Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LSI (wskaźnik uszkodzeń) Badanie obserwacyjne przepływu pracy

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek LSI (indeks uszkodzeń).

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, jednoramiennym, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania stosowania indeksu zmian chorobowych (LSI) z wprowadzonym na rynek cewnikiem TactiCath do ablacji siły kontaktowej, z włączonym czujnikiem (TactiCath SE) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) w rzeczywistym środowisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie uzyskanych wartości LSI dla tworzenia trwałych zmian chorobowych przy użyciu cewnika TactiCath SE w różnych obszarach anatomicznych wokół żył płucnych (PV) serca podczas ablacji RF w leczeniu lekoopornego napadowego migotania przedsionków ( PAF)

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Charakterystyka korzystania z ustawień oprogramowania modułu EnSite Automap i AutoMark, w tym progu LSI (OUS), siły nacisku, czasu, mocy, przepływu i odstępów AutoMark przy użyciu cewnika TactiCath SE do ablacji RF w leczeniu PAF opornej na leki.
  • Scharakteryzowanie uzyskanych wartości LSI dla zmian, które ponownie się złączyły w porównaniu z tymi, które były trwałe, zarówno w ostrych warunkach zabiegowych, jak i u pacjentów poddawanych dodatkowym ablacjom w 12-miesięcznym okresie obserwacji po zabiegu ablacji wskaźnikowej RF w leczeniu farmakologicznym - ogniotrwały PAF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Boadilla del Monte, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō, Tokyo, Japonia, 125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
  • Włochy
      • Feltre, Włochy, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych pierwszej procedurze ablacji z udokumentowanej populacji pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF), opornych na leczenie. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standard opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania opisanych w protokole ocen i harmonogramu działań następczych.
  4. Pacjent planuje poddać się zabiegowi izolacji żył płucnych (PVI) z powodu objawowego napadowego AF za pomocą ablacji RF.

  5. Pacjent jest oporny lub nie toleruje co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub klasy III.

    • Dla celów tego badania „nietolerancja” obejmuje:

      1. Podmiot próbował przyjąć lek w dowolnej dawce i podmiot lub jego lekarz zdecydowali się przerwać z jakiegokolwiek powodu.
      2. Osobnikowi zaproponowano lek i odmówił przyjęcia z jakiegokolwiek powodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja lub operacja w lewym przedsionku.
  2. Ma wszczepialny defibrylator serca (ICD) (rozruszniki serca bez możliwości defibrylacji są dozwolone).
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  4. W ciąży lub karmiące.
  5. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie osiągnięte wartości wskaźnika uszkodzeń (LSI).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest podsumowanie wartości wskaźnika lesion (LSI) uzyskanych dla tworzenia się zmian chorobowych za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej w różnych obszarach anatomicznych serca wokół żył płucnych (PV). LSI to zastrzeżony wskaźnik, który łączy siłę kontaktu, czas trwania częstotliwości radiowej i prąd o częstotliwości radiowej w jedną wartość, aby wyrazić stopniowy wzrost powstawania zmian chorobowych wraz ze wzrostem wartości LSI.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustawienia i charakterystyka AutoMarku w witrynie: Czas i parametry czasu AutoMark
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Opisowe podsumowanie ustawień i charakterystyk oprogramowania modułu EnSite AutoMark, w tym czas i parametry czasu AutoMark dla każdej zmiany chorobowej. Czas nieobecności odnosi się do maksymalnego czasu, przez jaki cewnik może pozostać poza obszarem AutoMark, zanim zostanie umieszczony nowy AutoMark. Minimalny czas zmiany AutoMark odnosi się do minimalnego czasu, przez jaki końcówka cewnika musi pozostać w obszarze AutoMark, zanim zostanie umieszczona zmiana AutoMark.
W czasie zabiegu
Ustawienia i charakterystyka Ensite AutoMark: Średnia dostarczona moc RF
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Opisowe podsumowanie ustawień i charakterystyk oprogramowania modułu EnSite AutoMark, w tym średnia moc o częstotliwości radiowej (RF) dostarczana dla każdej zmiany chorobowej
W czasie zabiegu
Ustawienia i charakterystyka Ensite AutoMark: Siła nacisku
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Opisowe podsumowanie ustawień i charakterystyk oprogramowania modułu EnSite AutoMark, łącznie z siłą nacisku dla każdej zmiany chorobowej
W czasie zabiegu
Ustawienia i charakterystyka Ensite AutoMark: Parametr odstępu między zmianami AutoMark
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Opisowe podsumowanie ustawień i charakterystyk oprogramowania modułu EnSite AutoMark, w tym parametrów AutoMark Lesion Spacing dla każdej zmiany
W czasie zabiegu
Liczba uczestników z ostrą izolacją elektryczną żył płucnych
Ramy czasowe: 20 minut po ostatniej ablacji RF w obszarze PV
Ostra izolacja elektryczna żył płucnych (PV), 20 minut po ostatniej ablacji RF w obszarze PV. Podano liczbę uczestników z ostrą izolacją elektryczną wszystkich żył płucnych.
20 minut po ostatniej ablacji RF w obszarze PV
Liczba uczestników z 7-dniowymi SAE związanymi z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od procedury indeksacyjnej
SAE związane z urządzeniem lub procedurą w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
w ciągu 7 dni od procedury indeksacyjnej
Liczba uczestników z 12-miesięcznymi SAE związanymi z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: od 7 dni do 12 miesięcy procedury indeksacyjnej
SAE związane z urządzeniem lub procedurą w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksowania
od 7 dni do 12 miesięcy procedury indeksacyjnej
Liczba uczestników bez nawrotów AF/AFL/AT
Ramy czasowe: Brak udokumentowanych epizodów trwających dłużej niż 30 sekund w badaniu 24-godzinnym Holterem
Brak udokumentowanych nawrotów AF/AFL/AT po 12 miesiącach od ablacji wskaźnika, z wyłączeniem 90-dniowego okresu próby ślepej. Brak nawrotów AF/AFL/AT definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów trwających dłużej niż 30 sekund w 24-godzinnym badaniu Holtera.
Brak udokumentowanych epizodów trwających dłużej niż 30 sekund w badaniu 24-godzinnym Holterem
Liczba uczestników z powtórną ablacją
Ramy czasowe: Procedura 12-miesięczna po indeksowaniu (z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu)
Uczestnicy poddawani powtórnej ablacji do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym (z wyłączeniem 90-dniowego okresu próby ślepej)
Procedura 12-miesięczna po indeksowaniu (z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu)
Liczba uczestników, którzy wymagali ablacji retuszowej w każdym regionie
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Uczestnicy z regionami wymagającymi ablacji uzupełniającej.
W czasie zabiegu
Liczba uczestników, u których żyły płucne wymagały ablacji uzupełniającej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Uczestnicy, którzy wymagali uzupełniającej ablacji każdej żyły płucnej (PV).
W czasie zabiegu
Liczba uczestników, którzy wymagali ablacji uzupełniającej metodą indeksowania
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Uczestnicy, którzy wymagali co najmniej jednej ablacji uzupełniającej podczas procedury indeksowania
W czasie zabiegu
LSI osiągnęło wartości dla powtarzanych ablacji RF
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym, charakterystyka uzyskanych wartości LSI dla zmian, w wyniku których powstały szczeliny przewodzące prąd elektryczny w porównaniu z tymi, które były trwałe
U uczestników, którzy przeszli jakiekolwiek powtarzane procedury ablacji RF do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym, charakterystyka uzyskanych wartości LSI dla zmian, które spowodowały przerwy przewodzące elektrycznie, w porównaniu z tymi, które były trwałe
do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym, charakterystyka uzyskanych wartości LSI dla zmian, w wyniku których powstały szczeliny przewodzące prąd elektryczny w porównaniu z tymi, które były trwałe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowity czas zabiegu i podzbiór czasu, jaki upłynął dla: PVI pierwszego przejścia, wszelkich innych ablacji i wszelkich ablacji uzupełniających
W czasie zabiegu
Całkowity czas ablacji RF
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowity czas ablacji RF i podzbiór czasu ablacji RF dla: PVI pierwszego przejścia, wszelkich innych ablacji i wszelkich ablacji uzupełniających
W czasie zabiegu
Ogólny czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii
W czasie zabiegu
Jakość życia zmienia się w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji wskaźnika w porównaniu z wynikami wyjściowymi

Zmiany w 5-poziomowych wynikach jakości życia EQ-5D (EQ-5D-5L) i AFEQT (wpływ migotania przedsionków na jakość życia) po 6 miesiącach od ablacji wskaźnikowej w porównaniu z wynikami wyjściowymi.

Wyniki AFEQT wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 100 (brak ograniczeń i niepełnosprawności). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę stanu AF.

Wyniki EQ-5D-5L EQ VAS wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
6 miesięcy po ablacji wskaźnika w porównaniu z wynikami wyjściowymi
Zmiany jakości życia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji wskaźnika w porównaniu z wynikami wyjściowymi

Zmiany w 5-poziomowych wynikach jakości życia EQ-5D (EQ-5D-5L) i AFEQT (wpływ migotania przedsionków na jakość życia) po 12 miesiącach od ablacji indeksowej w porównaniu z wynikami wyjściowymi.

Wyniki AFEQT wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 100 (brak ograniczeń i niepełnosprawności). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę stanu AF.

Wyniki EQ-5D-5L EQ VAS wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
12 miesięcy po ablacji wskaźnika w porównaniu z wynikami wyjściowymi
Liczba uczestników przyjmujących leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: zbierane przez cały 12-miesięczny okres obserwacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym liczba niezaplanowanych wizyt ambulatoryjnych w szpitalu/na ostrym dyżurze oraz hospitalizacji szpitalnych z powodu arytmii) zebrane w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
zbierane przez cały 12-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

TBD poprzez plan publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj