Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w histerektomii pochwy

20 września 2021 zaktualizowane przez: Johnny Yi, Mayo Clinic

Zapobiegawcza analgezja miejscowa za pomocą liposomalnej bupiwakainy w histerektomii pochwy: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie efektów analgezji zapobiegawczej za pomocą bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą chlorowodorkiem po wstrzyknięciu więzadła krzyżowo-macicznego u pacjentek poddawanych histerektomii przezpochwowej. Stawiamy hipotezę, że grupa otrzymująca kombinację bupiwakainy liposomalnej i chlorowodorku bupiwakainy odnotuje lepsze leczenie bólu pooperacyjnego. Poprawa kontroli bólu powinna skutkować zmniejszeniem zapotrzebowania na opioidy i inne leki przeciwbólowe, co może przyczynić się do zmniejszenia nudności, wymiotów i zwiększenia ogólnego zadowolenia pacjentów z kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją pacjenci są losowo przydzielani (jak rzut monetą) do otrzymywania bupiwakainy HCl we wstrzyknięciu w czasie operacji lub bupiwakainy HCl z liposomalną bupiwakainą. Pacjenci i główny badacz nie mają możliwości wyboru grupy badawczej. Pacjenci będą mieli 50% szans na przypisanie do którejkolwiek z grup; jednakże niezależnie od tego, do której grupy zostaną przydzieleni, dokumentacja medyczna wykaże, że otrzymali liposomalną bupiwakainę. Zastrzyki będą podawane w okolice pochwy, gdy pacjentka jest znieczulona.

Po operacji pacjenci będą proszeni o zapisywanie bólu, stosowanych leków, ocen bólu i objawów w dzienniku dla każdego 12-godzinnego odstępu do 72 godzin. Ktoś będzie również dzwonił dwa razy dziennie w ciągu 72 godzin po operacji, aby zapytać o poziom bólu i stosowanie leków przeciwbólowych.

Pacjenci otrzymają również telefon 7-10 dni po operacji, aby zapytać o ich powrót do zdrowia i poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Kobiety w wieku 18-85 lat, które będą miały ambulatoryjną histerektomię pochwy z jednoczesną operacją naprawczą wypadnięcia lub bez w Mayo Clinic Hospital w Arizonie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Znana historia chorób wątroby (wątroby), o czym świadczy aktywność AST lub ALT większa niż wartości prawidłowe
  2. Znana historia chorób nerek (nerek), o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy, które jest większe niż normalne wartości
  3. Znana historia wydłużenia odstępu QT (QTc większy niż 500 m/s)
  4. Tolerancja na opiaty stwierdzona poprzez codzienne przyjmowanie doustnych dawek morfiny większych niż 20 mg dziennie przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją
  5. Alergia lub przeciwwskazanie do amidowych środków miejscowo znieczulających, celekoksybu, ketorolaku, NLPZ, acetaminofenu, gabapentyny, leków sulfonamidowych lub ondansetronu
  6. Alergia zarówno na oksykodon, jak i hydromorfon
  7. Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, które wystąpiło mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Dorośli pozbawieni zdolności do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa bupiwakaina
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 0,25% chlorowodorek bupiwakainy (bupiwakaina HCl). 10 ml zostanie wstrzyknięte obustronnie do każdego więzadła maciczno-krzyżowego przed nacięciem kolpotomii. Po wejściu w tylny ślepy zaułek dodatkowe 10 cm3 zostanie wstrzyknięte obustronnie do głębszych więzadeł maciczno-krzyżowych.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Obecnie podczas histerektomii przezpochwowej podajemy lokalnie zwykłą bupiwakainę w celu zmniejszenia bólu w okresie pooperacyjnym. Bupiwakaina jest środkiem znieczulającym, którego działanie polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowego i wywoływaniu efektu odrętwienia.
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z grupy badanej otrzymają mieszaninę 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i liposomalnej bupiwakainy w stosunku 1:1. 10 cm3 mieszaniny zostanie wstrzyknięte obustronnie do każdego więzadła maciczno-krzyżowego przed nacięciem kolpotomii. Po wejściu w tylny ślepy zaułek dodatkowe 10 cm3 zostanie wstrzyknięte obustronnie w głębsze więzadła maciczno-krzyżowe
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Obecnie podczas histerektomii przezpochwowej podajemy lokalnie zwykłą bupiwakainę w celu zmniejszenia bólu w okresie pooperacyjnym. Bupiwakaina jest środkiem znieczulającym, którego działanie polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowego i wywoływaniu efektu odrętwienia.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina jest nową postacią miejscowej bupiwakainy, która pozwala na przedłużone uwalnianie leku, zapewniając w ten sposób dłuższe działanie. Jest zatwierdzony przez FDA i wykazano, że zapewnia doskonałą kontrolę bólu po operacji.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków opioidowych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po zakończeniu operacji
Uczestnicy pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych dożylnie hydrokodonu i oksykodonu mierzone w ekwiwalentach morfiny (ME)
Pierwsze 72 godziny po zakończeniu operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po zakończeniu operacji
Uczestnicy pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych Ibuprofenu i acetaminofenu mierzone w miligramach (mg)
Pierwsze 72 godziny po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) PACU (0-10) Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniono podczas pobytu pacjenta na PACU pod kątem powrotu do zdrowia po operacji zgodnie ze standardową procedurą
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
Oceniono podczas pobytu pacjenta na PACU pod kątem powrotu do zdrowia po operacji zgodnie ze standardową procedurą
Skala bólu VAS po 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu operacji
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
24, 48 i 72 godziny po zakończeniu operacji
Nudności po 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Ile razy pacjent zgłaszał uczucie mdłości
24, 48 i 72 godziny po operacji
Wymioty po 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Liczba wymiotów pacjenta
24, 48 i 72 godziny po operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Podczas próby mikcji przed wypisem ze szpitala, około 72 godzin
Liczba pacjentów, u których pozostałość po mikcji (PVR) >150 cm3 podczas próby mikcji przed wypisem
Podczas próby mikcji przed wypisem ze szpitala, około 72 godzin
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu po 72 godzinach i 7-10 dniach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny i 7-10 dni po operacji
Oceniane w skali 0-10 (0 to najgorszy poziom satysfakcji, 10 to najlepszy poziom)
72 godziny i 7-10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-008413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj