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LSI（病变指数）工作流程观察研究

2021年5月13日 更新者：Abbott Medical Devices

LSI（病变指数）工作流程上市后观察研究

本临床研究是一项前瞻性、多中心、上市后、单臂、观察性研究，旨在描述病变指数 (LSI) 与已上市的带传感器的 TactiCath 接触力消融导管 (TactiCath SE) 在受试者中的使用情况在真实环境中使用阵发性心房颤动 (PAF)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是表征 LSI 在射频消融治疗药物难治性阵发性心房颤动期间使用 TactiCath SE 导管在心脏肺静脉 (PV) 周围的不同解剖区域实现的持久损伤形成值。 PAF）

本研究的次要目标如下：

  • 表征 EnSite Automap 和 AutoMark 模块软件设置的使用，包括 LSI 阈值 (OUS)、接触力、时间、功率、流量和 AutoMark 间距，使用 TactiCath SE 导管进行射频消融治疗药物难治性 PAF。
  • 表征 LSI 实现的重新连接病变与持久病变的值，无论是在急性手术环境中，还是在用于药物治疗的指数射频消融手术后 12 个月随访期间接受额外消融的患者中-难治性 PAF。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes Hospital
  • 意大利
      • Feltre、意大利、32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • 日本
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō、Tokyo、日本、125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
  • 美国
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
  • 西班牙
      • Boadilla del Monte、西班牙
        • Hospital Universitario de Monteprincipe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项临床研究将从有记录的药物难治性阵发性心房颤动 (PAF) 人群中招募接受首次消融手术的男性和女性受试者。 在进行任何不被视为护理标准的特定调查程序之前，受试者必须满足所有资格标准并提供书面知情同意书。

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  2. 受试者至少年满 18 岁。
  3. 受试者愿意并能够遵守协议描述的评估和后续计划。
  4. 由于有症状的阵发性房颤，受试者计划使用射频消融进行肺静脉隔离 (PVI) 手术。

  5. 受试者对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受。

    • 出于本研究的目的，“不容忍”包括：

      1. 受试者尝试使用任何剂量的药物，但受试者或他们的医生出于任何原因选择停药。
      2. 对象被提供了药物并且以任何理由拒绝服用。

排除标准：

  1. 先前在左心房进行过消融或手术。
  2. 具有植入式心脏除颤器 (ICD)（允许使用无除颤功能的起搏器）。
  3. 参与可能混淆本研究结果的另一项临床调查。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
  6. 预期寿命不到12个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要 LSI 实现的价值端点
大体时间：办理手续时
主要终点是肺静脉 (PV) 周围心脏不同解剖区域中 RF 损伤形成所达到的 LSI 值的总结。
办理手续时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ensite AutoMap 和 AutoMark 设置
大体时间：办理手续时
EnSite AutoMap 和 AutoMark 模块软件设置的描述性摘要，包括每个程序的 LSI 阈值设置（在 OUS 中）、接触力、时间、功率、流量设置和 AutoMark 间距
办理手续时
肺静脉电隔离
大体时间：PV 区最后一次射频消融后 20 分钟
PV 的急性电隔离，在 PV 区域最后一次射频消融后 20 分钟
PV 区最后一次射频消融后 20 分钟
7 天设备或程序相关的 SAE 率
大体时间：在索引程序的 7 天内
在索引程序的 7 天和 12 个月内与设备或程序相关的 SAE
在索引程序的 7 天内
12 个月设备或程序相关的 SAE 率
大体时间：索引程序后 12 个月内
在索引程序的 7 天和 12 个月内与设备或程序相关的 SAE
索引程序后 12 个月内
免于 AF/AFL/AT 复发
大体时间：使用 24 小时动态心电图时，没有记录到超过 30 秒的发作
在指数消融后 12 个月没有记录的 AF/AFL/AT 复发，不包括 90 天空白期
使用 24 小时动态心电图时，没有记录到超过 30 秒的发作
重复消融比例
大体时间：索引程序后 12 个月（不包括 90 天空白期）
在索引程序后长达 12 个月（不包括 90 天空白期）进行重复消融的患者比例
索引程序后 12 个月（不包括 90 天空白期）
首过 PVI 病变
大体时间：办理手续时
首次通过 PVI 期间产生的需要修补消融的病灶比例
办理手续时
肺静脉的修补消融
大体时间：办理手续时
需要修补消融的肺静脉 (PV) 的比例
办理手续时
索引程序修补消融
大体时间：办理手续时
在指数手术期间至少需要一次补漆消融的患者比例
办理手续时
LSI 实现了重复射频消融的价值
大体时间：长达 12 个月的索引程序后，LSI 的表征实现了导致导电间隙的病变与持久的病变的值
在索引程序后长达 12 个月内接受任何重复射频消融程序的患者中，LSI 的表征实现了导致导电间隙的病变与持久的病变的值
长达 12 个月的索引程序后，LSI 的表征实现了导致导电间隙的病变与持久的病变的值
整体程序时间
大体时间：办理手续时
总体程序时间和经过的时间子集：首次通过 PVI、任何其他消融和任何补漆消融
办理手续时
整体射频消融时间
大体时间：办理手续时
总体射频消融时间和射频消融时间的子集：首次通过 PVI、任何其他消融和任何补充消融
办理手续时
总荧光时间
大体时间：办理手续时
总透视时间
办理手续时
生活质量改变 6 个月
大体时间：与基线分数相比，指数消融后 6 个月
与基线分数相比，指数消融后 6 个月和 12 个月时 EQ-5D-5L 和 AFEQT 生活质量分数的变化
与基线分数相比，指数消融后 6 个月
生活质量改变 12 个月
大体时间：与基线分数相比，指数消融后 12 个月
与基线分数相比，指数消融后 6 个月和 12 个月时 EQ-5D-5L 和 AFEQT 生活质量分数的变化
与基线分数相比，指数消融后 12 个月
抗心律失常药
大体时间：12个月
12 个月时使用 AAD
12个月
医疗保健利用
大体时间：在整个 12 个月的随访期间收集
在整个 12 个月的随访期间收集的医疗保健利用率（包括计划外的医院门诊/急诊就诊和因心律失常住院的次数）
在整个 12 个月的随访期间收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Kristen Ruffner, PhD、EP Program Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月4日

首次发布 (实际的)

2019年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

待定通过出版计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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