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Avaliação Histomorfométrica e Tomográfica da Influência da Colocação de uma Membrana de Colágeno Subjacente à Mucosa do Seio Após o Aumento do Assoalho do Seio Maxilar

30 de setembro de 2020 atualizado por: ARDEC Academy

Avaliações histomorfométricas e de tomografia computadorizada de feixe cônico sobre a influência de uma membrana de colágeno colocada subjacente à mucosa do seio após o aumento do assoalho do seio maxilar. Um ensaio clínico randomizado.

o objetivo do estudo é procurar diferenças nas variações dimensionais de seios maxilares aumentados com ou sem a colocação de uma membrana de colágeno subjacente à mucosa do seio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Material e Métodos: Após a elevação da mucosa do seio maxilar, uma membrana de colágeno com dimensões padrão será colocada nos locais de teste subjacentes à mucosa do seio e o espaço elevado será preenchido com um xenoenxerto, ambos os grupos teste e controle. Uma membrana de colágeno será colocada para cobrir a antrostomia em ambos os grupos e suturas serão fornecidas para fechar a ferida. Após seis meses de cicatrização, serão instalados os mini-implantes. Após 9 meses, as biópsias contendo os mini-implantes serão colhidas para análises histomorfométricas. CBCTs serão feitos para todos os pacientes antes da cirurgia (T0), após 1 semana do aumento do assoalho do seio (T1) e após 9 meses de cicatrização (T2). A osseointegração dos mini-implantes e as alterações dimensionais ao longo do tempo dos tecidos moles e duros serão avaliadas nas CBCTs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colômbia, 5710
        • Colombia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de uma zona atrófica edêntula no segmento posterior da maxila
  • altura do assoalho do seio ≤4 mm
  • desejando uma restauração protética da zona usando uma prótese fixa suportada por implantes;
  • ≥ 21 anos de idade
  • boa saúde geral
  • sem contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais
  • não estar grávida

Critério de exclusão:

  • apresentar um distúrbio sistêmico
  • fez tratamento quimioterápico ou radioterápico
  • são fumantes >10 cigarros por dia
  • tem uma sinusite aguda ou crônica
  • tinha procedimentos prévios de aumento ósseo na zona de interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: site de teste
A mucosa sinusal será elevada e, nos locais de teste, será colocada uma membrana de colágeno subjacente à mucosa sinusal
Procedimento: Aumento do seio maxilar
Os procedimentos de aumento do seio maxilar tornaram-se procedimentos cada vez mais populares antes da colocação de implantes dentários em maxilas posteriores que sofreram perda óssea severa devido à pneumatização do seio, atrofia óssea alveolar ou trauma.
Outros nomes:
  • elevação do seio maxilar, elevação do seio maxilar
EXPERIMENTAL: local de controle
A mucosa sinusal será elevada e, nos locais de controle, não será colocada membrana de colágeno subjacente à mucosa sinusal
Procedimento: Aumento do seio maxilar
Os procedimentos de aumento do seio maxilar tornaram-se procedimentos cada vez mais populares antes da colocação de implantes dentários em maxilas posteriores que sofreram perda óssea severa devido à pneumatização do seio, atrofia óssea alveolar ou trauma.
Outros nomes:
  • elevação do seio maxilar, elevação do seio maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na altura da zona elevada
Prazo: Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia.
As medidas serão avaliadas nas regiões medial, média e lateral da zona elevada usando as tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCTs) tomadas em vários períodos.
Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia.
Novo contato osso-implante
Prazo: Os mini-implantes serão instalados seis meses após o levantamento do seio e retirados após três meses de cicatrização.
As medições serão avaliadas entre os contatos mais coronais (B) e mais apicais (A) do novo osso à superfície do implante.
Os mini-implantes serão instalados seis meses após o levantamento do seio e retirados após três meses de cicatrização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da mucosa
Prazo: Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia.
As medidas serão avaliadas nas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCTs) feitas em vários períodos. Serão realizadas comparações entre os CBCTs de cada participante.
Os CBCTs serão feitos antes da cirurgia (T0) e 1 semana (T1) e 9 meses (T2) após a cirurgia.
Nova densidade óssea ao redor do mini-implante, de B a A e até uma distância de 400 µm da superfície do implante.
Prazo: Os mini-implantes serão instalados seis meses após o levantamento do seio e retirados após três meses de cicatrização
As medidas serão avaliadas por meio de um procedimento de contagem de pontos, superpondo uma rede com quadrados de 50 µm sobre a imagem histológica.
Os mini-implantes serão instalados seis meses após o levantamento do seio e retirados após três meses de cicatrização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARDEC Academy

Colaboradores

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCT sinus membrane

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os resultados serão publicados em uma revista

Prazo de Compartilhamento de IPD

estarão disponíveis após o tempo requerido pela revista para publicação e estarão disponíveis durante todo o tempo em que a revista estiver ativa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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