Bupivacaína Lipossomal em Histerectomia Vaginal
20 de setembro de 2021 atualizado por: Johnny Yi, Mayo Clinic
Analgesia Local Preemptiva com Bupivacaína Lipossomal em Histerectomia Vaginal: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da analgesia preemptiva usando bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína HCl, versus bupivacaína HCl isolada para injeção no ligamento útero-sacro em pacientes submetidas a histerectomia vaginal.
Nossa hipótese é que o grupo que recebe uma combinação de bupivacaína lipossomal e bupivacaína HCl relatará melhor controle da dor pós-operatória.
O aprimoramento no controle da dor deve conferir uma diminuição na necessidade de opioides e outros medicamentos analgésicos, o que pode contribuir para a diminuição de náuseas, vômitos e maior satisfação geral do paciente com o controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, os pacientes são designados por acaso (como um sorteio) para receber a injeção de bupivacaína HCl no momento da cirurgia ou bupivacaína HCl mais bupivacaína lipossomal. Os pacientes e o pesquisador principal não podem escolher o grupo de estudo. Os pacientes terão 50% de chance de serem alocados em qualquer um dos grupos; no entanto, independentemente de qual grupo eles são designados, o registro médico mostrará que eles receberam bupivacaína lipossomal. As injeções serão dadas na área vaginal quando o paciente estiver sob anestesia.
Após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a registrar sua dor, uso de medicamentos, escores de dor e sintomas em um diário para cada intervalo de 12 horas até 72 horas. Alguém também ligará duas vezes por dia durante as 72 horas após a cirurgia para perguntar sobre o nível de dor e o uso de analgésicos.
Os pacientes também receberão um telefonema 7 a 10 dias após a cirurgia para perguntar sobre sua recuperação e nível de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
1. Mulheres de 18 a 85 anos que farão uma histerectomia vaginal ambulatorial com ou sem cirurgia de reparo de prolapso concomitante no Mayo Clinic Hospital no Arizona
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- História conhecida de doença hepática (do fígado) conforme evidenciado por um AST ou ALT maior que os valores normais
- História conhecida de doença renal (rim), conforme evidenciado por uma creatinina sérica maior que os valores normais
- História conhecida de QT prolongado (QTc maior que 500 m/s)
- Tolerância a opiáceos, conforme observado pelo uso diário de mais de 20 mg equivalentes orais diários de morfina por um período mínimo de 1 mês antes da cirurgia
- Alergia ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, celecoxibe, cetorolaco, AINEs, acetaminofeno, gabapentina, sulfas ou ondansetrona
- Alergia a oxicodona e hidromorfona
- Pacientes com sangramento gastrointestinal agudo que ocorreu menos de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Adultos sem a capacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína padrão
Os pacientes do grupo controle receberão cloridrato de bupivacaína a 0,25% (bupivacaína HCl).
10cc serão injetados bilateralmente em cada ligamento útero-sacro antes da incisão da colpotomia.
Após a entrada no fundo de saco posterior, 10 cc adicionais serão injetados bilateralmente nos ligamentos útero-sacros mais profundos.
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Atualmente, administramos bupivacaína simples local durante a histerectomia vaginal para diminuir a dor no período pós-operatório.
A bupivacaína é um anestésico que funciona bloqueando a condução nervosa e produzindo um efeito entorpecente.
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes do grupo de estudo receberão uma mistura de bupivacaína HCl a 0,5% e bupivacaína lipossomal na proporção de 1:1.
10 cc da mistura serão injetados bilateralmente em cada ligamento útero-sacro antes da incisão da colpotomia.
Após a entrada no fundo de saco posterior, 10 cc adicionais serão injetados bilateralmente nos ligamentos útero-sacros mais profundos
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Atualmente, administramos bupivacaína simples local durante a histerectomia vaginal para diminuir a dor no período pós-operatório.
A bupivacaína é um anestésico que funciona bloqueando a condução nervosa e produzindo um efeito entorpecente.
A bupivacaína lipossômica é uma nova formulação de bupivacaína local e permite liberação prolongada do medicamento, proporcionando efeitos mais duradouros.
É aprovado pelo FDA e demonstrou fornecer excelente controle da dor após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de medicamentos opioides pós-cirúrgicos
Prazo: Primeiras 72 horas após o término da cirurgia
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Uso de medicação analgésica pós-cirúrgica dos participantes de hidrocodona e oxicodona IV medido em equivalentes de morfina (ME)
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Primeiras 72 horas após o término da cirurgia
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Uso Total de Medicação Analgésica Pós-Cirúrgica
Prazo: Primeiras 72 horas após o término da cirurgia
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Uso de medicação analgésica pós-cirúrgica dos participantes de ibuprofeno e acetaminofeno medido em miligramas (mg)
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Primeiras 72 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da Escala Visual Analógica (VAS) da SRPA (0-10) Pontuação da dor
Prazo: Avaliado enquanto paciente na SRPA para recuperação pós-cirurgia por procedimento padrão
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Escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
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Avaliado enquanto paciente na SRPA para recuperação pós-cirurgia por procedimento padrão
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Pontuação de dor VAS em 24, 48 e 72 horas após a conclusão da cirurgia
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a conclusão da cirurgia
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Escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
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24, 48 e 72 horas após a conclusão da cirurgia
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Náusea em 24, 48 e 72 horas após a conclusão da cirurgia
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Número de vezes que o paciente relatou sentir náuseas
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Emese em 24, 48 e 72 horas após a conclusão da cirurgia
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Número de vezes que o paciente vomitou
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Retenção urinária
Prazo: Na tentativa de micção antes da alta do hospital, aproximadamente 72 horas
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Número de pacientes que tiveram resíduo pós-miccional (PVR) > 150cc no teste de micção antes da alta
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Na tentativa de micção antes da alta do hospital, aproximadamente 72 horas
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Satisfação do paciente com o controle da dor em 72 horas e 7 a 10 dias após a cirurgia
Prazo: 72 horas e 7-10 dias após a cirurgia
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Avaliado na escala de 0 a 10 (0 sendo o pior nível de satisfação, 10 sendo o melhor nível)
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72 horas e 7-10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Long JB, Eiland RJ, Hentz JG, Mergens PA, Magtibay PM, Kho RM, Magrina JF, Cornella JL. Randomized trial of preemptive local analgesia in vaginal surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1007/s00192-008-0716-6. Epub 2008 Oct 2.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-008413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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