Radiotaajuinen ablaatio vuonna Paroksismaalinen eteisvärinä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Paroksismaalinen eteisvärinä

Interventio / Hoito

Laite: Radiotaajuinen ablaatio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida LSI:llä saavutettuja arvoja kestävän leesion muodostumiselle käyttämällä TactiCath SE -katetria sydämen keuhkolaskimoiden (PV) ympärillä olevilla eri anatomisilla alueilla RF-ablaation aikana lääkeaineresistentin paroksismaalisen eteisvärinän hoitoon ( PAF)

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Luonnehditaan EnSite Automap- ja AutoMark-moduuliohjelmistoasetusten käyttöä, mukaan lukien LSI-kynnys (OUS), kosketusvoima, aika, teho, virtaus ja AutoMark-välit käyttämällä TactiCath SE -katetria RF-ablaatioon lääkkeitä kestävän PAF:n hoidossa.
Luonnehditaan LSI:n saavutettuja arvoja vaurioille, jotka yhdistyivät kestäviin verrattuna, sekä akuutissa menettelyssä että potilailla, joille tehdään lisäablaatioita 12 kuukauden seurantajakson aikana lääkkeen hoitoon tarkoitetun RF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen. -Tulenkestävä PAF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Boadilla del Monte, Espanja
    - Hospital Universitario de Monteprincipe
Italia
- - Feltre, Italia, 32032
    - Ospedale Santa Maria del Prato
Japani
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
  - Katsushikachō, Tokyo, Japani, 125-8506
    - The Jikei University Katsushika Medical Center
Saksa
- - Dortmund, Saksa, 44137
    - St. Johannes Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - St. Vincent Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään ensimmäinen ablaatiotoimenpiteensä dokumentoidusta lääkeainerefraktorisesta, paroksysmaalisesta eteisvärinästä (PAF) -populaatiosta. Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Kohde on vähintään 18-vuotias.
Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja ja seuranta-aikataulua.
Koehenkilö suunnittelee menevänsä keuhkolaskimon eristystoimenpiteeseen (PVI) oireisen kohtauksellisen AF:n vuoksi radiotaajuusablaatiolla.
Potilas on tulenkestävä tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeelle.
- Tässä tutkimuksessa "intolerantinen" sisältää joko:
  1. Koehenkilö yritti ottaa lääkettä millä tahansa annoksella ja joko koehenkilö tai hänen lääkärinsä päättivät lopettaa käytön mistä tahansa syystä.
  2. Koehenkilölle tarjottiin lääkettä ja hän kieltäytyi ottamasta jostain syystä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi ablaatio tai leikkaus vasemmassa eteisessä.
Siinä on implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) (tahdistimet ilman defibrillointikapasiteettia ovat sallittuja).
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Raskaana tai imettävänä.
Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
Elinajanodote alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräiset saavutetut leesioindeksin (LSI) arvot Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Ensisijainen päätetapahtuma on yhteenveto leesioindeksin (LSI) arvoista, jotka on saavutettu radiotaajuisen ablaatiokatetrin vaurion muodostumiselle sydämen eri anatomisilla alueilla keuhkolaskimoiden ympärillä. LSI on patentoitu indeksi, joka yhdistää kosketusvoiman, radiotaajuuden keston ja radiotaajuisen virran yhdeksi arvoksi ilmaisemaan leesion muodostumisen asteittaista kasvua LSI-arvojen kasvaessa.	Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensite AutoMark -asetukset ja -ominaisuudet: Aika- ja AutoMark-aikaparametrit Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Kuvaava yhteenveto EnSite AutoMark -moduuliohjelmiston asetuksista ja ominaisuuksista, mukaan lukien kunkin leesion aika- ja AutoMark-aikaparametrit. Poissaoloaika tarkoittaa enimmäisaikaa, jonka katetri voi olla poissa AutoMark-alueelta ennen kuin uusi AutoMark asetetaan. AutoMark-leesion vähimmäisaika tarkoittaa vähimmäisaikaa, jonka katetrin kärjen on pysyttävä AutoMark-alueella ennen kuin AutoMark-leesio asetetaan.	Toimenpiteen aikana
Ensite AutoMark -asetukset ja -ominaisuudet: Keskimääräinen RF-teho Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Kuvaava yhteenveto EnSite AutoMark -moduulin ohjelmiston asetuksista ja ominaisuuksista, mukaan lukien kullekin leesiolle toimitettu keskimääräinen radiotaajuinen (RF) teho	Toimenpiteen aikana
Ensite AutoMarkin asetukset ja ominaisuudet: Contact Force Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Kuvaava yhteenveto EnSite AutoMark -moduuliohjelmiston asetuksista ja ominaisuuksista, mukaan lukien kunkin leesion kosketusvoima	Toimenpiteen aikana
Ensite AutoMarkin asetukset ja ominaisuudet: AutoMark Lesion Spacing Parameter Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Kuvaava yhteenveto EnSite AutoMark -moduuliohjelmiston asetuksista ja ominaisuuksista, mukaan lukien AutoMark Lesion Spacing -parametri jokaiselle leesiolle	Toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkolaskimoiden akuutti sähköinen eristäminen Aikaikkuna: 20 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen PV-alueella	Keuhkolaskimoiden (PV:t) akuutti sähköinen eristys 20 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen PV-alueella. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti sähköinen eristys kaikista keuhkolaskimoista.	20 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen PV-alueella
