ASTX727 在低危骨髓增生异常综合征患者中的 1 期试验
2024年4月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、剂量递增、1 期试验，旨在研究 ASTX727 在低风险骨髓增生异常综合征受试者中的耐受性和安全性
研究 ASTX727 在患有低风险 MDS 的日本受试者中的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 明确诊断为 MDS 并被国际预后评分系统 (IPSS) 风险类别分类为低或中等 1 风险的受试者
- 在首次给予 IMP 前 8 周内受试者至少满足红细胞 (RBC) 输注、血红蛋白 (Hb)、中性粒细胞绝对计数、血小板计数的疾病相关标准之一
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 为 0 或 1 的受试者
- 足够的肝肾功能
- 有生育能力的性活跃男性（接受过双侧睾丸切除术者除外）必须同意在试验期间和最终给予 IMP 后 3 个月内使用 2 种有效的避孕措施或保持禁欲。 有生育能力的性活跃妇女必须同意使用 2 种有效的避孕措施或在试验期间和最终施用 IMP 后 6 个月内保持禁欲。
- 使用机构审查委员会批准的表格提供书面知情同意书的受试者
关键排除标准：
- 在初始研究药物 (IMP) 给药前 4 周内接受过细胞因子治疗、免疫抑制治疗或化疗的受试者
- 在初始 IMP 给药前 2 周内接受过任何其他 IMP 或私人进口药物的受试者
- 将接受来那度胺治疗的 5q 缺失受试者
- 当前或以前骨髓母细胞百分比 >10% 的受试者
- 诊断为慢性粒单核细胞白血病的受试者
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 3 或 4 级心脏病的受试者
- 患有不受控制的全身性疾病或活动性不受控制的感染的受试者
- 需要药物治疗的糖尿病患者
- 受试者患有危及生命的疾病、医疗状况或多器官功能障碍，或其他原因，包括实验室异常，研究者或副研究者认为可能危及受试者的安全，干扰 IMP 的吸收或代谢，或损害 IMP 的完整性审判结果
- 先前患有恶性肿瘤的受试者
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒DNA或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的受试者
- 有胃切除术史的受试者
- 先前进行过器官移植的受试者
- 因治疗基础疾病而发生 ≥ 2 级 AE 的受试者，不包括 AE
- 在初始 IMP 给药前 2 周内接受过侵入性和广泛手术的受试者
- 对 IMP 或其赋形剂过敏的受试者
- 患有已知严重精神疾病或其他状况的受试者，例如活跃的酒精或其他物质滥用或成瘾，研究者或副研究者认为受试者倾向于不遵守协议的高风险
- 怀孕、哺乳或筛查时怀孕测试呈阳性的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 天日程
10 天日程 研究药物（IMP）将每 4 周总共给药 10 天，即 28 天为一个周期。 |
口服地西他滨 5mg + cedazuridine
口服地西他滨 10mg + cedazuridine
口服地西他滨 20mg + cedazuridine
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|
实验性的：5 天日程 A
5 天日程 A IMP每4周总共进行5天，即28天为一个周期。 |
口服地西他滨 5mg + cedazuridine
口服地西他滨 10mg + cedazuridine
口服地西他滨 20mg + cedazuridine
|
|
实验性的：5 天日程 B
5 天日程 B IMP每4周总共进行5天，即28天为一个周期。 |
口服地西他滨 5mg + cedazuridine
口服地西他滨 10mg + cedazuridine
口服地西他滨 20mg + cedazuridine
|
|
实验性的：5 天日程 C
5 天日程 C IMP每4周总共进行5天，即28天为一个周期。 |
口服地西他滨 5mg + cedazuridine
口服地西他滨 10mg + cedazuridine
口服地西他滨 20mg + cedazuridine
|
|
实验性的：7 天日程
7 天日程 IMP每4周总共进行7天，即28天为一个周期。 |
口服地西他滨 5mg + cedazuridine
口服地西他滨 10mg + cedazuridine
口服地西他滨 20mg + cedazuridine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制毒性
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
|
药代动力学参数
|
给药前、给药后15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
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药代动力学参数
|
给药前、给药后15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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