Remoção por radiofrequência em Fibrilação Atrial Paroxística - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação Atrial Paroxística

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Remoção por radiofrequência

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é caracterizar os valores alcançados pelo LSI para a formação de lesões duráveis usando o cateter TactiCath SE nas diferentes regiões anatômicas ao redor das veias pulmonares (VPs) do coração durante a ablação por RF para o tratamento da fibrilação atrial paroxística refratária a drogas ( FAP)

Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:

Caracterizar o uso das configurações de software do módulo EnSite Automap e AutoMark, incluindo limite LSI (OUS), força de contato, tempo, potência, fluxo e espaçamento AutoMark usando o cateter TactiCath SE para ablação por RF para o tratamento de PAF refratária a medicamentos.
Para caracterizar os valores de LSI alcançados para lesões que se reconectaram versus aquelas que eram duráveis, tanto em um ambiente de procedimento agudo quanto em pacientes submetidos a ablações adicionais durante o período de acompanhamento de 12 meses após um procedimento de ablação por RF índice para o tratamento de drogas - PAF refratário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dortmund, Alemanha, 44137
    - St. Johannes Hospital
Espanha
- - Boadilla del Monte, Espanha
    - Hospital Universitario de Monteprincipe
Estados Unidos
- California
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - St. Vincent Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
Itália
- - Feltre, Itália, 32032
    - Ospedale Santa Maria del Prato
Japão
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
  - Katsushikachō, Tokyo, Japão, 125-8506
    - The Jikei University Katsushika Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esta investigação clínica incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino submetidos ao seu primeiro procedimento de ablação da população documentada de fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de conduzir qualquer procedimento específico de investigação não considerado padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações descritas no protocolo e o cronograma de acompanhamento.
O sujeito planeja se submeter a um procedimento de isolamento da veia pulmonar (PVI) devido à FA paroxística sintomática usando ablação por RF.
O sujeito é refratário ou intolerante a pelo menos um fármaco antiarrítmico de classe I ou classe III.
- Para os fins deste estudo, "intolerante" inclui:
  1. O sujeito tentou a droga em qualquer dose e o sujeito ou seu médico optou por descontinuar por qualquer motivo.
  2. O sujeito recebeu a droga e recusou-se a tomá-la por qualquer motivo.

Critério de exclusão:

