Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSI (Lesion Index) Workflow Observational Study

13. maj 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices

LSI (Lesion Index) Workflow Post-Market Observational Study

Dette kliniske studie er et prospektivt, multicenter, post-market, enkeltarmet, observationsstudie designet til at karakterisere brugen af ​​læsionsindekset (LSI) med det markedsfrigivne TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) i forsøgspersoner med Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) i et virkeligt-ord-miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere LSI-opnåede værdier for varig læsionsdannelse ved hjælp af TactiCath SE-kateteret i de forskellige anatomiske områder omkring hjertets pulmonale vener (PV'er) under RF-ablation til behandling af lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren ( PAF)

Sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At karakterisere brugen af ​​EnSite Automap- og AutoMark-modulets softwareindstillinger, herunder LSI-tærskel (OUS), kontaktkraft, tid, kraft, flow og AutoMark-afstand ved hjælp af TactiCath SE-kateteret til RF-ablation til behandling af lægemiddel-refraktær PAF.
  • For at karakterisere LSI opnåede værdier for læsioner, der genforbundne versus dem, der var holdbare, både i en akut proceduremæssig indstilling såvel som hos patienter, der gennemgår yderligere ablationer i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter en indeks RF-ablationsprocedure til behandling af lægemiddel -ildfast PAF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
  • Italien
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō, Tokyo, Japan, 125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
  • Spanien
      • Boadilla del Monte, Spanien
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår deres første ablationsprocedure, fra den dokumenterede medikament-refraktære, paroxysmal atrieflimren (PAF) population. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de protokolbeskrevne evalueringer og opfølgningsplan.
  4. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en pulmonal vene isolation (PVI) procedure på grund af symptomatisk paroxysmal AF ved brug af RF ablation.

  5. Personen er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel.

    • I denne undersøgelses formål omfatter "intolerant" enten:

      1. Forsøgspersonen forsøgte lægemidlet ved enhver dosis, og enten forsøgspersonen eller deres læge valgte at afbryde behandlingen af ​​en eller anden grund.
      2. Forsøgspersonen blev tilbudt stoffet og nægtede at tage af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablation eller operation i venstre forkammer.
  2. Har en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) (pacemakere uden defibrilleringskapacitet er tilladt).
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  6. Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært LSI-opnået værdislutpunkt
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Det primære endepunkt er en oversigt over LSI-værdier opnået for RF-læsionsdannelse i forskellige anatomiske områder af hjertet omkring lungevenerne (PV'er).
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensite AutoMap og AutoMark indstillinger
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Beskrivende oversigt over EnSite AutoMap- og AutoMark-modulets softwareindstillinger, inklusive LSI-tærskelindstillinger (i OUS), kontaktkraft, tid, strøm, flowindstillinger og AutoMark-afstand for hver procedure
På tidspunktet for proceduren
Elektrisk isolering af lungevener
Tidsramme: 20 minutter efter sidste RF-ablation i PV-regionen
Akut elektrisk isolation af PV'er, 20 minutter efter sidste RF-ablation i PV-regionen
20 minutter efter sidste RF-ablation i PV-regionen
7-dages enheds- eller procedurerelateret SAE-sats
Tidsramme: inden for 7 dage efter indeksproceduren
Enheds- eller procedurerelaterede SAE'er inden for 7 dage og 12 måneder efter indeksprocedure
inden for 7 dage efter indeksproceduren
12-måneders enheds- eller procedurerelateret SAE-sats
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Enheds- eller procedurerelaterede SAE'er inden for 7 dage og 12 måneder efter indeksprocedure
inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Frihed for gentagelse af AF/AFL/AT
Tidsramme: Ingen dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder med en 24-timers-Holter
Frihed for dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse 12 måneder efter indeksablation, eksklusive en 90-dages blankingperiode
Ingen dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder med en 24-timers-Holter
Gentag ablationsproportion
Tidsramme: 12-måneders efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)
Andel af patienter med gentagen ablation op til 12 måneder efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)
12-måneders efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)
First-pass PVI læsion
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andel af læsioner genereret under first-pass PVI, som krævede touch-up ablation
På tidspunktet for proceduren
Touch-up ablation af pulmonale viens
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andel af pulmonale vener (PV'er), der kræver touch-up ablation
På tidspunktet for proceduren
Indeks procedure touch-up ablationer
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Andel af patienter, der krævede mindst én touch-up ablation under indeksproceduren
På tidspunktet for proceduren
LSI opnåede værdier for gentagne RF-ablationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter indeksprocedure, karakterisering af LSI opnåede værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare
Hos patienter, som gennemgår gentagne RF-ablationsprocedurer op til 12 måneder efter indeksproceduren, opnåede karakterisering af LSI værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare
op til 12 måneder efter indeksprocedure, karakterisering af LSI opnåede værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare
Samlet procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Samlet proceduretid og delmængden af ​​forløbet tid for: first-pass PVI, alle andre ablationer og eventuelle touch-up ablationer
På tidspunktet for proceduren
Samlet RF-ablationstid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Samlet RF-ablationstid og delmængden af ​​RF-ablationstid for: first-pass PVI, alle andre ablationer og eventuelle touch-up-ablationer
På tidspunktet for proceduren
Samlet flurotid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Samlet fluoroskopi tid
På tidspunktet for proceduren
Livskvalitet ændrer sig 6-måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Ændringer i EQ-5D-5L og AFEQT livskvalitetsscore 6 og 12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline scores
6 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Livskvalitet ændrer sig 12-måneders
Tidsramme: 12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Ændringer i EQ-5D-5L og AFEQT livskvalitetsscore 6 og 12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline scores
12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Antiarytmi medicin
Tidsramme: 12 måneder
AAD-brug ved 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: indsamlet i hele den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Udnyttelse af sundhedsvæsenet (herunder antallet af ikke-planlagte ambulante hospitalsbesøg og hospitalsindlæggelser på grund af arytmier) indsamlet i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
indsamlet i hele den 12 måneder lange opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBD via udgivelsesplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner