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LSI (Lesion Index) Workflow-Beobachtungsstudie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

LSI (Lesion Index) Workflow Post-Market Beobachtungsstudie

Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, die Verwendung des Läsionsindex (LSI) mit dem auf dem Markt eingeführten TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) bei Probanden zu charakterisieren mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der LSI-erzielten Werte für dauerhafte Läsionsbildung unter Verwendung des TactiCath SE-Katheters in den verschiedenen anatomischen Regionen um die Lungenvenen (PVs) des Herzens während der HF-Ablation zur Behandlung von medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern ( PAF)

Sekundäre Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Charakterisierung der Verwendung der Softwareeinstellungen des EnSite Automap- und AutoMark-Moduls, einschließlich LSI-Schwellenwert (OUS), Kontaktkraft, Zeit, Leistung, Fluss und AutoMark-Abstand unter Verwendung des TactiCath SE-Katheters für die HF-Ablation zur Behandlung von arzneimittelresistenter PAF.
  • Charakterisierung der LSI-Werte für Läsionen, die sich wieder verbanden, im Vergleich zu denen, die dauerhaft waren, sowohl in einem akuten Eingriffsumfeld als auch bei Patienten, die sich während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums nach einem Index-HF-Ablationsverfahren zur Behandlung von Arzneimitteln zusätzlichen Ablationen unterziehen -feuerfestes PAF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital
  • Italien
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale Santa Maria del Prato
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
      • Katsushikachō, Tokyo, Japan, 125-8506
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
  • Spanien
      • Boadilla del Monte, Spanien
        • Hospital Universitario de Monteprincipe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese klinische Prüfung werden männliche und weibliche Probanden aufgenommen, die sich ihrem ersten Ablationsverfahren aus der dokumentierten Population mit medikamentenrefraktärem, paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) unterziehen. Die Probanden müssen alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  4. Der Proband plant, sich aufgrund eines symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmerns mittels HF-Ablation einem Lungenvenenisolationsverfahren (PVI) zu unterziehen.

  5. Das Subjekt ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder Klasse III.

    • Für die Zwecke dieser Studie umfasst „intolerant“ entweder:

      1. Das Subjekt versuchte das Medikament in einer beliebigen Dosis und entweder das Subjekt oder sein Arzt entschieden sich aus irgendeinem Grund dafür, die Einnahme abzubrechen.
      2. Der Versuchsperson wurde das Medikament angeboten und sie lehnte die Einnahme aus irgendeinem Grund ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Ablation oder Operation im linken Vorhof.
  2. Hat einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) (Herzschrittmacher ohne Defibrillationskapazität sind zulässig).
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte des erreichten Läsionsindex (LSI).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Der primäre Endpunkt ist eine Zusammenfassung der Läsionsindexwerte (LSI), die für die Bildung von Läsionen durch Radiofrequenzablationskatheter in verschiedenen anatomischen Regionen des Herzens rund um die Lungenvenen (PVs) erreicht wurden. LSI ist ein proprietärer Index, der Kontaktkraft, Hochfrequenzdauer und Hochfrequenzstrom in einem einzigen Wert kombiniert, um das allmähliche Wachstum der Läsionsbildung mit steigenden LSI-Werten auszudrücken.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ensite AutoMark-Einstellungen und -Eigenschaften: Zeit und AutoMark-Zeitparameter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Beschreibende Zusammenfassung der Softwareeinstellungen und -eigenschaften des EnSite AutoMark-Moduls, einschließlich Zeit und AutoMark-Zeitparametern für jede Läsion. Unter „Abwesenheitszeit“ versteht man die maximale Zeitspanne, die der Katheter außerhalb der AutoMark-Region bleiben kann, bevor ein neuer AutoMark platziert wird. Die AutoMark-Mindestläsionszeit bezieht sich auf die Mindestzeit, die die Katheterspitze innerhalb des AutoMark-Bereichs bleiben muss, bevor eine AutoMark-Läsion platziert wird.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Ensite AutoMark-Einstellungen und -Eigenschaften: Durchschnittliche abgegebene HF-Leistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Beschreibende Zusammenfassung der Softwareeinstellungen und -eigenschaften des EnSite AutoMark-Moduls, einschließlich der durchschnittlichen Hochfrequenzleistung (RF), die für jede Läsion abgegeben wird
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Ensite AutoMark-Einstellungen und -Eigenschaften: Kontaktkraft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Beschreibende Zusammenfassung der Softwareeinstellungen und -eigenschaften des EnSite AutoMark-Moduls, einschließlich der Kontaktkraft für jede Läsion
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Ensite AutoMark-Einstellungen und -Eigenschaften: AutoMark-Läsionsabstandsparameter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Beschreibende Zusammenfassung der Softwareeinstellungen und -eigenschaften des EnSite AutoMark-Moduls, einschließlich des AutoMark-Läsionsabstandsparameters für jede Läsion
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit akuter elektrischer Isolierung der Lungenvenen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der letzten HF-Ablation im PV-Bereich
Akute elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVs), 20 Minuten nach der letzten HF-Ablation im PV-Bereich. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer mit akuter elektrischer Isolation aller Lungenvenen.
20 Minuten nach der letzten HF-Ablation im PV-Bereich
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägigen geräte- oder verfahrensbedingten SAEs
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Geräte- oder verfahrensbezogene SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatigen geräte- oder verfahrensbedingten SAEs
Zeitfenster: zwischen 7 Tagen und 12 Monaten Indexierungsverfahren
Geräte- oder verfahrensbezogene SAEs innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
zwischen 7 Tagen und 12 Monaten Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer ohne Wiederauftreten von AF/AFL/AT
Zeitfenster: Keine dokumentierten Episoden, die länger als 30 Sekunden dauern, mit einem 24-Stunden-Holter
Keine dokumentierten AF/AFL/AT-Rezidive 12 Monate nach der Indexablation, ausgenommen eine 90-tägige Blanking-Periode. Die Freiheit von AF/AFL/AT-Rezidiven ist definiert als keine dokumentierten Episoden, die länger als 30 Sekunden dauern, mit einem 24-Stunden-Holter.
Keine dokumentierten Episoden, die länger als 30 Sekunden dauern, mit einem 24-Stunden-Holter
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: 12-monatiges Post-Index-Verfahren (ohne 90-tägige Blanking-Periode)
Teilnehmer mit einer wiederholten Ablation bis zu 12 Monate nach dem Indexeingriff (ohne 90-tägige Ausblendzeit)
12-monatiges Post-Index-Verfahren (ohne 90-tägige Blanking-Periode)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jeder Region eine Nachbesserungsablation erforderlich war
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Teilnehmer mit Regionen, die eine Nachbearbeitung der Ablation erforderten.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nachbesserungsablation der Lungenvenen erforderlich war
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Teilnehmer, bei denen eine Nachbesserungsablation jeder Lungenvene (PV) erforderlich war.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nachbesserungsablationen des Indexverfahrens erforderlich waren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Teilnehmer, bei denen während des Indexverfahrens mindestens eine Nachbehandlungsablation erforderlich war
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
LSI erreichte Werte für wiederholte HF-Ablationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren erreichte die Charakterisierung von LSI Werte für Läsionen, die zu elektrisch leitenden Lücken führten, im Vergleich zu Läsionen, die dauerhaft waren
Bei Teilnehmern, die sich bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren wiederholten HF-Ablationsverfahren unterzogen, ergab die Charakterisierung von LSI Werte für Läsionen, die zu elektrisch leitenden Lücken führten, im Vergleich zu Läsionen, die dauerhaft waren
Bis zu 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren erreichte die Charakterisierung von LSI Werte für Läsionen, die zu elektrisch leitenden Lücken führten, im Vergleich zu Läsionen, die dauerhaft waren
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtdauer des Eingriffs und Teilmenge der verstrichenen Zeit für: First-Pass-PVI, alle anderen Ablationen und alle Nachbesserungsablationen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamte HF-Ablationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamte HF-Ablationszeit und Teilmenge der HF-Ablationszeit für: First-Pass-PVI, alle anderen Ablationen und alle Nachbesserungsablationen
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Lebensqualität ändert sich alle 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten

Veränderungen der 5-stufigen Lebensqualitätswerte EQ-5D (EQ-5D-5L) und AFEQT (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) 6 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten.

Die AFEQT-Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 100 (keine Einschränkung oder Behinderung). Eine positive Änderung weist auf eine Verbesserung des AF-Zustands hin.

Die EQ-5D-5L EQ VAS-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
6 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten
Die Lebensqualität ändert sich innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten

Veränderungen der 5-stufigen Lebensqualitätswerte EQ-5D (EQ-5D-5L) und AFEQT (Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) 12 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten.

Die AFEQT-Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 100 (keine Einschränkung oder Behinderung). Eine positive Änderung weist auf eine Verbesserung des AF-Zustands hin.

Die EQ-5D-5L EQ VAS-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
12 Monate nach der Indexablation im Vergleich zu den Ausgangswerten
Anzahl der Teilnehmer, die Antiarrhythmika einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Antiarrhythmika-Konsum im Alter von 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit gesammelt
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich der Anzahl außerplanmäßiger ambulanter Krankenhausbesuche/Notaufnahmebesuche und stationärer Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzrhythmusstörungen), erfasst während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

TBD über Erscheinungsplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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