influence of the height of the antrostomy in sinus floor elevation assessed by cone beam computed tomography- a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 January/February;34(1):223-232. doi: 10.11607/jomi.7112. Epub 2018 Dec 5.
- Iida T, Carneiro Martins Neto E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Influence of a collagen membrane positioned subjacent the sinus mucosa following the elevation of the maxillary sinus. A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1567-1576. doi: 10.1111/clr.13027. Epub 2017 Jun 7.
- Aimetti M, Romagnoli R, Ricci G, Massei G. Maxillary sinus elevation: the effect of macrolacerations and microlacerations of the sinus membrane as determined by endoscopy. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):581-9.
- Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6-year clinical investigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):557-64.
- Choi BH, Zhu SJ, Jung JH, Lee SH, Huh JY. The use of autologous fibrin glue for closing sinus membrane perforations during sinus lifts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Feb;101(2):150-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.04.008. Epub 2005 Sep 19.
- Pikos MA. Maxillary sinus membrane repair: report of a technique for large perforations. Implant Dent. 1999;8(1):29-34. doi: 10.1097/00008505-199901000-00003.
- Proussaefs P, Lozada J. The "Loma Linda pouch": a technique for repairing the perforated sinus membrane. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Dec;23(6):593-7.
- Proussaefs P, Lozada J, Kim J. Effects of sealing the perforated sinus membrane with a resorbable collagen membrane: a pilot study in humans. J Oral Implantol. 2003;29(5):235-41. doi: 10.1563/1548-1336(2003)0292.3.CO;2.
- Testori T, Wallace SS, Del Fabbro M, Taschieri S, Trisi P, Capelli M, Weinstein RL. Repair of large sinus membrane perforations using stabilized collagen barrier membranes: surgical techniques with histologic and radiographic evidence of success. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):9-17.
- Kim YK, Yun PY, Oh JS, Kim SG. Prognosis of closure of large sinus membrane perforations using pedicled buccal fat pads and a resorbable collagen membrane: case series study. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;40(4):188-94. doi: 10.5125/jkaoms.2014.40.4.188. Epub 2014 Aug 26.
- Scala A, Lang NP, Velez JU, Favero R, Bengazi F, Botticelli D. Effects of a collagen membrane positioned between augmentation material and the sinus mucosa in the elevation of the maxillary sinus floor. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1454-1461. doi: 10.1111/clr.12762. Epub 2016 Jan 11.
- Favero V, Lang NP, Canullo L, Urbizo Velez J, Bengazi F, Botticelli D. Sinus floor elevation outcomes following perforation of the Schneiderian membrane. An experimental study in sheep. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):233-40. doi: 10.1111/clr.12576. Epub 2015 Feb 25.
- Zijderveld SA, Schulten EA, Aartman IH, ten Bruggenkate CM. Long-term changes in graft height after maxillary sinus floor elevation with different grafting materials: radiographic evaluation with a minimum follow-up of 4.5 years. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):691-700. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01697.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCT sinus membrane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie
Ramy czasowe udostępniania IPD
staną się dostępne po czasie wymaganym przez czasopismo do publikacji i będą dostępne przez cały czas aktywności czasopisma.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .