低リスクの骨髄異形成症候群の被験者におけるASTX727の第1相試験

主な採用基準:

1. -MDSの確定診断を受け、国際予後スコアリングシステム（IPSS）リスクカテゴリによって低または中-1リスクに分類された被験者
2. -赤血球（RBC）輸血、ヘモグロビン（Hb）の疾患関連基準の少なくとも1つを満たす被験者 絶対好中球数、IMPの初回投与前8週間以内の血小板数
3. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1の被験者
4. 十分な肝機能および腎機能
5. 生殖能力のある性的に活発な男性（両側精巣摘除術を受けた人を除く）は、2つの効果的な避妊手段を使用することに同意するか、試験中およびIMPの最終投与後3か月間禁欲を続ける必要があります。 -出産の可能性のある性的に活発な女性は、2つの効果的な避妊手段を使用することに同意するか、試験中およびIMPの最終投与後6か月間禁欲を維持する必要があります。
6. -治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

主な除外基準:

1. -最初の治験薬（IMP）投与前の4週間以内にサイトカイン療法、免疫抑制療法、または化学療法を受けた被験者
2. -最初のIMP投与前2週間以内に他のIMPまたは個人輸入薬を受け取った被験者
3. -レナリドマイドで治療される5q欠失のある被験者
4. -現在または以前の骨髄芽球の割合が10％を超える被験者
5. -慢性骨髄単球性白血病と診断された被験者
6. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス3または4の心臓病の被験者
7. -制御されていない全身性疾患または制御されていない活動性感染症の被験者
8. 治療を必要とする糖尿病患者
9. -生命を脅かす病気、病状または複数の臓器機能不全、または検査室の異常を含むその他の理由を有する被験者で、治験責任医師または治験分担医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、IMPの吸収または代謝を妨害する、または完全性を損なう可能性がある裁判の結果
10. -以前に悪性腫瘍のある被験者
11. ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルスDNA、C型肝炎ウイルス抗体陽性の者
12. -外科的胃切除術の歴史を持つ被験者
13. 臓器移植歴のある者
14. -基礎疾患の治療に起因するグレード2以上のAEを有する被験者、AEを除く
15. -最初のIMP投与前の2週間以内に侵襲的で広範な手術を受けた被験者
16. -IMPまたはその賦形剤に対する過敏症のある被験者
17. -既知の重大な精神疾患またはその他の状態（アクティブなアルコールまたはその他の薬物乱用または中毒など）を有する被験者で、調査官または副調査官の意見では、被験者がプロトコルに違反するリスクが高い。
18. -妊娠中、授乳中、またはスクリーニングで妊娠が陽性である女性被験者