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LSI (Lesion Index) ワークフロー観察研究

2024年2月21日 更新者：Abbott Medical Devices

LSI (Lesion Index) ワークフロー 市販後観察研究

この臨床研究は、前向き、多施設、市販後、単一アーム、観察研究であり、被験者における市販の TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) を使用した Lesion Index (LSI) の使用を特徴付けるように設計されています。実際の環境での発作性心房細動（PAF）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、薬剤抵抗性の発作性心房細動の治療のための RF アブレーション中に、心臓の肺静脈 (PV) 周辺のさまざまな解剖学的領域で TactiCath SE カテーテルを使用して、耐久性病変形成の LSI 達成値を特徴付けることです ( PAF)

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

  • EnSite Automap および AutoMark モジュール ソフトウェア設定の使用を特徴付けるには、LSI しきい値 (OUS)、接触力、時間、電力、流量、AutoMark 間隔など、薬剤抵抗性 PAF の治療のための RF アブレーション用 TactiCath SE カテーテルを使用します。
  • 薬物治療のためのインデックス RF アブレーション手順後の 12 か月のフォローアップ期間中に追加のアブレーションを受ける患者と同様に、急性処置の設定の両方で、再結合した病変と耐久性のある病変の LSI 達成値を特徴付ける-耐火PAF。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
  • イタリア
      • Feltre、イタリア、32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • スペイン
      • Boadilla del Monte、スペイン
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō、Tokyo、日本、125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床調査では、文書化された薬物抵抗性の発作性心房細動 (PAF) 集団からの最初のアブレーション手順を受ける男性と女性の被験者を登録します。 被験者は、すべての適格基準を満たし、標準治療とは見なされない調査固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 対象者は 18 歳以上です。
  3. -被験者は、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールに喜んで従うことができます。
  4. 被験者は、RFアブレーションを使用した症候性発作性AFのため、肺静脈隔離（PVI）手順を受ける予定です。

  5. -被験者は、少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬に対して難治性または不耐性です。

    • この調査の目的上、「不寛容」には次のいずれかが含まれます。

      1. 被験者は任意の用量で薬物を試したが、被験者または担当医のいずれかが何らかの理由で中止することを選択した.
      2. 被験者は薬を勧められ、何らかの理由で服用を拒否しました。

除外基準:

  1. -左心房の以前のアブレーションまたは手術。
  2. 植込み型心臓除細動器 (ICD) を持っています (除細動機能のないペースメーカーは許容されます)。
  3. -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
  6. 平均余命は12か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均達成病変指数 (LSI) 値
時間枠：手続き時
主要評価項目は、肺静脈 (PV) 周囲の心臓のさまざまな解剖学的領域における高周波アブレーション カテーテル病変形成に関して達成された病変指数 (LSI) 値の概要です。 LSI は、接触力、高周波持続時間、および高周波電流を 1 つの値に組み合わせた独自の指標で、LSI 値の増加に伴う病変形成の段階的な成長を表します。
手続き時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ensite AutoMark の設定と特性: 時間および AutoMark 時間パラメータ
時間枠：手続き時
各病変の時間および AutoMark Time パラメータを含む、EnSite AutoMark モジュール ソフトウェアの設定と特性の概要。 離席時間とは、新しい AutoMark が配置されるまでにカテーテルが AutoMark 領域から離れていられる最大時間を指します。 AutoMark 最小病変時間とは、AutoMark 病変が配置される前にカテーテル先端が AutoMark 領域内に留まらなければならない最小時間を指します。
手続き時
Ensite AutoMark の設定と特性: 供給される平均 RF 電力
時間枠：手続き時
各病変に供給される平均高周波 (RF) 電力を含む、EnSite AutoMark モジュールのソフトウェア設定と特性の概要
手続き時
Ensite AutoMark の設定と特性: 接触力
時間枠：手続き時
各病変の接触力を含む、EnSite AutoMark モジュールのソフトウェア設定と特性の概要
手続き時
Ensite AutoMark の設定と特性: AutoMark 病変間隔パラメーター
時間枠：手続き時
各病変の AutoMark Lesion Spacing パラメータを含む、EnSite AutoMark モジュール ソフトウェアの設定と特性の概要
手続き時
肺静脈の急性電気的絶縁を患った参加者の数
時間枠：PV 領域での最後の RF アブレーションから 20 分後
肺静脈 (PV) 領域の最後の RF アブレーションから 20 分後の、肺静脈 (PV) の急性電気的隔離。 すべての肺静脈を急性電気的に隔離した参加者の数が報告されています。
PV 領域での最後の RF アブレーションから 20 分後
7日間のデバイスまたは処置関連のSAEを持つ参加者の数
時間枠：インデックス手続き後7日以内
インデックス処置後 7 日以内のデバイスまたは処置関連の SAE
インデックス手続き後7日以内
12 か月間の機器または処置関連の SAE を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手続きの 7 日から 12 か月の間
インデックス処置後 12 か月以内のデバイスまたは処置関連の SAE
インデックス手続きの 7 日から 12 か月の間
AF/AFL/AT再発を経験した参加者の数
時間枠：24時間ホルター症候群で30秒を超えるエピソードは記録されていない
90 日間のブランク期間を除いて、インデックスアブレーション後 12 か月後に AF/AFL/AT の再発が記録されていないこと。 AF/AFL/AT 再発がないことは、24 時間のホルター心電図で 30 秒を超えるエピソードが記録されていないことと定義されます。
24時間ホルター症候群で30秒を超えるエピソードは記録されていない
反復アブレーションの参加者数
時間枠：インデックス手続き後 12 か月 (90 日間のブランク期間を除く)
インデックス処置後最大12か月以内に繰り返しアブレーションを行った参加者（90日間のブランク期間を除く）
インデックス手続き後 12 か月 (90 日間のブランク期間を除く)
各地域のタッチアップアブレーションが必要な参加者数
時間枠：手続き時
タッチアップアブレーションが必要な領域を持つ参加者。
手続き時
肺静脈の修正アブレーションが必要となった参加者の数
時間枠：手続き時
各肺静脈（PV）のタッチアップアブレーションが必要な参加者。
手続き時
インデックス手順のタッチアップアブレーションを必要とした参加者の数
時間枠：手続き時
インデックス手順中に少なくとも1回のタッチアップアブレーションが必要な参加者
手続き時
LSI が反復 RF アブレーションで達成した値
時間枠：インデックス処置後最大 12 か月の LSI の特性評価により、電気伝導ギャップを生じた病変と耐久性のある病変の値が達成されました。
インデックス処置後最大 12 か月以内に RF アブレーション処置を繰り返し受けた参加者において、LSI の特性評価により、電気伝導ギャップが生じる病変と耐久性のあるギャップが生じる病変の値が得られました。
インデックス処置後最大 12 か月の LSI の特性評価により、電気伝導ギャップを生じた病変と耐久性のある病変の値が達成されました。
全体の手順時間
時間枠：手続き時
全体の処置時間と経過時間の一部: 初回パス PVI、その他のアブレーション、およびタッチアップ アブレーション
手続き時
全体の RF アブレーション時間
時間枠：手続き時
全体の RF アブレーション時間と、初回パス PVI、その他のアブレーション、およびタッチアップ アブレーションの RF アブレーション時間のサブセット
手続き時
全体の透視時間
時間枠：手続き時
全体の透視時間
手続き時
6 か月間の生活の質の変化
時間枠：インデックスアブレーション後 6 か月後のベースラインスコアとの比較

ベースラインスコアと比較した、インデックスアブレーション後 6 か月後の 5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) および AFEQT (生活の質に対する心房細動の影響) の QOL スコアの変化。

AFEQT スコアの範囲は 0 (最も重篤な症状) から 100 (制限または障害なし) です。 プラスの変化は、AF 状態が改善されたことを示します。

EQ-5D-5L EQ VAS スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 プラスの変化は改善を示します。
インデックスアブレーション後 6 か月後のベースラインスコアとの比較
12 か月間の生活の質の変化
時間枠：インデックスアブレーション後 12 か月後のベースラインスコアとの比較

ベースラインスコアと比較した、インデックスアブレーション後 12 か月後の 5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) および AFEQT (生活の質に対する心房細動の影響) の QOL スコアの変化。

AFEQT スコアの範囲は 0 (最も重篤な症状) から 100 (制限または障害なし) です。 プラスの変化は、AF 状態が改善されたことを示します。

EQ-5D-5L EQ VAS スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 プラスの変化は改善を示します。
インデックスアブレーション後 12 か月後のベースラインスコアとの比較
抗不整脈薬の参加者数
時間枠：12ヶ月
生後12か月での抗不整脈薬の使用
12ヶ月
ヘルスケア利用参加者数
時間枠：12か月の追跡期間を通じて収集
12か月の追跡期間を通じて収集された医療利用状況（予定外の外来/救急外来の訪問数および不整脈による入院の数を含む）
12か月の追跡期間を通じて収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Kristen Ruffner, PhD、EP Program Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版計画による未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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