Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTX727:n vaiheen 1 koe potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, annoskorotus, 1. vaiheen koe ASTX727:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

ASTX727:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkiminen japanilaisilla henkilöillä, joilla on pienempi riski MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • NTT Medical Center Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on lopullinen MDS-diagnoosi ja jotka on luokiteltu matalan tai keskitason 1 riskiksi kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) riskikategorian mukaan
  2. Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden sairauteen liittyvistä kriteereistä punasolujen (RBC) siirrolle, hemoglobiinille (Hb), absoluuttiselle neutrofiilimäärälle, verihiutalemäärälle 8 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
  3. Koehenkilöt, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  5. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miesten (paitsi ne, joille on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto) on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen laitoksen arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiinihoitoa, immunosuppressanttihoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen alkuperäisen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta IMP:tä tai yksityistä maahantuodua lääkettä 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
  3. Kohteet, joiden deleetio 5q ja joita hoidetaan lenalidomidilla
  4. Koehenkilöt, joiden nykyinen tai aiempi luuydinräjähdysprosentti on > 10 %
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelomonosyyttinen leukemia
  6. Koehenkilöt, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan 3 tai 4 sydänsairaus
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio
  8. Diabetes mellitusta sairastavat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa
  9. Koehenkilöt, joilla on hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai useiden elinten toimintahäiriö tai muu syy, mukaan lukien laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet, jotka tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä IMP:n imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantaa lääkeaineen eheyden. oikeudenkäynnin tulos
  10. Koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuisuus
  11. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen DNA:lle tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
  12. Potilaat, joilla on ollut kirurginen mahalaukun poisto
  13. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty elinsiirto
  14. Koehenkilöt, joilla on perussairauden hoidosta johtuva ≥ asteen 2 AE, lukuun ottamatta haittavaikutuksia
  15. Potilaat, joille on tehty invasiivinen ja laaja leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
  16. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä IMP-valmisteille tai niiden apuaineille
  17. Koehenkilöt, joilla on tiedossa merkittävä mielisairaus tai muu sairaus, kuten aktiivinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä altistaa tutkittavan suurelle riskille protokollan noudattamatta jättämisestä
  18. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 päivän aikataulu

10 päivän aikataulu

Tutkimuslääkkeitä (IMP) annetaan yhteensä 10 päivän ajan 4 viikon aikana, eli 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 5 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 10 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 20 mg + sedatsuridiini
Kokeellinen: 5 päivän aikataulu A

5 päivän aikataulu A

IMP:tä annetaan yhteensä 5 päivän ajan 4 viikon aikana, eli 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 5 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 10 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 20 mg + sedatsuridiini
Kokeellinen: 5 päivän aikataulu B

5 päivän aikataulu B

IMP:tä annetaan yhteensä 5 päivän ajan 4 viikon aikana, eli 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 5 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 10 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 20 mg + sedatsuridiini
Kokeellinen: 5 päivän aikataulu C

5 päivän aikataulu C

IMP:tä annetaan yhteensä 5 päivän ajan 4 viikon aikana, eli 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 5 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 10 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 20 mg + sedatsuridiini
Kokeellinen: 7 päivän aikataulu

7 päivän aikataulu

IMP:tä annetaan yhteensä 7 päivän ajan 4 viikon aikana, eli 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 5 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 10 mg + sedatsuridiini
Lääke: ASTX 727
suun kautta otettava desitabiini 20 mg + sedatsuridiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen
farmakokineettinen parametri
Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen
farmakokineettinen parametri
Ennen annostusta, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 393-102-00002
  • JapicCTI-194654 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen painopiste on harvinainen sairaus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienemmmän riskin myelodysplastinen

Kliiniset tutkimukset ASTX 727

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa