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LSI (Lesion Index) ワークフロー観察研究

2021年5月13日 更新者：Abbott Medical Devices

LSI (Lesion Index) ワークフロー 市販後観察研究

この臨床研究は、前向き、多施設、市販後、単一アーム、観察研究であり、被験者における市販の TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) を使用した Lesion Index (LSI) の使用を特徴付けるように設計されています。実際の環境での発作性心房細動（PAF）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、薬剤抵抗性の発作性心房細動の治療のための RF アブレーション中に、心臓の肺静脈 (PV) 周辺のさまざまな解剖学的領域で TactiCath SE カテーテルを使用して、耐久性病変形成の LSI 達成値を特徴付けることです ( PAF)

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

  • EnSite Automap および AutoMark モジュール ソフトウェア設定の使用を特徴付けるには、LSI しきい値 (OUS)、接触力、時間、電力、流量、AutoMark 間隔など、薬剤抵抗性 PAF の治療のための RF アブレーション用 TactiCath SE カテーテルを使用します。
  • 薬物治療のためのインデックス RF アブレーション手順後の 12 か月のフォローアップ期間中に追加のアブレーションを受ける患者と同様に、急性処置の設定の両方で、再結合した病変と耐久性のある病変の LSI 達成値を特徴付ける-耐火PAF。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
  • イタリア
      • Feltre、イタリア、32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • スペイン
      • Boadilla del Monte、スペイン
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō、Tokyo、日本、125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床調査では、文書化された薬物抵抗性の発作性心房細動 (PAF) 集団からの最初のアブレーション手順を受ける男性と女性の被験者を登録します。 被験者は、すべての適格基準を満たし、標準治療とは見なされない調査固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 対象者は 18 歳以上です。
  3. -被験者は、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールに喜んで従うことができます。
  4. 被験者は、RFアブレーションを使用した症候性発作性AFのため、肺静脈隔離（PVI）手順を受ける予定です。

  5. -被験者は、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に対して難治性または不耐性です。

    • この調査の目的上、「不寛容」には次のいずれかが含まれます。

      1. 被験者は任意の用量で薬物を試したが、被験者または担当医のいずれかが何らかの理由で中止することを選択した.
      2. 被験者は薬を勧められ、何らかの理由で服用を拒否しました。

除外基準:

  1. -左心房の以前のアブレーションまたは手術。
  2. 植込み型心臓除細動器 (ICD) を持っています (除細動機能のないペースメーカーは許容されます)。
  3. -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
  6. 平均余命は12か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSI が達成した主要な価値エンドポイント
時間枠：手続き時
主要評価項目は、肺静脈 (PV) 周辺の心臓のさまざまな解剖学的領域における RF 病変形成について達成された LSI 値の要約です。
手続き時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ensite AutoMap および AutoMark 設定
時間枠：手続き時
EnSite AutoMap および AutoMark モジュール ソフトウェア設定の説明的な要約 (LSI しきい値設定 (OUS 内)、接触力、時間、電力、フロー設定、および各手順の AutoMark 間隔を含む)
手続き時
肺静脈の電気的隔離
時間枠：PV 領域での最後の RF アブレーションから 20 分後
PV 領域での最後の RF アブレーションから 20 分後に、PV の急性電気絶縁
PV 領域での最後の RF アブレーションから 20 分後
7 日間のデバイスまたは手順に関連する SAE 率
時間枠：インデックス手続きから7日以内
インデックス手順の7日および12か月以内のデバイスまたは手順に関連するSAE
インデックス手続きから7日以内
12 か月のデバイスまたは手順に関連する SAE 率
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
インデックス手順の7日および12か月以内のデバイスまたは手順に関連するSAE
インデックス手続きから12ヶ月以内
AF/AFL/ATの再発からの解放
時間枠：24 時間ホルターで 30 秒を超えるエピソードは記録されていません
90日間のブランク期間を除いて、インデックスアブレーション後12か月で記録されたAF / AFL / AT再発からの解放
24 時間ホルターで 30 秒を超えるエピソードは記録されていません
アブレーションの割合を繰り返す
時間枠：12 か月後のインデックス手順 (90 日間のブランキング期間を除く)
インデックス手術後 12 か月までにアブレーションを繰り返した患者の割合 (90 日間のブランク期間を除く)
12 か月後のインデックス手順 (90 日間のブランキング期間を除く)
初回通過PVI病変
時間枠：手続き時
タッチアップ アブレーションを必要とする初回通過 PVI 中に生成された病変の割合
手続き時
肺静脈のタッチアップアブレーション
時間枠：手続き時
タッチアップ アブレーションを必要とする肺静脈 (PV) の割合
手続き時
インデックス手順タッチアップアブレーション
時間枠：手続き時
インデックス手順中に少なくとも 1 回のタッチアップ アブレーションを必要とした患者の割合
手続き時
LSI は、反復 RF アブレーションの値を達成しました
時間枠：インデックス手順後最大 12 か月間、LSI の特性評価は、耐久性のあるものに対して導電性ギャップをもたらす病変の値を達成しました
インデックス手術後 12 か月までに繰り返し RF アブレーション手術を受けた患者では、LSI の特性評価により、電気伝導性ギャップをもたらす病変と耐久性のある病変の値が達成されました。
インデックス手順後最大 12 か月間、LSI の特性評価は、耐久性のあるものに対して導電性ギャップをもたらす病変の値を達成しました
全体の手続き時間
時間枠：手続き時
全体の処置時間と経過時間のサブセット: 初回通過 PVI、その他のアブレーション、タッチアップ アブレーション
手続き時
全体の RF アブレーション時間
時間枠：手続き時
全体の RF アブレーション時間と RF アブレーション時間のサブセット: 初回通過 PVI、その他のアブレーション、タッチアップ アブレーション
手続き時
全体の蛍光時間
時間枠：手続き時
全体の透視時間
手続き時
生活の質が変わる 6ヶ月
時間枠：ベースラインスコアと比較して、インデックスアブレーションの6か月後
ベースラインスコアと比較した、インデックスアブレーション後6か月および12か月のEQ-5D-5LおよびAFEQT QOLスコアの変化
ベースラインスコアと比較して、インデックスアブレーションの6か月後
生活の質が変わる 12ヶ月
時間枠：ベースラインスコアと比較して、インデックスアブレーションの12か月後
ベースラインスコアと比較した、インデックスアブレーション後6か月および12か月のEQ-5D-5LおよびAFEQT QOLスコアの変化
ベースラインスコアと比較して、インデックスアブレーションの12か月後
抗不整脈薬
時間枠：12ヶ月
12 か月での AAD の使用
12ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間を通して収集
12か月のフォローアップ期間を通じて収集されたヘルスケアの利用（予定外の病院の外来/ER訪問および不整脈による入院の数を含む）
12ヶ月のフォローアップ期間を通して収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Kristen Ruffner, PhD、EP Program Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版計画による未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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