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질 자궁 적출술에서 리포솜 부피바카인

2021년 9월 20일 업데이트: Johnny Yi, Mayo Clinic

질 자궁절제술에서 리포솜 부피바카인을 사용한 선제적 국소 진통: 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 질 자궁절제술을 받는 환자에서 부피바카인 HCl과 혼합된 리포좀 부피바카인을 사용한 선제적 진통 효과와 부피바카인 HCl 단독을 자궁천골 인대 주사에 대해 비교하는 것입니다. 우리는 리포솜 부피바카인과 부피바카인 HCl의 조합을 받는 그룹이 우수한 수술 후 통증 관리를 보고할 것이라고 가정합니다. 통증 조절의 강화는 오피오이드 및 기타 진통제 요구 사항을 감소시켜 메스꺼움, 구토 감소 및 통증 조절에 대한 전반적인 환자 만족도 향상에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전에, 환자는 수술 시 부피바카인 HCl 주사 또는 부피바카인 HCl + 리포솜 부피바카인을 받도록 우연히(동전 던지기와 같은) 할당됩니다. 환자와 연구책임자는 연구 그룹을 선택할 수 없습니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 배정될 확률이 50%입니다. 그러나 그들이 어떤 그룹에 배정되었는지에 관계없이 의료 기록은 그들이 리포솜 부피바카인을 투여받았다는 것을 보여줄 것입니다. 주사는 환자가 마취 상태에 있을 때 질 부위에 투여됩니다.

수술 후 환자는 통증, 약물 사용, 통증 점수 및 증상을 12시간 간격으로 최대 72시간까지 일기에 기록해야 합니다. 또한 누군가는 수술 후 72시간 동안 하루에 두 번 전화하여 통증 정도와 진통제 사용에 대해 물어볼 것입니다.

환자는 또한 수술 후 7-10일 후에 회복 및 통증 수준을 묻는 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

1. 아리조나의 Mayo Clinic 병원에서 동시 탈출 수술을 포함하거나 포함하지 않고 외래 질 자궁절제술을 받을 18-85세의 여성

제외 기준

  1. 정상 값보다 큰 AST 또는 ALT로 입증되는 간(간) 질환의 알려진 병력
  2. 정상 수치보다 높은 혈청 크레아티닌으로 입증되는 신장(신장) 질환의 알려진 병력
  3. 연장된 QT의 알려진 이력(QTc가 500m/s보다 큼)
  4. 수술 전 최소 1개월 동안 매일 20mg 이상의 모르핀 경구 등가물을 매일 사용하여 표시된 아편 내성
  5. 아미드 국소 마취제, 셀레콕시브, 케토롤락, NSAID, 아세트아미노펜, 가바펜틴, 설파제 또는 온단세트론에 대한 알레르기 또는 금기
  6. 옥시코돈과 하이드로모르폰 모두에 대한 알레르기
  7. 연구 등록 전 6개월 이내에 발생한 급성 위장관 출혈 환자
  8. 동의 능력이 부족한 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 부피바카인
대조군의 환자는 0.25% 부피바카인 염산염(부피바카인 HCl)을 투여받게 됩니다. colpotomy 절개 전에 각 uterosacral ligament에 양측으로 10cc를 주입합니다. 후방 막다른 골목으로 들어간 후 추가로 10cc를 양측 더 깊은 자궁천골 인대에 주입합니다.
의약품: 부피바카인염산염
우리는 현재 수술 후 기간 동안 통증을 줄이기 위해 질 자궁 적출술 동안 국소 단순 부피바카인을 투여합니다. 부피바카인은 신경 전도를 차단하고 마비 효과를 생성하여 작동하는 마취제입니다.
실험적: 리포솜 부피바카인
연구 그룹의 환자는 1:1 비율로 0.5% 부피바카인 HCl과 리포솜 부피바카인의 혼합물을 받게 됩니다. 혼합물 10cc를 질절개 절개 전에 각 자궁천골 인대에 양측으로 주입합니다. 후방 막다른 골목으로 진입 후 양측 깊은 자궁천골인대에 추가로 10cc를 주입합니다.
의약품: 부피바카인염산염
우리는 현재 수술 후 기간 동안 통증을 줄이기 위해 질 자궁 적출술 동안 국소 단순 부피바카인을 투여합니다. 부피바카인은 신경 전도를 차단하고 마비 효과를 생성하여 작동하는 마취제입니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인은 국소 부피바카인의 새로운 제형이며 약물의 장기간 방출을 허용하여 더 오래 지속되는 효과를 제공합니다. FDA의 승인을 받았으며 수술 후 탁월한 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 오피오이드 약물 사용
기간: 수술 완료 후 첫 72시간
모르핀 등가물(ME)로 측정된 IV 하이드로코돈 및 옥시코돈의 수술 후 진통제 사용 참가자
수술 완료 후 첫 72시간
총 수술 후 진통제 사용
기간: 수술 완료 후 첫 72시간
밀리그램(mg)으로 측정된 이부프로펜 및 아세트아미노펜의 수술 후 진통제 사용 참가자
수술 완료 후 첫 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 PACU 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10) 통증 점수
기간: 표준 절차에 따라 수술 후 회복을 위해 환자가 PACU에 있는 동안 평가됨
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)
표준 절차에 따라 수술 후 회복을 위해 환자가 PACU에 있는 동안 평가됨
수술 완료 후 24, 48 및 72시간에 VAS 통증 점수
기간: 수술 완료 후 24, 48, 72시간
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)
수술 완료 후 24, 48, 72시간
수술 완료 후 24, 48 및 72시간에 메스꺼움
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
환자가 구역질이 난다고 보고한 횟수
수술 후 24, 48, 72시간
수술 완료 후 24, 48 및 72시간에 구토
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
환자가 구토한 횟수
수술 후 24, 48, 72시간
비뇨기저류
기간: 퇴원 전 배뇨 시도 시, 약 72시간
퇴원 전 배뇨 임상시험에서 배뇨 후 잔류(PVR) >150cc인 환자 수
퇴원 전 배뇨 시도 시, 약 72시간
수술 후 72시간 및 7-10일의 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 72시간 및 7-10일
0-10 척도로 평가(0은 가장 낮은 만족도 수준, 10은 가장 좋은 수준)
수술 후 72시간 및 7-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-008413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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