Bupivacaina liposomiale nell'isterectomia vaginale
20 settembre 2021 aggiornato da: Johnny Yi, Mayo Clinic
Analgesia locale preventiva con bupivacaina liposomiale nell'isterectomia vaginale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'analgesia preventiva utilizzando bupivacaina liposomiale miscelata con bupivacaina cloridrato, rispetto a bupivacaina cloridrato da sola per l'iniezione del legamento uterosacrale in pazienti sottoposte a isterectomia vaginale.
Ipotizziamo che il gruppo che riceve una combinazione di bupivacaina liposomiale e bupivacaina HCl riporterà una gestione del dolore postoperatoria superiore.
Il miglioramento del controllo del dolore dovrebbe conferire una diminuzione del fabbisogno di oppioidi e di altri farmaci analgesici, che possono contribuire a diminuire la nausea, il vomito e una maggiore soddisfazione complessiva del paziente per il controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono assegnati per caso (come il lancio di una moneta) a ricevere l'iniezione di bupivacaina cloridrato al momento dell'intervento o bupivacaina cloridrato più bupivacaina liposomiale. I pazienti e il Principal Investigator non possono scegliere il gruppo di studio. I pazienti avranno una probabilità del 50% di essere assegnati a entrambi i gruppi; tuttavia, indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati, la cartella clinica indicherà che hanno ricevuto bupivacaina liposomiale. Le iniezioni verranno somministrate nella zona vaginale quando il paziente è sotto anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di registrare il proprio dolore, l'uso di farmaci, i punteggi del dolore e i sintomi in un diario per ogni intervallo di 12 ore fino a 72 ore. Qualcuno chiamerà anche due volte al giorno durante le 72 ore dopo l'intervento chirurgico per chiedere informazioni sul livello di dolore e sull'uso di antidolorifici.
I pazienti riceveranno anche una telefonata 7-10 giorni dopo l'intervento per chiedere informazioni sul loro recupero e sul livello di dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
1. Donne di età compresa tra 18 e 85 anni che saranno sottoposte a isterectomia vaginale ambulatoriale con o senza concomitante intervento chirurgico di riparazione del prolasso presso il Mayo Clinic Hospital in Arizona
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Storia nota di malattia epatica (fegato) come evidenziato da un valore di AST o ALT superiore ai valori normali
- Storia nota di malattia renale (reni) come evidenziato da una creatinina sierica superiore ai valori normali
- Storia nota di QT prolungato (QTc maggiore di 500 m/s)
- Tolleranza agli oppiacei come indicato dall'uso quotidiano di più di 20 mg equivalenti orali giornalieri di morfina al giorno per un minimo di 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Allergia o controindicazione agli anestetici locali amidici, celecoxib, ketorolac, FANS, paracetamolo, gabapentin, farmaci sulfamidici o ondansetron
- Allergia sia all'ossicodone che all'idromorfone
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto verificatosi meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Adulti privi della capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina standard
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno bupivacaina cloridrato allo 0,25% (bupivacaina cloridrato).
10 cc verranno iniettati bilateralmente in ciascun legamento uterosacrale prima dell'incisione colpotomica.
Dopo l'ingresso nel cul-de-sac posteriore, verranno iniettati bilateralmente ulteriori 10 cc nei legamenti uterosacrali più profondi.
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Attualmente somministriamo bupivacaina semplice locale durante l'isterectomia vaginale per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio.
La bupivacaina è un anestetico che agisce bloccando la conduzione nervosa e producendo un effetto paralizzante.
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SPERIMENTALE: Bupivacaina liposomiale
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno una miscela di bupivacaina HCl allo 0,5% e bupivacaina liposomiale in rapporto 1:1.
10cc della miscela saranno iniettati bilateralmente in ciascun legamento uterosacrale prima dell'incisione colpotomica.
Dopo l'ingresso nel cul-de-sac posteriore, verranno iniettati bilateralmente ulteriori 10 cc nei legamenti uterosacrali più profondi
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Attualmente somministriamo bupivacaina semplice locale durante l'isterectomia vaginale per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio.
La bupivacaina è un anestetico che agisce bloccando la conduzione nervosa e producendo un effetto paralizzante.
La bupivacaina liposomiale è una nuova formulazione della bupivacaina locale e consente il rilascio prolungato del farmaco, fornendo così effetti più duraturi.
È approvato dalla FDA e ha dimostrato di fornire un eccellente controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso totale di farmaci oppioidi post-chirurgici
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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Partecipanti all'uso di farmaci analgesici post-chirurgici di idrocodone e ossicodone IV misurati in equivalenti di morfina (ME)
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Prime 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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Uso totale di farmaci analgesici post-chirurgici
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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Partecipanti all'uso di farmaci analgesici post-chirurgici di ibuprofene e paracetamolo misurati in milligrammi (mg)
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Prime 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore della scala analogica visiva PACU (VAS) (0-10).
Lasso di tempo: Valutato mentre il paziente è in PACU per il recupero post-operatorio secondo la procedura standard
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La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
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Valutato mentre il paziente è in PACU per il recupero post-operatorio secondo la procedura standard
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Punteggio del dolore VAS a 24, 48 e 72 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)
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24, 48 e 72 ore dopo il completamento dell'intervento
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Nausea a 24, 48 e 72 ore dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Numero di volte in cui il paziente ha riferito di sentirsi nauseato
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Emesi a 24, 48 e 72 ore dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Numero di volte che il paziente ha vomitato
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Al processo di svuotamento prima della dimissione dall'ospedale, circa 72 ore
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Numero di pazienti con residuo post-minzionale (PVR) >150 cc al processo di svuotamento prima della dimissione
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Al processo di svuotamento prima della dimissione dall'ospedale, circa 72 ore
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore a 72 ore e 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Valutato su una scala da 0 a 10 (0 è il peggior livello di soddisfazione, 10 è il miglior livello)
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72 ore e 7-10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Cornella, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Long JB, Eiland RJ, Hentz JG, Mergens PA, Magtibay PM, Kho RM, Magrina JF, Cornella JL. Randomized trial of preemptive local analgesia in vaginal surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1007/s00192-008-0716-6. Epub 2008 Oct 2.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Hutchins J, Delaney D, Vogel RI, Ghebre RG, Downs LS Jr, Carson L, Mullany S, Teoh D, Geller MA. Ultrasound guided subcostal transversus abdominis plane (TAP) infiltration with liposomal bupivacaine for patients undergoing robotic assisted hysterectomy: A prospective randomized controlled study. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):609-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.008. Epub 2015 Jun 6.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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