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LSI(병변 지수) 워크플로우 관찰 연구

2024년 2월 21일 업데이트: Abbott Medical Devices

LSI(병변 지수) 워크플로 시판 후 관찰 연구

이 임상 연구는 시장 출시된 TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled(TactiCath SE)와 함께 병변 지수(LSI)의 사용을 특성화하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 시판 후, 단일 팔, 관찰 연구입니다. 실제 환경에서 PAF(발작성 심방 세동)와 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료를 위해 RF 절제 동안 심장의 폐정맥(PV) 주변의 다양한 해부학적 영역에서 TactiCath SE 카테터를 사용하여 지속적인 병변 형성에 대한 LSI 달성 값을 특성화하는 것입니다. PAF)

이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

  • 약물 불응성 PAF 치료를 위한 RF 절제용 TactiCath SE 카테터를 사용하여 LSI 임계값(OUS), 접촉력, 시간, 전력, 흐름 및 AutoMark 간격을 포함하여 EnSite Automap 및 AutoMark 모듈 소프트웨어 설정의 사용을 특성화합니다.
  • 약물 치료를 위한 인덱스 RF 절제 절차 후 12개월 추적 기간 동안 추가 절제를 겪는 환자뿐만 아니라 급성 절차 환경에서 LSI 달성 값이 내구성이 있는 병변에 비해 재연결된 병변에 대해 특성화합니다. -내화성 PAF.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • 미국
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
  • 스페인
      • Boadilla del Monte, 스페인
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • 이탈리아
      • Feltre, 이탈리아, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō, Tokyo, 일본, 125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 임상 조사는 기록된 약물 불응성, 발작성 심방 세동(PAF) 집단에서 첫 번째 절제 절차를 받는 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 표준 치료로 간주되지 않는 조사 관련 절차를 수행하기 전에 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 프로토콜에 설명된 평가 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 RF 절제를 사용하여 증상이 있는 발작성 AF로 인해 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받을 계획입니다.

  5. 피험자는 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 불응성이거나 내약성이 없습니다.

    • 이 연구의 목적상 "불내성"에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      1. 피험자는 임의의 용량으로 약물을 시도했고 피험자 또는 의사는 어떤 이유로든 중단하기로 결정했습니다.
      2. 피험자는 약을 제공받았고 어떤 이유로든 복용을 거부했습니다.

제외 기준:

  1. 좌심방의 이전 절제 또는 수술.
  2. 이식형 심장 제세동기(ICD)가 있습니다(제세동 기능이 없는 심박 조율기는 허용됨).
  3. 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여.
  4. 임신 또는 간호.
  5. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
  6. 기대 수명은 12개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 달성 병변 지수(LSI) 값
기간: 시술시
1차 평가변수는 폐정맥(PV) 주변 심장의 다양한 해부학적 영역에서 고주파 절제 카테터 병변 형성에 대해 달성된 병변 지수(LSI) 값의 요약입니다. LSI는 접촉력, 고주파 지속 시간, 고주파 전류를 하나의 값으로 결합하여 LSI 값이 증가함에 따라 병변 형성이 점진적으로 증가하는 것을 표현하는 독자적인 지수입니다.
시술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ensite AutoMark 설정 및 특성: 시간 및 AutoMark 시간 매개변수
기간: 시술시
각 병변에 대한 시간 및 AutoMark 시간 매개변수를 포함하여 EnSite AutoMark 모듈 소프트웨어 설정 및 특성에 대한 설명 요약입니다. 자리 비움 시간은 새 AutoMark가 배치되기 전에 카테터가 AutoMark 영역에서 떨어져 있을 수 있는 최대 시간을 나타냅니다. AutoMark 최소 병변 시간은 AutoMark 병변이 배치되기 전에 카테터 팁이 AutoMark 영역 내에 남아 있어야 하는 최소 시간을 나타냅니다.
시술시
Ensite AutoMark 설정 및 특성: 전달된 평균 RF 전력
기간: 시술시
각 병변에 전달된 평균 무선 주파수(RF) 전력을 포함하여 EnSite AutoMark 모듈 소프트웨어 설정 및 특성에 대한 설명 요약
시술시
Ensite AutoMark 설정 및 특성: Contact Force
기간: 시술시
각 병변에 대한 접촉력을 포함한 EnSite AutoMark 모듈 소프트웨어 설정 및 특성에 대한 설명 요약
시술시
Ensite AutoMark 설정 및 특성: AutoMark 병변 간격 매개변수
기간: 시술시
각 병변에 대한 AutoMark 병변 간격 매개변수를 포함하여 EnSite AutoMark 모듈 소프트웨어 설정 및 특성에 대한 설명 요약
시술시
폐정맥의 급성 전기적 절연을 가진 참가자 수
기간: PV 영역에서 마지막 RF 제거 후 20분
PV 영역에서 마지막 RF 절제 후 20분 후 폐정맥(PV)의 급성 전기적 격리. 모든 폐정맥의 급성 전기적 고립을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
PV 영역에서 마지막 RF 제거 후 20분
7일 장치 또는 절차 관련 SAE에 참여하는 참가자 수
기간: 지수 절차 후 7일 이내
색인 절차 후 7일 이내의 기기 또는 절차 관련 SAE
지수 절차 후 7일 이내
12개월간 장치 또는 절차 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 지수 절차의 7일에서 12개월 사이
지수 절차 후 12개월 이내의 기기 또는 시술 관련 SAE
지수 절차의 7일에서 12개월 사이
AF/AFL/AT 재발로부터 자유로운 참가자 수
기간: 24시간 홀터의 30초보다 긴 에피소드는 기록되지 않습니다.
90일의 공백 기간을 제외하고 지수 절제술 후 12개월 동안 문서화된 AF/AFL/AT 재발로부터 자유로움. AF/AFL/AT 재발로부터의 자유는 24시간 홀터에서 30초를 초과하는 에피소드가 문서화되지 않은 것으로 정의됩니다.
24시간 홀터의 30초보다 긴 에피소드는 기록되지 않습니다.
반복 절제를 받은 참가자 수
기간: 지수 절차 후 12개월(90일 공백 기간 제외)
인덱스 시술 후 최대 12개월까지 반복 절제를 받은 참가자(90일 공백 기간 제외)
지수 절차 후 12개월(90일 공백 기간 제외)
각 지역에서 터치업 절제가 필요한 참가자 수
기간: 시술시
터치업 절제가 필요한 부위의 참가자.
시술시
폐정맥에 터치업 절제가 필요한 참가자 수
기간: 시술시
각 폐정맥(PV)의 손질 절제가 필요한 참가자.
시술시
인덱스 절차 수정 절제가 필요한 참가자 수
기간: 시술시
인덱스 시술 중 최소 1회 터치업 절제술이 필요한 참가자
시술시
LSI는 반복 RF 제거에 대해 달성한 값
기간: 인덱스 절차 후 최대 12개월 동안 LSI의 특성화를 통해 내구성이 있는 병변과 비교하여 전기 전도성 격차를 초래하는 병변에 대한 값을 달성했습니다.
인덱스 시술 후 최대 12개월까지 반복적인 RF 절제 시술을 받은 참가자의 경우, LSI의 특성화를 통해 전기 전도성 격차를 초래하는 병변과 내구성이 있는 병변에 대한 값을 얻었습니다.
인덱스 절차 후 최대 12개월 동안 LSI의 특성화를 통해 내구성이 있는 병변과 비교하여 전기 전도성 격차를 초래하는 병변에 대한 값을 달성했습니다.
전체 시술 시간
기간: 시술시
전체 시술 시간 및 경과 시간 하위 집합: 1차 통과 PVI, 기타 절제 및 터치업 절제
시술시
전체 RF 제거 시간
기간: 시술시
전체 RF 절제 시간 및 RF 절제 시간의 하위 집합: 첫 번째 통과 PVI, 기타 절제 및 터치업 절제
시술시
전체 투시 시간
기간: 시술시
전체 투시 시간
시술시
6개월 간의 삶의 질 변화
기간: 인덱스 절제술 후 6개월, 기준 점수와 비교

기본 점수와 비교하여 인덱스 절제술 후 6개월의 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 및 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 삶의 질 점수의 변화.

AFEQT 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)부터 100(제한이나 장애 없음)까지입니다. 긍정적인 변화는 AF 상태가 개선되었음을 나타냅니다.

EQ-5D-5L EQ VAS 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
인덱스 절제술 후 6개월, 기준 점수와 비교
삶의 질 변화 12개월
기간: 인덱스 절제술 후 12개월, 기준 점수와 비교

기준 점수와 비교하여 인덱스 절제술 후 12개월의 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 및 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 삶의 질 점수의 변화.

AFEQT 점수 범위는 0(가장 심각한 증상)부터 100(제한이나 장애 없음)까지입니다. 긍정적인 변화는 AF 상태가 개선되었음을 나타냅니다.

EQ-5D-5L EQ VAS 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
인덱스 절제술 후 12개월, 기준 점수와 비교
항부정맥제 참가자 수
기간: 12 개월
12개월에 항부정맥제 사용
12 개월
의료 이용 참여자 수
기간: 12개월의 추적 기간 동안 수집됨
12개월의 추적 기간 동안 수집된 의료 이용률(예정되지 않은 병원 외래/응급실 방문 횟수 및 부정맥으로 인한 입원 환자 입원 횟수 포함)
12개월의 추적 기간 동안 수집됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판 계획을 통한 TBD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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