Ablação ou cirurgia prévia no átrio esquerdo.
Possui um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) (marcapassos sem capacidade de desfibrilação são permitidos).
Participação em outra investigação clínica que possa confundir os resultados deste estudo.
Grávida ou amamentando.
Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valores médios do índice de lesão alcançado (LSI) Prazo: Na hora do procedimento	O endpoint primário é um resumo dos valores do Índice de Lesão (LSI) alcançados para formação de lesão por cateter de ablação por radiofrequência em diferentes regiões anatômicas do coração ao redor das veias pulmonares (VPs). LSI é um índice proprietário que combina força de contato, duração de radiofrequência e corrente de radiofrequência em um único valor para expressar o crescimento gradual da formação de lesões com o aumento dos valores de LSI.	Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Configurações e características do Ensite AutoMark: parâmetros de tempo e tempo do AutoMark Prazo: Na hora do procedimento	Resumo descritivo das configurações e características do software do módulo EnSite AutoMark, incluindo tempo e parâmetros de tempo do AutoMark para cada lesão. O tempo ausente refere-se ao tempo máximo que o cateter pode permanecer longe da região do AutoMark antes que um novo AutoMark seja colocado. O tempo mínimo de lesão do AutoMark refere-se ao tempo mínimo que a ponta do cateter deve permanecer dentro da região do AutoMark antes que uma lesão do AutoMark seja colocada.	Na hora do procedimento
Configurações e características do Ensite AutoMark: potência média de RF fornecida Prazo: Na hora do procedimento	Resumo descritivo das configurações e características do software do módulo EnSite AutoMark, incluindo potência média de radiofrequência (RF) fornecida para cada lesão	Na hora do procedimento
Configurações e características do Ensite AutoMark: Força de contato Prazo: Na hora do procedimento	Resumo descritivo das configurações e características do software do módulo EnSite AutoMark, incluindo força de contato para cada lesão	Na hora do procedimento
Configurações e características do Ensite AutoMark: Parâmetro de espaçamento de lesão do AutoMark Prazo: Na hora do procedimento	Resumo descritivo das configurações e características do software do módulo EnSite AutoMark, incluindo o parâmetro AutoMark Lesion Spacing para cada lesão	Na hora do procedimento
Número de participantes com isolamento elétrico agudo de veias pulmonares Prazo: 20 minutos após a última ablação por RF na região PV	Isolamento elétrico agudo das veias pulmonares (VPs), 20 minutos após a última ablação por RF na região das VPs. É relatado o número de participantes com isolamento elétrico agudo de todas as veias pulmonares.	20 minutos após a última ablação por RF na região PV
Número de participantes com SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos de 7 dias Prazo: dentro de 7 dias do procedimento de indexação	EAGs relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 7 dias após o procedimento de índice	dentro de 7 dias do procedimento de indexação
Número de participantes com SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos de 12 meses Prazo: entre 7 dias e 12 meses de procedimento de índice	EAGs relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 12 meses após o procedimento de índice	entre 7 dias e 12 meses de procedimento de índice
Número de participantes livres de recorrência de AF/AFL/AT Prazo: Nenhum episódio documentado superior a 30 segundos com Holter de 24 horas	Ausência de recorrência documentada de AF/AFL/AT 12 meses após a ablação do índice, excluindo um período de supressão de 90 dias. A ausência de recorrência de AF/AFL/AT é definida como nenhum episódio documentado superior a 30 segundos com um Holter de 24 horas.	Nenhum episódio documentado superior a 30 segundos com Holter de 24 horas
Número de participantes com repetição de ablação Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação (excluindo o período de supressão de 90 dias)	Participantes com repetição da ablação até 12 meses após o procedimento de indexação (excluindo o período de supressão de 90 dias)	12 meses após o procedimento de indexação (excluindo o período de supressão de 90 dias)
Número de participantes que necessitaram de ablação de retoque em cada região Prazo: Na hora do procedimento	Participantes com regiões que necessitaram de ablação de retoque.	Na hora do procedimento
Número de participantes nos quais as veias pulmonares necessitaram de ablação por retoque Prazo: Na hora do procedimento	Participantes que necessitaram de ablação de retoque de cada veia pulmonar (VP).	Na hora do procedimento
Número de participantes que necessitaram de ablações de retoque do procedimento de índice Prazo: Na hora do procedimento	Participantes que necessitaram de pelo menos uma ablação de retoque durante o procedimento de indexação	Na hora do procedimento
Valores alcançados pela LSI para repetição de ablações por RF Prazo: até 12 meses após o procedimento de índice, a caracterização do LSI alcançou valores para lesões que resultaram em lacunas condutoras de eletricidade versus aquelas que foram duráveis	Em participantes submetidos a qualquer procedimento repetido de ablação por RF até 12 meses após o procedimento índice, a caracterização do LSI alcançou valores para lesões que resultaram em lacunas de condução elétrica versus aquelas que foram duráveis	até 12 meses após o procedimento de índice, a caracterização do LSI alcançou valores para lesões que resultaram em lacunas condutoras de eletricidade versus aquelas que foram duráveis
Tempo geral do procedimento Prazo: Na hora do procedimento	Tempo geral do procedimento e o subconjunto de tempo decorrido para: PVI de primeira passagem, quaisquer outras ablações e quaisquer ablações de retoque	Na hora do procedimento
Tempo geral de ablação por RF Prazo: Na hora do procedimento	Tempo geral de ablação por RF e o subconjunto do tempo de ablação por RF para: PVI de primeira passagem, quaisquer outras ablações e quaisquer ablações de retoque	Na hora do procedimento
Tempo total de fluoroscopia Prazo: Na hora do procedimento	Tempo total de fluoroscopia	Na hora do procedimento
Mudanças na qualidade de vida em 6 meses Prazo: 6 meses após a ablação do índice, em comparação com as pontuações iniciais	Mudanças nos escores de qualidade de vida EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) e AFEQT (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) 6 meses após a ablação do índice, em comparação com os escores iniciais. As pontuações do AFEQT variam de 0 (sintomas mais graves) a 100 (sem limitação ou incapacidade). Uma mudança positiva indica uma melhoria na condição de FA. As pontuações EQ-5D-5L EQ VAS variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva indica uma melhoria.	6 meses após a ablação do índice, em comparação com as pontuações iniciais
Mudanças na qualidade de vida em 12 meses Prazo: 12 meses após a ablação do índice, em comparação com as pontuações iniciais	Mudanças nos escores de qualidade de vida EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) e AFEQT (efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida) 12 meses após a ablação do índice, em comparação com os escores iniciais. As pontuações do AFEQT variam de 0 (sintomas mais graves) a 100 (sem limitação ou incapacidade). Uma mudança positiva indica uma melhoria na condição de FA. As pontuações EQ-5D-5L EQ VAS variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva indica uma melhoria.	12 meses após a ablação do índice, em comparação com as pontuações iniciais
Número de participantes em uso de medicamentos antiarrítmicos Prazo: 12 meses	Uso de drogas antiarrítmicas aos 12 meses	12 meses
Número de participantes com utilização de cuidados de saúde Prazo: coletados durante o período de acompanhamento de 12 meses	Utilização de cuidados de saúde (incluindo número de consultas não programadas de pacientes ambulatoriais/emergências hospitalares e internações hospitalares devido a arritmias) coletadas ao longo do período de acompanhamento de 12 meses	coletados durante o período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

Diretor de estudo: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ABT-CIP-10276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

TBD via plano de publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo Observacional de Fluxo de Trabalho LSI (Lesion Index)

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