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Liposomales Bupivacain bei vaginaler Hysterektomie

20. September 2021 aktualisiert von: Johnny Yi, Mayo Clinic

Präventive lokale Analgesie mit liposomalem Bupivacain bei vaginaler Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer präemptiven Analgesie unter Verwendung von liposomalem Bupivacain gemischt mit Bupivacain-HCl im Vergleich zu Bupivacain-HCl allein für die Injektion des uterosakralen Bandes bei Patienten zu vergleichen, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen. Wir nehmen an, dass die Gruppe, die eine Kombination aus liposomalem Bupivacain und Bupivacain-HCl erhält, über eine überlegene postoperative Schmerzbehandlung berichten wird. Eine Verbesserung der Schmerzkontrolle sollte zu einer Verringerung des Bedarfs an Opioiden und anderen Analgetika führen, was zu einer Verringerung von Übelkeit, Erbrechen und einer höheren Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden die Patienten zufällig (wie bei einem Münzwurf) zugewiesen, um entweder die Bupivacain-HCl-Injektion zum Zeitpunkt der Operation oder Bupivacain-HCl plus liposomales Bupivacain zu erhalten. Patienten und der Hauptprüfarzt können die Studiengruppe nicht wählen. Die Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden; Unabhängig davon, welcher Gruppe sie zugeordnet werden, zeigt die Krankenakte jedoch, dass sie liposomales Bupivacain erhalten haben. Die Injektionen werden in den Vaginalbereich verabreicht, wenn die Patientin unter Narkose steht.

Nach der Operation werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Schmerzwerte und Symptome in einem Tagebuch für alle 12 Stunden bis zu 72 Stunden aufzuzeichnen. Während der 72 Stunden nach der Operation ruft auch zweimal täglich jemand an, um sich nach dem Schmerzniveau und der Einnahme von Schmerzmitteln zu erkundigen.

Die Patienten erhalten außerdem 7-10 Tage nach der Operation einen Telefonanruf, um sich nach ihrer Genesung und ihrem Schmerzniveau zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Frauen zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer ambulanten vaginalen Hysterektomie mit oder ohne gleichzeitiger Prolaps-Reparaturoperation im Mayo Clinic Hospital in Arizona unterziehen werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung, nachgewiesen durch einen AST- oder ALT-Wert, der größer als die normalen Werte ist
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin, das über den normalen Werten liegt
  3. Bekannte Vorgeschichte von verlängertem QT (QTc größer als 500 m/s)
  4. Opiattoleranz, festgestellt durch die tägliche Anwendung von mehr als 20 mg Morphin täglicher oraler Äquivalente pro Tag für mindestens 1 Monat vor der Operation
  5. Allergie oder Kontraindikation gegen Amid-Lokalanästhetika, Celecoxib, Ketorolac, NSAIDs, Paracetamol, Gabapentin, Sulfa-Medikamente oder Ondansetron
  6. Allergie gegen Oxycodon und Hydromorphon
  7. Patienten mit akuten Magen-Darm-Blutungen, die weniger als 6 Monate vor Studieneinschluss aufgetreten sind
  8. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Bupivacain
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid (Bupivacain-HCl). 10 ml werden vor der Kolpotomie-Inzision bilateral in jedes Uterosakralband injiziert. Nach dem Eintritt in die hintere Sackgasse werden weitere 10 ml bilateral in die tieferen uterosakralen Bänder injiziert.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wir verabreichen derzeit lokales reines Bupivacain während der vaginalen Hysterektomie, um die Schmerzen in der postoperativen Phase zu lindern. Bupivacain ist ein Anästhetikum, das die Nervenleitung blockiert und eine betäubende Wirkung erzeugt.
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivacain
Patienten in der Studiengruppe erhalten eine Mischung aus 0,5 % Bupivacain-HCl und liposomalem Bupivacain im Verhältnis 1:1. 10 ml der Mischung werden vor der Kolpotomie-Inzision bilateral in jedes Ligamentum uterosacrale injiziert. Nach Eintritt in die hintere Sackgasse werden weitere 10 ml bilateral in die tieferen uterosakralen Bänder injiziert
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wir verabreichen derzeit lokales reines Bupivacain während der vaginalen Hysterektomie, um die Schmerzen in der postoperativen Phase zu lindern. Bupivacain ist ein Anästhetikum, das die Nervenleitung blockiert und eine betäubende Wirkung erzeugt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain ist eine neuartige Formulierung von lokalem Bupivacain und ermöglicht eine verlängerte Freisetzung des Medikaments, wodurch eine länger anhaltende Wirkung erzielt wird. Es ist von der FDA zugelassen und bietet nachweislich eine hervorragende Schmerzkontrolle nach der Operation.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Verwendung von postoperativen Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Postoperative analgetische Medikation der Teilnehmer mit i.v. Hydrocodon und Oxycodon, gemessen in Morphinäquivalenten (ME)
Die ersten 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Gesamte Verwendung von postoperativen Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Einnahme von Ibuprofen und Paracetamol nach der Operation durch die Teilnehmer, gemessen in Milligramm (mg)
Die ersten 72 Stunden nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer visueller PACU-Analogskala (VAS) (0–10) Schmerzwert
Zeitfenster: Beurteilt, während der Patient in PACU für die Genesung nach der Operation gemäß Standardverfahren ist
Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz)
Beurteilt, während der Patient in PACU für die Genesung nach der Operation gemäß Standardverfahren ist
VAS-Schmerzwert 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz)
24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Übelkeit 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit, mit der der Patient über Übelkeit berichtete
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Erbrechen 24, 48 und 72 Stunden nach Abschluss der Operation
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Erbrechen des Patienten
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: Beim Entleerungsversuch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die beim Miktionsversuch vor der Entlassung einen Post-Miktionsrest (PVR) von > 150 cc aufwiesen
Beim Entleerungsversuch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 72 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung 72 Stunden und 7–10 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden und 7-10 Tage nach der Operation
Bewertet auf einer Skala von 0-10 (0 steht für die schlechteste Zufriedenheit, 10 für die beste Zufriedenheit)
72 Stunden und 7-10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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