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膣子宮摘出術におけるリポソームブピバカイン

2021年9月20日 更新者:Johnny Yi、Mayo Clinic

膣式子宮摘出術におけるリポソームブピバカインによる先制的局所鎮痛:無作為対照研究

この研究の目的は、膣子宮摘出術を受ける患者の子宮仙骨靭帯注射に対して、ブピバカイン HCl と混合したリポソーム ブピバカインを使用した先制鎮痛効果と、ブピバカイン HCl 単独の効果を比較することです。 リポソーム ブピバカインとブピバカイン HCl の組み合わせを受けたグループは、優れた術後疼痛管理を報告すると仮定します。 疼痛管理の強化は、オピオイドおよびその他の鎮痛薬の必要量を減少させるはずであり、これは吐き気、嘔吐の減少、および疼痛管理に対する患者の全体的な満足度の向上に寄与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

手術の前に、手術時に塩酸ブピバカインを注射するか、塩酸ブピバカインとリポソームブピバカインを併用するかのいずれかを、偶然に(コイントスのように)患者に割り当てます。 患者および研究代表者は、研究グループを選択することはできません。 患者がいずれかのグループに割り当てられる確率は 50% です。ただし、どのグループに割り当てられているかに関係なく、医療記録には、リポソーム ブピバカインを投与されたことが示されます。 注射は、患者が麻酔下にあるときに膣領域に行われます。

手術後、患者は自分の痛み、薬の使用、痛みのスコア、症状を 12 時間間隔ごとに最大 72 時間まで日記に記録するよう求められます。 また、手術後 72 時間以内に 1 日 2 回、痛みのレベルと鎮痛剤の使用について尋ねる人もいます。

患者はまた、手術後 7 ~ 10 日後に電話で、回復と痛みのレベルについて尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

1. アリゾナ州のメイヨー クリニック病院で子宮頸部子宮摘出術の外来手術を受ける予定の 18 歳から 85 歳の女性

除外基準

  1. -ASTまたはALTが正常値よりも大きいことによって証明される、肝臓(肝臓)疾患の既知の病歴
  2. -正常値よりも高い血清クレアチニンによって証明される腎(腎臓)疾患の既知の病歴
  3. -QT延長の既知の病歴(QTcが500 m / sを超える)
  4. -手術前の最低1か月間、1日あたり20 mgを超えるモルヒネの1日あたりの経口相当量を毎日使用することで示されるアヘン耐性
  5. -アミド局所麻酔薬、セレコキシブ、ケトロラク、NSAID、アセトアミノフェン、ガバペンチン、サルファ剤、またはオンダンセトロンに対するアレルギーまたは禁忌
  6. オキシコドンとヒドロモルフォンの両方に対するアレルギー
  7. -研究登録前の6か月未満に発生した急性消化管出血の患者
  8. 同意能力のない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準ブピバカイン
対照群の患者には、0.25% ブピバカイン塩酸塩 (ブピバカイン HCl) が投与されます。 膣切開の前に、各子宮仙骨靭帯に 10cc を両側から注入します。 後部袋小路に入った後、追加の 10cc をより深い子宮仙骨靭帯に両側に注入します。
私たちは現在、術後の痛みを軽減するために、膣式子宮摘出術中に局所単純ブピバカインを投与しています。 ブピバカインは、神経伝導を遮断し、麻痺効果を生み出すことによって機能する麻酔薬です。
実験的:リポソームブピバカイン
研究グループの患者は、0.5%ブピバカインHClとリポソームブピバカインの混合物を1:1の比率で受け取ります。 膣切開の前に、10ccの混合物を各子宮仙骨靭帯に両側から注入します。 後部袋小路に入った後、追加の 10cc をより深い子宮仙骨靭帯に両側に注入します。
私たちは現在、術後の痛みを軽減するために、膣式子宮摘出術中に局所単純ブピバカインを投与しています。 ブピバカインは、神経伝導を遮断し、麻痺効果を生み出すことによって機能する麻酔薬です。
リポソームブピバカインは、局所ブピバカインの新規製剤であり、薬物の長期放出を可能にし、それによってより持続的な効果を提供します。 FDA によって承認されており、手術後の優れた疼痛管理を提供することが示されています。
他の名前:
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイド薬の総使用量
時間枠:手術完了後の最初の72時間
-モルヒネ当量(ME)で測定されたIVヒドロコドンおよびオキシコドンの参加者の術後鎮痛薬の使用
手術完了後の最初の72時間
手術後の鎮痛薬の総使用量
時間枠:手術完了後の最初の72時間
ミリグラム(mg)で測定されたイブプロフェンとアセトアミノフェンの手術後の参加者の鎮痛薬の使用
手術完了後の最初の72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 PACU Visual Analog Scale (VAS) (0-10) 疼痛スコア
時間枠:標準的な手順に従って、手術後の回復のためにPACUにいる患者の間に評価されます
スケール範囲 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み)
標準的な手順に従って、手術後の回復のためにPACUにいる患者の間に評価されます
手術完了後 24、48、および 72 時間の VAS 疼痛スコア
時間枠:術後24時間、48時間、72時間
スケール範囲 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み)
術後24時間、48時間、72時間
手術完了後 24、48、および 72 時間の吐き気
時間枠:手術後 24、48、および 72 時間
患者が吐き気を訴えた回数
手術後 24、48、および 72 時間
術後24時間、48時間、72時間の嘔吐
時間枠:手術後 24、48、および 72 時間
患者が嘔吐した回数
手術後 24、48、および 72 時間
尿閉
時間枠:退院前の排尿試験では、約72時間
退院前の排尿試験で排尿後の残尿(PVR)が150ccを超えていた患者の数
退院前の排尿試験では、約72時間
手術後 72 時間および 7 ~ 10 日での疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠:術後72時間と7-10日
0-10 スケールで評価 (0 は満足度の最低レベル、10 は最高レベル)
術後72時間と7-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey L Cornella、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2021年7月23日

研究の完了 (実際)

2021年7月23日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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