Radiofrekvenční ablace v roce Paroxysmální fibrilace síní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Paroxysmální fibrilace síní

Intervence / Léčba

Přístroj: Radiofrekvenční ablace

Detailní popis

Primárním cílem této studie je charakterizovat LSI dosažené hodnoty pro tvorbu trvalé léze pomocí katetru TactiCath SE v různých anatomických oblastech kolem plicních žil (PV) srdce během RF ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky ( PAF)

Sekundární cíle této studie jsou následující:

Charakterizovat použití nastavení softwaru EnSite Automap a AutoMark, včetně prahu LSI (OUS), kontaktní síly, času, výkonu, průtoku a rozestupu AutoMark pomocí katetru TactiCath SE pro RF ablaci pro léčbu PAF rezistentního na léky.
Charakterizovat LSI dosažené hodnoty pro léze, které se znovu spojily, oproti těm, které byly trvalé, a to jak v akutním procedurálním nastavení, tak i u pacientů, kteří podstoupili další ablace během 12měsíčního období sledování po proceduře indexové RF ablace pro léčbu léků -refrakterní PAF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Feltre, Itálie, 32032
    - Ospedale Santa Maria del Prato
Japonsko
- Tokyo
  - Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
  - Katsushikachō, Tokyo, Japonsko, 125-8506
    - The Jikei University Katsushika Medical Center
Německo
- - Dortmund, Německo, 44137
    - St. Johannes Hospital
Spojené státy
- California
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Medical Center
Španělsko
- - Boadilla del Monte, Španělsko
    - Hospital Universitario de Monteprincipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto klinického výzkumu budou zařazeni muži a ženy, kteří podstupují svůj první ablační výkon, z dokumentované populace paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
Subjekt je starší 18 let.
Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolem popsaná hodnocení a plán sledování.
Subjekt plánuje podstoupit proceduru izolace plicních žil (PVI) kvůli symptomatické paroxysmální FS pomocí RF ablace.
Subjekt je refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo třídy III.
- Pro účely této studie výraz „netolerantní“ zahrnuje buď:
  1. Subjekt zkusil lék v jakékoli dávce a buď subjekt, nebo jeho lékař se rozhodl z jakéhokoli důvodu přerušit.
  2. Subjektu byla droga nabídnuta a odmítl ji z jakéhokoli důvodu užít.

Kritéria vyloučení:

Předchozí ablace nebo operace v levé síni.
Má implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) (kardiostimulátory bez defibrilační kapacity jsou povoleny).
Účast na jiné klinické studii, která může zmást výsledky této studie.
Těhotná nebo kojící.
Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední hodnoty indexu dosažených lézí (LSI). Časové okno: V době procedury	Primárním cílovým parametrem je souhrn hodnot indexu lézí (LSI) dosažených pro tvorbu lézí katetrem při radiofrekvenční ablaci v různých anatomických oblastech srdce kolem plicních žil (PV). LSI je patentovaný index, který kombinuje kontaktní sílu, trvání radiofrekvenčního záření a radiofrekvenční proud do jediné hodnoty, aby vyjádřil postupný růst tvorby lézí se zvyšujícími se hodnotami LSI.	V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nastavení a charakteristiky Ensite AutoMark: Čas a parametry času AutoMark Časové okno: V době procedury	Popisný souhrn nastavení a charakteristik softwaru modulu EnSite AutoMark, včetně času a parametrů AutoMark Time pro každou lézi. Doba nepřítomnosti označuje maximální dobu, po kterou může katétr zůstat mimo oblast AutoMark, než bude umístěn nový AutoMark. Minimální doba léze AutoMark se týká minimální doby, po kterou musí špička katétru zůstat v oblasti AutoMark, než se léze AutoMark umístí.	V době procedury
Nastavení a charakteristiky Ensite AutoMark: Průměrný dodaný RF výkon Časové okno: V době procedury	Popisný souhrn nastavení a charakteristik softwaru modulu EnSite AutoMark, včetně průměrného radiofrekvenčního (RF) výkonu dodávaného pro každou lézi	V době procedury
Nastavení a vlastnosti Ensite AutoMark: Kontaktní síla Časové okno: V době procedury	Popisný souhrn nastavení a charakteristik softwaru modulu EnSite AutoMark, včetně kontaktní síly pro každou lézi	V době procedury
Nastavení a charakteristiky Ensite AutoMark: Parametr rozestupu lézí AutoMark Časové okno: V době procedury	Popisný souhrn nastavení a charakteristik softwaru modulu EnSite AutoMark, včetně parametru AutoMark Lesion Spacing pro každou lézi	V době procedury
Počet účastníků s akutní elektrickou izolací plicních žil Časové okno: 20 minut po poslední RF ablaci v oblasti PV	Akutní elektrická izolace plicních žil (PV) 20 minut po poslední RF ablaci v oblasti PV. Uvádí se počet účastníků s akutní elektrickou izolací všech plicních žil.	20 minut po poslední RF ablaci v oblasti PV
Počet účastníků se 7denními SAE souvisejícími se zařízením nebo procedurou Časové okno: do 7 dnů od indexování	SAE související se zařízením nebo postupem do 7 dnů od indexové procedury	do 7 dnů od indexování
Počet účastníků s 12měsíčními SAE souvisejícími se zařízením nebo procedurou Časové okno: mezi 7 dny a 12 měsíci indexové procedury	SAE související se zařízením nebo postupem do 12 měsíců od indexování	mezi 7 dny a 12 měsíci indexové procedury
Počet účastníků s osvobozením od opakování AF/AFL/AT Časové okno: Žádné zdokumentované epizody delší než 30 sekund s 24hodinovým Holterem	Osvobození od zdokumentované recidivy AF/AFL/AT po 12 měsících po ablaci indexu, s výjimkou 90denního období zaslepení. Osvobození od recidivy AF/AFL/AT je definováno jako žádné zdokumentované epizody delší než 30 sekund s 24hodinovým Holterem.	Žádné zdokumentované epizody delší než 30 sekund s 24hodinovým Holterem
Počet účastníků s opakovanou ablací Časové okno: 12měsíční procedura po indexování (kromě 90denního období nulování)	Účastníci s opakovanou ablací až 12 měsíců po indexové proceduře (kromě 90denního období blankingu)	12měsíční procedura po indexování (kromě 90denního období nulování)
Počet účastníků, kteří vyžadovali retušování ablace v každém regionu Časové okno: V době procedury	Účastníci s regiony, které vyžadovaly retušovací ablaci.	V době procedury
Počet účastníků, u kterých plicní žíly vyžadovaly retušovací ablaci Časové okno: V době procedury	Účastníci, kteří vyžadovali ablaci každé plicní žíly (PV).	V době procedury
Počet účastníků, kteří vyžadovali proceduru indexování retušovací ablace Časové okno: V době procedury	Účastníci, kteří požadovali alespoň jednu retušovací ablaci během indexové procedury	V době procedury
LSI dosažené hodnoty pro opakované RF ablace Časové okno: až 12 měsíců po indexové proceduře, charakterizace LSI dosažených hodnot pro léze, které vedly k elektricky vodivým mezerám oproti těm, které byly trvanlivé	U účastníků, kteří podstoupili jakékoli opakované RF ablační procedury až 12 měsíců po indexové proceduře, charakterizace LSI dosáhla hodnot pro léze, které vedly k elektricky vodivým mezerám oproti těm, které byly trvalé.	až 12 měsíců po indexové proceduře, charakterizace LSI dosažených hodnot pro léze, které vedly k elektricky vodivým mezerám oproti těm, které byly trvanlivé
Celková doba procedury Časové okno: V době procedury	Celková doba procedury a podmnožina uplynulého času pro: first-pass PVI, jakékoli jiné ablace a jakékoli retušovací ablace	V době procedury
Celková doba RF ablace Časové okno: V době procedury	Celková doba RF ablace a podmnožina času RF ablace pro: first-pass PVI, jakékoli jiné ablace a jakékoli retušovací ablace	V době procedury
Celková doba fluoroskopie Časové okno: V době procedury	Celková doba fluoroskopie	V době procedury
Změny kvality života za 6 měsíců Časové okno: 6 měsíců po ablaci indexu ve srovnání s výchozím skóre	Změny ve skóre kvality života 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L) a AFEQT (účinek fibrilace síní na kvalitu života) 6 měsíců po ablaci indexu ve srovnání s výchozím skóre. Skóre AFEQT se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 100 (bez omezení nebo invalidity). Pozitivní změna indikuje zlepšení stavu AF. EQ-5D-5L EQ VAS skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna znamená zlepšení.	6 měsíců po ablaci indexu ve srovnání s výchozím skóre
Změny kvality života za 12 měsíců Časové okno: 12 měsíců po ablaci indexu ve srovnání s výchozím skóre	Změny ve skóre kvality života 5 úrovní EQ-5D (EQ-5D-5L) a AFEQT (účinek fibrilace síní na kvalitu života) po 12 měsících po indexové ablaci ve srovnání s výchozím skóre. Skóre AFEQT se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 100 (bez omezení nebo invalidity). Pozitivní změna indikuje zlepšení stavu AF. EQ-5D-5L EQ VAS skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Pozitivní změna znamená zlepšení.	12 měsíců po ablaci indexu ve srovnání s výchozím skóre
Počet účastníků antiarytmických léků Časové okno: 12 měsíců	Užívání antiarytmik ve 12 měsících	12 měsíců
Počet účastníků s čerpáním zdravotní péče Časové okno: shromážděné během 12měsíčního období sledování	Využití zdravotní péče (včetně počtu neplánovaných ambulantních/ambulantních návštěv v nemocnici a hospitalizací v nemocnici kvůli arytmiím) shromážděné během 12měsíčního období sledování	shromážděné během 12měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ABT-CIP-10276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

TBD prostřednictvím publikačního plánu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Observační studie pracovního toku LSI (Lesion Index).

LSI (Lesion Index) Workflow Post-Market Observation Study