Osallistujien määrä, joilla on 7 päivän laitteeseen tai menettelyyn liittyviä SAE-tapauksia Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa indeksimenettelystä	Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät SAE:t 7 päivän sisällä indeksimenettelystä	7 päivän kuluessa indeksimenettelystä
Osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden laitteeseen tai menettelyyn liittyviä SAE-tapauksia Aikaikkuna: 7 päivän ja 12 kuukauden indeksimenettelyn välillä	Laitteisiin tai toimintoihin liittyvät SAE:t 12 kuukauden sisällä indeksimenettelystä	7 päivän ja 12 kuukauden indeksimenettelyn välillä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AF/AFL/AT-toistosta Aikaikkuna: Ei dokumentoituja jaksoja, jotka ovat yli 30 sekuntia 24 tunnin Holterilla	Vapaus dokumentoidusta AF/AFL/AT:n uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta, lukuun ottamatta 90 päivän tyhjennysjaksoa. Vapauteen AF/AFL/AT:n toistumisesta määritellään, kun 24 tunnin Holterilla ei ole dokumentoituja jaksoja, jotka kestävät yli 30 sekuntia.	Ei dokumentoituja jaksoja, jotka ovat yli 30 sekuntia 24 tunnin Holterilla
Toistuvaan ablaatioon osallistuneiden määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely (lukuun ottamatta 90 päivän tyhjennysjaksoa)	Osallistujat, joilla on toistuva ablaatio enintään 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä (lukuun ottamatta 90 päivän tyhjennysjaksoa)	12 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely (lukuun ottamatta 90 päivän tyhjennysjaksoa)
Ablaatiota vaativien osallistujien määrä kullakin alueella Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Osallistujat, joiden alueet vaativat ablaatiota.	Toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, joissa keuhkolaskimot vaativat korjausablaatiota Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Osallistujat, jotka vaativat kunkin keuhkolaskimon (PV) korjausablaatiota.	Toimenpiteen aikana
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat indeksointimenettelyn korjausablaatioita Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Osallistujat, jotka vaativat vähintään yhden korjausablaation indeksimenettelyn aikana	Toimenpiteen aikana
LSI:n saavuttamat arvot toistuville RF-ablaatioille Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen LSI:n karakterisointi saavutti arvot vaurioille, jotka johtivat sähköä johtaviin aukkoihin verrattuna kestäviin vaurioihin	Osallistujilla, joille tehtiin toistuvia RF-ablaatiotoimenpiteitä enintään 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, LSI:n karakterisointi saavutti arvot leesioista, jotka johtivat sähköä johtaviin aukkoihin verrattuna kestäviin vaurioihin.	jopa 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen LSI:n karakterisointi saavutti arvot vaurioille, jotka johtivat sähköä johtaviin aukkoihin verrattuna kestäviin vaurioihin
Menettelyn kokonaisaika Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Toimenpiteen kokonaisaika ja kulunut aika: ensikierron PVI, kaikki muut ablaatiot ja mahdolliset korjausablaatiot	Toimenpiteen aikana
Yleinen RF-ablaatioaika Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Yleinen RF-ablaatioaika ja RF-ablaatioajan osajoukko: ensikierron PVI, kaikki muut ablaatiot ja mahdolliset korjausablaatiot	Toimenpiteen aikana
Fluoroskopian kokonaisaika Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Fluoroskopian kokonaisaika	Toimenpiteen aikana
Elämänlaatu muuttuu 6 kuukaudessa Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksiablaation jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin	Muutokset 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) ja AFEQT (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) elämänlaadun pisteissä 6 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta verrattuna lähtöpisteisiin. AFEQT-pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet) 100:een (ei rajoituksia tai vammaisuutta). Positiivinen muutos viittaa AF-tilan paranemiseen. EQ-5D-5L EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.	6 kuukautta indeksiablaation jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
Elämänlaatu muuttuu 12 kuukaudessa Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaation jälkeen verrattuna peruspisteisiin	Muutokset 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) ja AFEQT (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) elämänlaatupisteissä 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta verrattuna peruspisteisiin. AFEQT-pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet) 100:een (ei rajoituksia tai vammaisuutta). Positiivinen muutos viittaa AF-tilan paranemiseen. EQ-5D-5L EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.	12 kuukautta indeksiablaation jälkeen verrattuna peruspisteisiin
Rytmihäiriölääkkeitä käyttävien osallistujien määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta	Rytmihäiriölääkkeiden käyttö 12 kuukauden iässä	12 kuukautta
Terveydenhuoltoa käyttävien osallistujien määrä Aikaikkuna: kerätään koko 12 kuukauden seurantajakson ajan	Terveydenhuollon käyttöaste (mukaan lukien suunnittelemattomat sairaalan avo-/päivystyskäynnit ja rytmihäiriöistä johtuvat sairaalahoidot) kerätty 12 kuukauden seurantajakson aikana	kerätään koko 12 kuukauden seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Opintojohtaja: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ABT-CIP-10276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

TBD julkaisusuunnitelman kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

LSI (Leesion Index) -työnkulun havainnointitutkimus

LSI (Leesion Index) -työnkulun markkinoiden jälkeinen havaintotutkimus