Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Próba ASTX727 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ASTX727 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka

Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ASTX727 u Japończyków z MDS o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Ntt Medical Center Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem MDS i sklasyfikowani jako ryzyko niskie lub pośrednie-1 według kategorii ryzyka International Prognostic Scoring System (IPSS)
  2. Osoby spełniające co najmniej jedno z związanych z chorobą kryteriów transfuzji krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny (Hb), bezwzględnej liczby neutrofili, liczby płytek krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  3. Osoby ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równym 0 lub 1
  4. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie ze zdolnością rozrodczą (z wyjątkiem tych, którzy przeszli obustronną orchidektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu IMP.
  6. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały terapię cytokinami, terapię immunosupresyjną lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny IMP lub lek importowany prywatnie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  3. Osoby z delecją 5q, które mają być leczone lenalidomidem
  4. Pacjenci z aktualnym lub wcześniejszym odsetkiem blastów w szpiku kostnym >10%
  5. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  6. Osoby z chorobą serca w klasie funkcjonalnej 3 lub 4 wg New York Heart Association (NYHA).
  7. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub aktywną niekontrolowaną infekcją
  8. Osoby z cukrzycą wymagające leczenia
  9. Osoby z chorobą zagrażającą życiu, stanem medycznym lub dysfunkcją wielu narządów lub z innego powodu, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby, zakłócić wchłanianie lub metabolizm IMP lub naruszyć integralność wynik rozprawy
  10. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym
  11. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  12. Osoby z historią chirurgicznej resekcji żołądka
  13. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu
  14. Pacjenci z AE stopnia ≥2, które można przypisać leczeniu choroby podstawowej, z wyłączeniem AE
  15. Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną i rozległą operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  16. Osoby z nadwrażliwością na IMP lub ich substancje pomocnicze
  17. Osoby ze znaną poważną chorobą psychiczną lub innym stanem, takim jak aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego predysponują podmiot do wysokiego ryzyka nieprzestrzegania protokołu
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na obecność ciąży podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram 10-dniowy

Harmonogram 10-dniowy

Badane Produkty Lecznicze (IMP) będą podawane łącznie przez 10 dni w ciągu 4 tygodni, czyli w cyklu 28-dniowym.
Lek: ASTX727
doustna decytabina 5 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 10 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 20 mg + cedazurydyna
Eksperymentalny: Harmonogram 5-dniowy A

Harmonogram 5-dniowy A

IMP będzie podawane łącznie przez 5 dni w ciągu 4 tygodni, czyli w cyklu 28-dniowym.
Lek: ASTX727
doustna decytabina 5 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 10 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 20 mg + cedazurydyna
Eksperymentalny: Harmonogram 5-dniowy B

Harmonogram 5-dniowy B

IMP będzie podawane łącznie przez 5 dni w ciągu 4 tygodni, czyli w cyklu 28-dniowym.
Lek: ASTX727
doustna decytabina 5 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 10 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 20 mg + cedazurydyna
Eksperymentalny: Harmonogram 5-dniowy C

Harmonogram 5-dniowy C

IMP będzie podawane łącznie przez 5 dni w ciągu 4 tygodni, czyli w cyklu 28-dniowym.
Lek: ASTX727
doustna decytabina 5 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 10 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 20 mg + cedazurydyna
Eksperymentalny: Harmonogram 7-dniowy

Harmonogram 7-dniowy

IMP będzie podawane łącznie przez 7 dni w ciągu 4 tygodni, czyli w cyklu 28-dniowym.
Lek: ASTX727
doustna decytabina 5 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 10 mg + cedazurydyna
Lek: ASTX727
doustna decytabina 20 mg + cedazurydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu
parametr farmakokinetyczny
Przed podaniem, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu
parametr farmakokinetyczny
Przed dawkowaniem, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393-102-00002
  • JapicCTI-194654 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tematem tego badania jest rzadka choroba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASTX727

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj