Ablazione con radiofrequenza nel Fibrillazione atriale parossistica - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale parossistica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare i valori raggiunti da LSI per la formazione di lesioni durature utilizzando il catetere TactiCath SE nelle diverse regioni anatomiche attorno alle vene polmonari (PV) del cuore durante l'ablazione RF per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci ( PAF)

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

Caratterizzare l'uso delle impostazioni del software del modulo EnSite Automap e AutoMark, inclusa la soglia LSI (OUS), la forza di contatto, il tempo, la potenza, il flusso e la spaziatura AutoMark utilizzando il catetere TactiCath SE per l'ablazione RF per il trattamento della PAF refrattaria ai farmaci.
Per caratterizzare LSI ha ottenuto valori per le lesioni che si sono riconnesse rispetto a quelle che erano durevoli, sia in un contesto procedurale acuto che in pazienti sottoposti ad ablazioni aggiuntive durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo una procedura di ablazione RF indice per il trattamento del farmaco -PAF refrattario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Dortmund, Germania, 44137
    - St. Johannes Hospital
Giappone
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
  - Katsushikachō, Tokyo, Giappone, 125-8506
    - The Jikei University Katsushika Medical Center
Italia
- - Feltre, Italia, 32032
    - Ospedale Santa Maria del Prato
Spagna
- - Boadilla del Monte, Spagna
    - Hospital Universitario de Monteprincipe
Stati Uniti
- California
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - St. Vincent Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa indagine clinica arruolerà soggetti maschi e femmine sottoposti alla loro prima procedura di ablazione dalla popolazione documentata di fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria ai farmaci. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni descritte nel protocollo e il programma di follow-up.
Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) a causa di FA parossistica sintomatica mediante ablazione RF.
Il soggetto è refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o classe III.
- Ai fini di questo studio, "intollerante" include:
  1. Il soggetto ha tentato il farmaco a qualsiasi dose e il soggetto o il suo medico hanno scelto di interrompere per qualsiasi motivo.
  2. Al soggetto è stato offerto il farmaco e si è rifiutato di prenderlo per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione:

Precedente ablazione o intervento chirurgico nell'atrio sinistro.
Ha un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) (sono ammessi pacemaker senza capacità di defibrillazione).
Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
Incinta o allattamento.
Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valori medi dell'indice delle lesioni ottenute (LSI). Lasso di tempo: Al momento del procedimento	L'endpoint primario è una sintesi dei valori dell'indice di lesione (LSI) ottenuti per la formazione di lesioni da catetere per ablazione con radiofrequenza in diverse regioni anatomiche del cuore attorno alle vene polmonari (PV). LSI è un indice proprietario che combina la forza di contatto, la durata della radiofrequenza e la corrente a radiofrequenza in un unico valore per esprimere la crescita graduale della formazione di lesioni con l'aumento dei valori LSI.	Al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impostazioni e caratteristiche di Ensite AutoMark: ora e parametri temporali di AutoMark Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Riepilogo descrittivo delle impostazioni e delle caratteristiche del software del modulo EnSite AutoMark, inclusi il tempo e i parametri AutoMark Time per ciascuna lesione. Il tempo di assenza si riferisce al periodo di tempo massimo in cui il catetere può rimanere lontano dalla regione AutoMark prima che venga posizionato un nuovo AutoMark. Il tempo minimo della lesione AutoMark si riferisce al periodo di tempo minimo in cui la punta del catetere deve rimanere all'interno della regione AutoMark prima che venga posizionata una lesione AutoMark.	Al momento del procedimento
Impostazioni e caratteristiche di Ensite AutoMark: potenza RF media erogata Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Riepilogo descrittivo delle impostazioni e delle caratteristiche del software del modulo EnSite AutoMark, inclusa la potenza media di radiofrequenza (RF) erogata per ciascuna lesione	Al momento del procedimento
Impostazioni e caratteristiche di Ensite AutoMark: Forza di contatto Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Riepilogo descrittivo delle impostazioni e delle caratteristiche del software del modulo EnSite AutoMark, inclusa la forza di contatto per ciascuna lesione	Al momento del procedimento
Impostazioni e caratteristiche di Ensite AutoMark: Parametro di spaziatura delle lesioni AutoMark Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Riepilogo descrittivo delle impostazioni e delle caratteristiche del software del modulo EnSite AutoMark, incluso il parametro di spaziatura lesione AutoMark per ciascuna lesione	Al momento del procedimento
Numero di partecipanti con isolamento elettrico acuto delle vene polmonari Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ultima ablazione con RF nella regione PV	Isolamento elettrico acuto delle vene polmonari (PV), 20 minuti dopo l'ultima ablazione con RF nella regione PV. Viene riportato il numero di partecipanti con isolamento elettrico acuto di tutte le vene polmonari.	20 minuti dopo l'ultima ablazione con RF nella regione PV
Numero di partecipanti con SAE relativi al dispositivo o alla procedura della durata di 7 giorni Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione	SAE relativi al dispositivo o alla procedura entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione	entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con SAE relativi a dispositivi o procedure della durata di 12 mesi Lasso di tempo: tra 7 giorni e 12 mesi di procedura indice	SAE relativi al dispositivo o alla procedura entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione	tra 7 giorni e 12 mesi di procedura indice
Numero di partecipanti liberi da recidiva di AF/AFL/AT Lasso di tempo: Nessun episodio documentato superiore a 30 secondi con un Holter 24 ore	Libertà da recidiva documentata di AF/AFL/AT a 12 mesi dopo l'ablazione con indice, escluso un periodo di blanking di 90 giorni. L'assenza di recidive di AF/AFL/AT è definita come assenza di episodi documentati superiori a 30 secondi con un Holter di 24 ore.	Nessun episodio documentato superiore a 30 secondi con un Holter 24 ore
Numero di partecipanti con ablazione ripetuta Lasso di tempo: Procedura post indicizzazione di 12 mesi (escluso il periodo di blanking di 90 giorni)	Partecipanti con ablazione ripetuta fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione (escluso il periodo di blanking di 90 giorni)	Procedura post indicizzazione di 12 mesi (escluso il periodo di blanking di 90 giorni)
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'ablazione di ritocco in ciascuna regione Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Partecipanti con regioni che richiedevano l'ablazione di ritocco.	Al momento del procedimento
Numero di partecipanti in cui le vene polmonari hanno richiesto l'ablazione di ritocco Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Partecipanti che hanno richiesto l'ablazione di ritocco di ciascuna vena polmonare (PV).	Al momento del procedimento
Numero di partecipanti che hanno richiesto ablazioni di ritocco della procedura di indice Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Partecipanti che hanno richiesto almeno un'ablazione di ritocco durante la procedura di indice	Al momento del procedimento
LSI ha raggiunto valori per le ablazioni RF ripetute Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione, la caratterizzazione dei valori LSI raggiunti per le lesioni che hanno provocato lacune elettricamente conduttive rispetto a quelle che erano durevoli	Nei partecipanti sottoposti a procedure ripetute di ablazione con RF fino a 12 mesi dopo la procedura indice, la caratterizzazione dell'LSI ha raggiunto valori per lesioni che hanno provocato lacune elettricamente conduttrici rispetto a quelle che erano durevoli	fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione, la caratterizzazione dei valori LSI raggiunti per le lesioni che hanno provocato lacune elettricamente conduttive rispetto a quelle che erano durevoli
Tempo complessivo della procedura Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Tempo complessivo della procedura e sottoinsieme di tempo trascorso per: PVI di primo passaggio, eventuali altre ablazioni ed eventuali ablazioni di ritocco	Al momento del procedimento
Tempo complessivo di ablazione RF Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Tempo complessivo di ablazione RF e sottoinsieme del tempo di ablazione RF per: PVI di primo passaggio, eventuali altre ablazioni ed eventuali ablazioni di ritocco	Al momento del procedimento
Tempo complessivo di fluoroscopia Lasso di tempo: Al momento del procedimento	Tempo complessivo di fluoroscopia	Al momento del procedimento
La qualità della vita cambia in 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione indice, rispetto ai punteggi di base	Cambiamenti nei punteggi di qualità della vita EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) e AFEQT (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) a 6 mesi dopo l'ablazione con indice, rispetto ai punteggi di base. I punteggi AFEQT vanno da 0 (sintomi più gravi) a 100 (nessuna limitazione o disabilità). Un cambiamento positivo indica un miglioramento della condizione di fibrillazione atriale. EQ-5D-5L I punteggi EQ VAS vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo indica un miglioramento.	6 mesi dopo l'ablazione indice, rispetto ai punteggi di base
La qualità della vita cambia in 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione indice, rispetto ai punteggi di base	Cambiamenti nei punteggi di qualità della vita EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) e AFEQT (effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita) a 12 mesi dopo l'ablazione con indice, rispetto ai punteggi di base. I punteggi AFEQT vanno da 0 (sintomi più gravi) a 100 (nessuna limitazione o disabilità). Un cambiamento positivo indica un miglioramento della condizione di fibrillazione atriale. EQ-5D-5L I punteggi EQ VAS vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo indica un miglioramento.	12 mesi dopo l'ablazione indice, rispetto ai punteggi di base
Numero di partecipanti in terapia con farmaci antiaritmici Lasso di tempo: 12 mesi	Uso di farmaci antiaritmici a 12 mesi	12 mesi
Numero di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria Lasso di tempo: raccolti durante il periodo di follow-up di 12 mesi	Utilizzo dell'assistenza sanitaria (incluso il numero di visite ospedaliere ambulatoriali/pronto soccorso non programmate e ricoveri ospedalieri dovuti ad aritmie) raccolto durante il periodo di follow-up di 12 mesi	raccolti durante il periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

Direttore dello studio: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ABT-CIP-10276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

TBD tramite piano di pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio osservazionale del flusso di lavoro LSI (indice di lesione).

Studio osservazionale post-vendita sul flusso di lavoro LSI (Lesion Index).