Estudio observacional de flujo de trabajo LSI (Lesion Index)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio observacional posterior a la comercialización del flujo de trabajo de LSI (índice de lesiones)
Este estudio clínico es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, de un solo brazo, diseñado para caracterizar el uso del Índice de lesión (LSI) con el TactiCath Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiCath SE) lanzado al mercado en sujetos con fibrilación auricular paroxística (FAP) en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los valores alcanzados por el LSI para la formación de lesiones duraderas utilizando el catéter TactiCath SE en las diferentes regiones anatómicas alrededor de las venas pulmonares (PV) del corazón durante la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos ( FAP)
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
- Caracterizar el uso de la configuración del software del módulo EnSite Automap y AutoMark, incluido el umbral de LSI (OUS), la fuerza de contacto, el tiempo, la potencia, el flujo y el espaciado de AutoMark con el catéter TactiCath SE para la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la FAP refractaria a fármacos.
- Caracterizar los valores de LSI alcanzados para las lesiones que se reconectaron frente a las que fueron duraderas, tanto en un entorno de procedimiento agudo como en pacientes que se sometieron a ablaciones adicionales durante el período de seguimiento de 12 meses después de un procedimiento de ablación por radiofrecuencia índice para el tratamiento de la droga. -PAF refractario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital
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Boadilla del Monte, España
- Hospital Universitario de Monteprincipe
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Feltre, Italia, 32032
- Ospedale Santa Maria del Prato
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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Katsushikachō, Tokyo, Japón, 125-8506
- The Jikei University Katsushika Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación clínica inscribirá a sujetos masculinos y femeninos que se sometan a su primer procedimiento de ablación de la población documentada con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a los medicamentos.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de investigación que no se considere estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y el programa de seguimiento descritos en el protocolo.
- El sujeto planea someterse a un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar (PVI) debido a la FA paroxística sintomática mediante ablación por radiofrecuencia.
El sujeto es refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o clase III.
A los efectos de este estudio, "intolerante" incluye:
- El sujeto probó el fármaco en cualquier dosis y el sujeto o su médico optaron por suspenderlo por cualquier motivo.
- Al sujeto se le ofreció la droga y se negó a tomarla por cualquier motivo.
Criterio de exclusión:
- Ablación o cirugía previa en la aurícula izquierda.
- Tiene un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) (se permiten marcapasos sin capacidad de desfibrilación).
- Participación en otra investigación clínica que pueda confundir los resultados de este estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores medios del índice de lesión alcanzado (LSI)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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El criterio de valoración principal es un resumen de los valores del índice de lesiones (LSI) alcanzados para la formación de lesiones con catéter de ablación por radiofrecuencia en diferentes regiones anatómicas del corazón alrededor de las venas pulmonares (PV).
LSI es un índice patentado que combina la fuerza de contacto, la duración de la radiofrecuencia y la corriente de radiofrecuencia en un solo valor para expresar el crecimiento gradual de la formación de lesiones con valores crecientes de LSI.
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Configuración y características de Ensite AutoMark: tiempo y parámetros de tiempo de AutoMark
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Resumen descriptivo de la configuración y características del software del módulo EnSite AutoMark, incluidos los parámetros de tiempo y tiempo de AutoMark para cada lesión.
El tiempo de ausencia se refiere a la cantidad máxima de tiempo que el catéter puede permanecer alejado de la región de AutoMark antes de que se coloque un nuevo AutoMark.
El tiempo mínimo de lesión de AutoMark se refiere a la cantidad mínima de tiempo que la punta del catéter debe permanecer dentro de la región de AutoMark antes de que se coloque una lesión de AutoMark.
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En el momento del procedimiento
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Configuración y características de Ensite AutoMark: potencia de RF promedio entregada
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Resumen descriptivo de la configuración y características del software del módulo EnSite AutoMark, incluida la potencia promedio de radiofrecuencia (RF) suministrada para cada lesión.
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En el momento del procedimiento
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Configuración y características de Ensite AutoMark: Fuerza de contacto
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Resumen descriptivo de la configuración y características del software del módulo EnSite AutoMark, incluida la fuerza de contacto para cada lesión
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En el momento del procedimiento
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Configuración y características de Ensite AutoMark: parámetro de espaciado de lesiones de AutoMark
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Resumen descriptivo de la configuración y características del software del módulo EnSite AutoMark, incluido el parámetro AutoMark Lesion Spacing para cada lesión
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En el momento del procedimiento
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Número de participantes con aislamiento eléctrico agudo de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la última ablación por RF en la región fotovoltaica
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Aislamiento eléctrico agudo de las venas pulmonares (PV), 20 minutos después de la última ablación por RF en la región PV.
Se informa el número de participantes con aislamiento eléctrico agudo de todas las venas pulmonares.
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20 minutos después de la última ablación por RF en la región fotovoltaica
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Número de participantes con SAE relacionados con dispositivos o procedimientos de 7 días
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice
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AAG relacionados con dispositivos o procedimientos dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice
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Número de participantes con EAG relacionados con dispositivos o procedimientos de 12 meses
Periodo de tiempo: entre 7 días y 12 meses de procedimiento índice
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EAG relacionados con dispositivos o procedimientos dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice
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entre 7 días y 12 meses de procedimiento índice
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Número de participantes sin recurrencia de AF/AFL/AT
Periodo de tiempo: No se han documentado episodios de más de 30 segundos con un Holter de 24 horas
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Ausencia de recurrencia documentada de FA/AFL/AT a los 12 meses posteriores a la ablación índice, excluyendo un período de cegamiento de 90 días.
La ausencia de recurrencia de FA/AFL/AT se define como la ausencia de episodios documentados de más de 30 segundos con un Holter de 24 horas.
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No se han documentado episodios de más de 30 segundos con un Holter de 24 horas
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Número de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación (excluyendo el período de supresión de 90 días)
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Participantes con ablación repetida hasta 12 meses después del procedimiento índice (excluido el período de cegamiento de 90 días)
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12 meses después del procedimiento de indexación (excluyendo el período de supresión de 90 días)
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Número de participantes que requirieron ablación de retoque en cada región
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Participantes con regiones que requirieron ablación de retoque.
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En el momento del procedimiento
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Número de participantes en los que las venas pulmonares requirieron ablación de retoque
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Participantes que requirieron ablación de retoque de cada vena pulmonar (VP).
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En el momento del procedimiento
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Número de participantes que requirieron ablaciones de retoque del procedimiento índice
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Participantes que requirieron al menos una ablación de retoque durante el procedimiento índice
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En el momento del procedimiento
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Valores alcanzados por LSI para ablaciones repetidas por RF
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento de índice, la caracterización de LSI alcanzó valores para las lesiones que resultaron en espacios de conducción eléctrica versus aquellas que fueron duraderas.
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En los participantes que se sometieron a procedimientos repetidos de ablación por RF hasta 12 meses después del procedimiento índice, la caracterización de LSI alcanzó valores para las lesiones que resultaron en espacios de conducción eléctrica versus aquellos que fueron duraderos.
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Hasta 12 meses después del procedimiento de índice, la caracterización de LSI alcanzó valores para las lesiones que resultaron en espacios de conducción eléctrica versus aquellas que fueron duraderas.
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento y el subconjunto de tiempo transcurrido para: PVI de primer paso, cualquier otra ablación y cualquier ablación de retoque
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En el momento del procedimiento
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Tiempo total de ablación por RF
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo total de ablación por RF y el subconjunto del tiempo de ablación por RF para: PVI de primer paso, cualquier otra ablación y cualquier ablación de retoque
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En el momento del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
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En el momento del procedimiento
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Cambios en la calidad de vida cada 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación índice, en comparación con las puntuaciones iniciales
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida EQ-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles y AFEQT (efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida) 6 meses después de la ablación índice, en comparación con las puntuaciones iniciales. Las puntuaciones del AFEQT varían de 0 (síntomas más graves) a 100 (sin limitación ni discapacidad). Un cambio positivo indica una mejora en la condición de FA. Las puntuaciones del EQ-5D-5L EQ VAS varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo indica una mejora. |
6 meses después de la ablación índice, en comparación con las puntuaciones iniciales
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Cambios en la calidad de vida cada 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación del índice, en comparación con las puntuaciones iniciales
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida EQ-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles y AFEQT (efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida) 12 meses después de la ablación índice, en comparación con las puntuaciones iniciales. Las puntuaciones del AFEQT varían de 0 (síntomas más graves) a 100 (sin limitación ni discapacidad). Un cambio positivo indica una mejora en la condición de FA. Las puntuaciones del EQ-5D-5L EQ VAS varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo indica una mejora. |
12 meses después de la ablación del índice, en comparación con las puntuaciones iniciales
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Número de participantes que toman medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de antiarrítmicos a los 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes con utilización de atención médica
Periodo de tiempo: recopilados durante el período de seguimiento de 12 meses
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Utilización de la atención médica (incluido el número de visitas no programadas de pacientes ambulatorios o de urgencias al hospital y hospitalizaciones debido a arritmias) recopiladas durante el período de seguimiento de 12 meses
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recopilados durante el período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristen Ruffner, PhD, EP Program Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
TBD a través del plan de publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .