Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histomorfometrische en tomografische beoordeling van de invloed van de plaatsing van een collageenmembraan onder het sinusslijmvlies na maxillaire sinusbodemvergroting

30 september 2020 bijgewerkt door: ARDEC Academy

Histomorfometrische en Cone Beam computertomografiebeoordelingen van de invloed van een collageenmembraan dat onder het sinusslijmvlies is geplaatst na maxillaire sinusbodemvergroting. Een gerandomiseerde klinische studie.

het doel van de studie is om te zoeken naar verschillen in dimensionale variaties van vergrote maxillaire sinussen met of zonder de plaatsing van een collageenmembraan onder het sinusslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden: Na het optillen van het slijmvlies van de maxillaire sinus wordt een collageenmembraan met standaardafmetingen geplaatst op de testplaatsen onder het slijmvlies van de sinussen en wordt de verhoogde ruimte gevuld met een xenotransplantaat, zowel de test- als de controlegroep. Er wordt een collageenmembraan geplaatst om de antrostomie bij beide groepen te bedekken en er worden hechtingen aangebracht om de wond te sluiten. Na zes maanden genezing worden mini-implantaten geplaatst. Na 9 maanden worden biopsieën met de mini-implantaten geoogst voor histomorfometrische analyses. CBCT's zullen voor alle patiënten worden afgenomen vóór de operatie (T0), na 1 week na augmentatie van de sinusbodem (T1) en na 9 maanden genezing (T2). Osseointegratie van de mini-implantaten en dimensionale veranderingen in de tijd van zachte en harde weefsels zullen worden beoordeeld op de CBCT's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van een tandeloze atrofische zone in het achterste segment van de bovenkaak
  • hoogte van de sinusbodem ≤4 mm
  • een prothetische restauratie van de zone wensen met behulp van een vaste prothese ondersteund door implantaten;
  • ≥ 21 jaar oud
  • goede algemene gezondheid
  • geen contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen
  • niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • een systemische stoornis vertonen
  • chemotherapie of radiotherapeutische behandeling heeft ondergaan
  • zijn rokers >10 sigaretten per dag
  • een acute of chronische sinusitis heeft
  • had een eerdere botvergrotingsprocedures in de interessezone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: testpagina
Het sinusslijmvlies wordt verhoogd en op de testplaatsen wordt een collageenmembraan onder het sinusslijmvlies geplaatst
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
Procedures voor vergroting van de maxillaire sinus zijn steeds populairder geworden voordat tandheelkundige implantaten in de achterste maxillae worden geplaatst die ernstig botverlies hebben geleden als gevolg van sinuspneumatisatie, alveolaire botatrofie of trauma.
Andere namen:
  • maxillaire sinuslift, maxillaire sinusverhoging
EXPERIMENTEEL: controle plaats
Het sinusslijmvlies wordt verhoogd en op de controleplaatsen wordt geen collageenmembraan onder het sinusslijmvlies geplaatst
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
Procedures voor vergroting van de maxillaire sinus zijn steeds populairder geworden voordat tandheelkundige implantaten in de achterste maxillae worden geplaatst die ernstig botverlies hebben geleden als gevolg van sinuspneumatisatie, alveolaire botatrofie of trauma.
Andere namen:
  • maxillaire sinuslift, maxillaire sinusverhoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte van de verhoogde zone
Tijdsspanne: De CBCT's worden vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie afgenomen.
Metingen zullen worden beoordeeld in de mediale, middelste en laterale regio's van de verhoogde zone met behulp van de cone beam computertomografieën (CBCT's) die in verschillende perioden zijn genomen.
De CBCT's worden vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie afgenomen.
Nieuw contact tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Mini-implantaten worden zes maanden na het heffen van de sinussen geplaatst en na drie maanden genezing weer opgehaald.
Metingen worden beoordeeld tussen de meest coronale (B) en de meest apicale (A) contacten van nieuw bot met het implantaatoppervlak.
Mini-implantaten worden zes maanden na het heffen van de sinussen geplaatst en na drie maanden genezing weer opgehaald.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slijmvliesdikte
Tijdsspanne: De CBCT's worden vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie afgenomen.
Metingen worden beoordeeld in de cone beam computertomografieën (CBCT's) die in verschillende perioden worden genomen. Vergelijkingen tussen de CBCT's van elke deelnemer zullen worden uitgevoerd.
De CBCT's worden vóór de operatie (T0) en 1 week (T1) en 9 maanden (T2) na de operatie afgenomen.
Nieuwe botdichtheid rond het mini-implantaat, van B naar A en tot een afstand van 400 µm van het implantaatoppervlak.
Tijdsspanne: Mini-implantaten worden zes maanden na het heffen van de sinussen geplaatst en na drie maanden genezing weer opgehaald
Metingen zullen worden beoordeeld met behulp van een punttelprocedure, waarbij een rooster met vierkanten van 50 µm over het histologische beeld wordt gesuperponeerd.
Mini-implantaten worden zes maanden na het heffen van de sinussen geplaatst en na drie maanden genezing weer opgehaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARDEC Academy

Medewerkers

Corporacion Universitaria Rafael Nunez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCT sinus membrane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de resultaten zullen worden gepubliceerd in een tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

zal beschikbaar komen na de tijd die het tijdschrift nodig heeft voor publicatie en zal beschikbaar zijn zolang het tijdschrift actief is.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren