Radiofrekvensablation i Paroksysmal atrieflimren - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Paroksysmal atrieflimren

Intervention / Behandling

Enhed: Radiofrekvensablation

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere LSI-opnåede værdier for varig læsionsdannelse ved hjælp af TactiCath SE-kateteret i de forskellige anatomiske områder omkring hjertets pulmonale vener (PV'er) under RF-ablation til behandling af lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren ( PAF)

Sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

At karakterisere brugen af EnSite Automap- og AutoMark-modulets softwareindstillinger, herunder LSI-tærskel (OUS), kontaktkraft, tid, kraft, flow og AutoMark-afstand ved hjælp af TactiCath SE-kateteret til RF-ablation til behandling af lægemiddel-refraktær PAF.
For at karakterisere LSI opnåede værdier for læsioner, der genforbundne versus dem, der var holdbare, både i en akut proceduremæssig indstilling såvel som hos patienter, der gennemgår yderligere ablationer i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter en indeks RF-ablationsprocedure til behandling af lægemiddel -ildfast PAF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - St. Vincent Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
Italien
- - Feltre, Italien, 32032
    - Ospedale Santa Maria del Prato
Japan
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
  - Katsushikachō, Tokyo, Japan, 125-8506
    - The Jikei University Katsushika Medical Center
Spanien
- - Boadilla del Monte, Spanien
    - Hospital Universitario de Monteprincipe
Tyskland
- - Dortmund, Tyskland, 44137
    - St. Johannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår deres første ablationsprocedure, fra den dokumenterede medikament-refraktære, paroxysmal atrieflimren (PAF) population. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
Forsøgspersonen er mindst 18 år.
Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de protokolbeskrevne evalueringer og opfølgningsplan.
Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en pulmonal vene isolation (PVI) procedure på grund af symptomatisk paroxysmal AF ved brug af RF ablation.
Personen er refraktær eller intolerant over for mindst ét klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel.
- I denne undersøgelses formål omfatter "intolerant" enten:
  1. Forsøgspersonen forsøgte lægemidlet ved enhver dosis, og enten forsøgspersonen eller deres læge valgte at afbryde behandlingen af en eller anden grund.
  2. Forsøgspersonen blev tilbudt stoffet og nægtede at tage af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere ablation eller operation i venstre forkammer.
Har en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) (pacemakere uden defibrilleringskapacitet er tilladt).
Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
Gravid eller ammende.
Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitligt opnået læsionsindeks (LSI) værdier Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Det primære endepunkt er en oversigt over læsionsindeksværdier (LSI) opnået for dannelse af radiofrekvensablationskateterlæsioner i forskellige anatomiske områder af hjertet omkring pulmonalvenerne (PV'er). LSI er et proprietært indeks, der kombinerer kontaktkraft, radiofrekvensvarighed og radiofrekvensstrøm til en enkelt værdi for at udtrykke den gradvise vækst af læsionsdannelse med stigende LSI-værdier.	På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ensite AutoMark-indstillinger og -karakteristika: Tids- og AutoMark-tidsparametre Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Beskrivende oversigt over EnSite AutoMark-modulets softwareindstillinger og karakteristika, inklusive tid og AutoMark Time-parametre for hver læsion. Udetid refererer til den maksimale tid, kateteret kan forblive væk fra AutoMark-området, før et nyt AutoMark vil blive placeret. AutoMark mindste læsionstid refererer til den minimale tid, kateterspidsen skal forblive inden for AutoMark-området, før en AutoMark-læsion placeres.	På tidspunktet for proceduren
Ensite AutoMark-indstillinger og karakteristika: Gennemsnitlig RF-effekt leveret Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Beskrivende oversigt over EnSite AutoMark-modulets softwareindstillinger og karakteristika, inklusive gennemsnitlig radiofrekvens (RF) effekt leveret for hver læsion	På tidspunktet for proceduren
Ensite AutoMark Indstillinger og Karakteristika: Kontakt Force Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Beskrivende oversigt over EnSite AutoMark-modulets softwareindstillinger og karakteristika, inklusive kontaktkraft for hver læsion	På tidspunktet for proceduren
Ensite AutoMark indstillinger og karakteristika: AutoMark læsionsafstandsparameter Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Beskrivende oversigt over EnSite AutoMark-modulets softwareindstillinger og karakteristika, inklusive AutoMark-læsionsafstandsparameter for hver læsion	På tidspunktet for proceduren
Antal deltagere med akut elektrisk isolation af lungevener Tidsramme: 20 minutter efter sidste RF-ablation i PV-regionen	Akut elektrisk isolation af pulmonale vener (PV'er), 20 minutter efter den sidste RF-ablation i PV-regionen. Antallet af deltagere med akut elektrisk isolation af alle lungevener er rapporteret.	20 minutter efter sidste RF-ablation i PV-regionen
Antal deltagere med 7-dages enhed eller procedurerelaterede SAE'er Tidsramme: inden for 7 dage efter indeksproceduren	Enheds- eller procedurerelaterede SAE'er inden for 7 dage efter indeksproceduren	inden for 7 dage efter indeksproceduren
Antal deltagere med 12-måneders enhed eller procedurerelaterede SAE'er Tidsramme: mellem 7 dage og 12 måneders indeksprocedure	Enheds- eller procedurerelaterede SAE'er inden for 12 måneder efter indeksprocedure	mellem 7 dage og 12 måneders indeksprocedure
Antal deltagere med frihed fra AF/AFL/AT gentagelse Tidsramme: Ingen dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder med en 24-timers-Holter	Frihed for dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse 12 måneder efter indeksablation, eksklusive en 90-dages blankingperiode. Frihed fra AF/AFL/AT-gentagelse er defineret som ingen dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder med et 24-timers Holter.	Ingen dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder med en 24-timers-Holter
Antal deltagere med gentagen ablation Tidsramme: 12-måneders efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)	Deltagere med en gentagen ablation op til 12 måneder efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)	12-måneders efter indeksprocedure (eksklusive 90-dages blankingperiode)
Antal deltagere, der krævede opfriskning af ablation i hver region Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Deltagere med regioner, der krævede touch-up ablation.	På tidspunktet for proceduren
Antal deltagere, hvor lungevener krævede Touch-up-ablation Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Deltagere, der krævede touch-up ablation af hver pulmonal vene (PV).	På tidspunktet for proceduren
Antal deltagere, der krævede indeksprocedure Touch-up-ablationer Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Deltagere, der krævede mindst én touch-up ablation under indeksproceduren	På tidspunktet for proceduren
LSI-opnåede værdier for gentagne RF-ablationer Tidsramme: op til 12 måneder efter indeksprocedure, karakterisering af LSI opnåede værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare	Hos deltagere, der gennemgår gentagne RF-ablationsprocedurer op til 12 måneder efter indeksproceduren, opnåede karakterisering af LSI værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare	op til 12 måneder efter indeksprocedure, karakterisering af LSI opnåede værdier for læsioner, der resulterede i elektrisk ledende huller i forhold til dem, der var holdbare
Samlet proceduretid Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Samlet proceduretid og delmængden af forløbet tid for: first-pass PVI, alle andre ablationer og eventuelle touch-up ablationer	På tidspunktet for proceduren
Samlet RF-ablationstid Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Samlet RF-ablationstid og delmængden af RF-ablationstid for: first-pass PVI, alle andre ablationer og eventuelle touch-up-ablationer	På tidspunktet for proceduren
Samlet fluoroskopitid Tidsramme: På tidspunktet for proceduren	Samlet fluoroskopi tid	På tidspunktet for proceduren
Livskvalitetsændringer 6-måneders Tidsramme: 6 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score	Ændringer i 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) og AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) livskvalitetsscore 6 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score. AFEQT-score varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 100 (ingen begrænsning eller handicap). En positiv ændring indikerer en forbedring af AF-tilstanden. EQ-5D-5L EQ VAS-score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring indikerer en forbedring.	6 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Livskvalitetsændringer 12-måneders Tidsramme: 12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score	Ændringer i 5-niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) og AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) livskvalitetsscore 12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-scorer. AFEQT-score varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 100 (ingen begrænsning eller handicap). En positiv ændring indikerer en forbedring af AF-tilstanden. EQ-5D-5L EQ VAS-score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring indikerer en forbedring.	12 måneder efter indeksablation sammenlignet med baseline-score
Antal deltagere på antiarytmiske lægemidler Tidsramme: 12 måneder	Antiarytmisk stofbrug efter 12 måneder	12 måneder
Antal deltagere med sundhedsudnyttelse Tidsramme: indsamlet i hele den 12 måneder lange opfølgningsperiode	Udnyttelse af sundhedsvæsenet (herunder antallet af ikke-planlagte ambulante hospitalsbesøg og hospitalsindlæggelser på grund af arytmier) indsamlet i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode	indsamlet i hele den 12 måneder lange opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

Studieleder: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ABT-CIP-10276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBD via udgivelsesplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt