저위험 골수이형성 증후군 대상자를 대상으로 한 ASTX727의 1상 시험

주요 포함 기준:

1. MDS로 확정 진단을 받고 IPSS(International Prognostic Scoring System) 위험 범주에 의해 저위험 또는 중급 위험으로 분류된 피험자
2. IMP 최초 투여 전 8주 이내 적혈구(RBC) 수혈, 헤모글로빈(Hb), 절대 호중구 수, 혈소판 수의 질병 관련 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자
3. 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 갖는 피험자
4. 적절한 간 및 신장 기능
5. 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성(양쪽 고환 절제술을 받은 사람 제외)은 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 IMP의 최종 투여 후 3개월 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 IMP의 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지해야 합니다.
6. 기관 검토 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공한 피험자

주요 제외 기준:

1. 초기 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 4주 이내에 사이토카인 요법, 면역억제 요법 또는 화학 요법을 받은 피험자
2. 최초 IMP 투여 전 2주 이내에 다른 IMP 또는 민간 수입 의약품을 투여받은 피험자
3. lenalidomide로 치료해야 하는 삭제 5q가 있는 피험자
4. 현재 또는 이전의 골수 폭발 비율이 >10%인 피험자
5. 만성 골수단구성 백혈병 진단을 받은 피험자
6. NYHA(New York Heart Association) Functional Class 3 또는 4의 심장 질환이 있는 피험자
7. 조절되지 않는 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염이 있는 피험자
8. 의학적 치료가 필요한 당뇨병 환자
9. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 다발성 장기 기능 장애가 있는 피험자 또는 연구실 이상을 포함하는 기타 이유가 있는 피험자 또는 하위 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 IMP의 흡수 또는 대사를 방해하거나 IMP의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 피험자 재판 결과
10. 이전에 악성 종양이 있는 피험자
11. 인체면역결핍바이러스 항체, B형 간염 바이러스 DNA 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 판정을 받은 피험자
12. 외과적 위절제술의 병력이 있는 피험자
13. 이전에 장기 이식을 받은 피험자
14. AE를 제외한 기저 질환의 치료에 기인한 ≥2등급 AE를 갖는 피험자
15. 초기 IMP 투여 전 2주 이내에 침습적이고 광범위한 수술을 받은 피험자
16. IMP 또는 그 부형제에 과민증이 있는 피험자
17. 활성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 중독과 같은 알려진 심각한 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 피험자, 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높다고 생각하는 피험자
18. 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 양성 판정을 받은 여성 피험자